Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BeSingCardioRehab: CR w Belgii kontra Singapurze

8 lutego 2021 zaktualizowane przez: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

BeSingCardioRehab: międzykontynentalne retrospektywne badanie kohortowe porównujące rehabilitację kardiologiczną w Belgii i Singapurze

Wstęp: Rehabilitacja kardiologiczna jest wskazana u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca; których treść programowa jest dobrze opisana zarówno w wytycznych europejskich, jak i amerykańskich. Natomiast literatura dotycząca treści i skuteczności programów rehabilitacji kardiologicznej w populacji azjatyckiej jest skąpa.

Metody: BeSingCardioRehab będzie międzykontynentalnym, retrospektywnym badaniem kohortowym przeprowadzonym w dwóch ośrodkach referencyjnych rehabilitacji kardiologicznej w Belgii i Singapurze. Pierwszym celem jest porównanie wpływu rehabilitacji kardiologicznej fazy II prowadzonej w ośrodku w Europie (tj. belgijski) i azjatycki (tj. singapurski) w dłuższej perspektywie. Drugim celem jest porównanie skuteczności rehabilitacji kardiologicznej fazy II w odniesieniu do krótkoterminowej chorobowości (ocenianej za pomocą zwalidowanej skali SMART Risk Score) pomiędzy europejskimi i azjatyckimi pacjentami z chorobą niedokrwienną serca. Oceniony zostanie również poziom zgodności belgijskich i singapurskich programów rehabilitacji kardiologicznej z europejskimi standardami wytycznych.

Hipotezy BeSingCardiorehab będzie jednym z pierwszych badań oceniających rehabilitację kardiologiczną w Azji. W oparciu o wyniki badania BeSingCardioRehab, programy rehabilitacji kardiologicznej fazy II w ośrodkach mogą/zostaną dostosowane w celu poprawy treści i wyników programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BeSingCardioRehab to międzykontynentalne, wieloośrodkowe, retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w dwóch ośrodkach referencyjnych rehabilitacji kardiologicznej (Heart Center Hasselt w Belgii i National Heart Center Singapore w Singapurze).

Pacjenci zostaną podzieleni na cztery grupy (1:1:1:1) na podstawie i. czy otrzymali rehabilitację kardiologiczną fazy II oraz ii. niezależnie od tego, czy pochodzą z Belgii, czy z Singapuru.

Pierwszym celem BeSingCardioRehab jest porównanie wpływu centralnej rehabilitacji kardiologicznej fazy II na poważne niepożądane zdarzenia sercowe u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca w Europie (tj. belgijski) i azjatycki (tj. singapurski) w dłuższej perspektywie. Drugim celem jest porównanie skuteczności rehabilitacji kardiologicznej fazy II w odniesieniu do krótkoterminowej chorobowości (ocenianej za pomocą zwalidowanej skali SMART Risk Score) pomiędzy europejskimi i azjatyckimi pacjentami z chorobą niedokrwienną serca. Oceniony zostanie również poziom zgodności belgijskich i singapurskich programów rehabilitacji kardiologicznej z europejskimi standardami wytycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

2792

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Center Singapore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

kwalifikującymi się uczestnikami badania są pacjenci ze stabilną chorobą niedokrwienną serca, zakwalifikowani do centralnej rehabilitacji kardiologicznej fazy II. Stabilną chorobę niedokrwienną serca definiuje się jako i. pacjentów w fazie rewaskularyzacji, ustabilizowanej i bezobjawowej po ostrym zespole wieńcowym (ACS) (niestabilna dławica piersiowa, OZW bez uniesienia odcinka ST lub OZW z uniesieniem odcinka ST) lub ii. pacjenci ze stabilną dusznicą bolesną, którzy zostali poddani rewaskularyzacji lub bezobjawowi w ramach optymalnego leczenia (niekwalifikujący się do rewaskularyzacji) [2-4]. Rehabilitacja kardiologiczna II fazy jest definiowana jako interwencja ośrodka prewencji wtórnej przeprowadzana po wystąpieniu wskaźnikowego zdarzenia sercowo-naczyniowego, mająca na celu stabilizację kliniczną, stratyfikację ryzyka i długoterminową poprawę stanu zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

I. pacjenci w fazie rewaskularyzacji, ustabilizowanej i bezobjawowej po ostrym zespole wieńcowym (ACS) (niestabilna dławica piersiowa, ACS bez uniesienia odcinka ST lub ACS z uniesieniem odcinka ST)

II. u pacjentów ze stabilną dławicą piersiową, u których wykonano rewaskularyzację lub u których nie występują objawy w ramach optymalnego leczenia (niekwalifikujący się do rewaskularyzacji).

Kryteria wyłączenia:

I. schyłkowa przewlekła choroba nerek (stopień V, GFR < 15 ml/min/1,73 m2 i/lub dializa) ii. ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (stadium GOLD III-IV, wskaźnik Tiffeneau < 0,70 i FEV1 < 49% normy) iii. nowotwór terminalny z rokowaniem < 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
BE + CR
Belgijscy pacjenci z chorobą niedokrwienną serca objęci programem rehabilitacji kardiologicznej
Inny: Rehabilitacja Kardiologiczna
II faza rehabilitacji kardiologicznej w ośrodku
BE-CR
Belgijscy pacjenci z chorobą niedokrwienną serca bez programu rehabilitacji kardiologicznej
Si + CR
Singapurscy (azjatyccy) pacjenci z chorobą niedokrwienną serca objęci programem rehabilitacji kardiologicznej
Inny: Rehabilitacja Kardiologiczna
II faza rehabilitacji kardiologicznej w ośrodku
SI-CR
Singapurscy (azjatyccy) pacjenci z chorobą niedokrwienną serca bez programu rehabilitacji kardiologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BUZDYGAN
Ramy czasowe: Od daty hospitalizacji indeksowej do wspólnej daty zatrzymania (1 września 2017 r.).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest MACE, na którą składa się zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem lub udar mózgu niezakończony zgonem [13] w odległej perspektywie.
Od daty hospitalizacji indeksowej do wspólnej daty zatrzymania (1 września 2017 r.).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ryzyka SMART
Ramy czasowe: tydzień 12
Drugorzędowym punktem końcowym jest krótkoterminowe ryzyko sercowo-naczyniowe, oceniane za pomocą zwalidowanej skali SMART Risk Score. Krótkoterminowe definiuje się jako 12 tygodni po wystąpieniu wskaźnikowego zdarzenia choroby niedokrwiennej serca.
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hasselt University

Współpracownicy

Jessa Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Dendale, Jessa Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BeSingCardioRehab01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba niedokrwienna serca

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj