BeSingCardioRehab: CR na Bélgica versus Cingapura
BeSingCardioRehab: um estudo de coorte retrospectivo intercontinental comparando a reabilitação cardíaca na Bélgica e em Cingapura
Fundamento: A reabilitação cardíaca é indicada para pacientes com cardiopatia isquêmica; cujo conteúdo do programa está bem descrito nas diretrizes europeias e americanas. Em contraste, a literatura sobre o conteúdo e a eficácia do programa de reabilitação cardíaca na população asiática é escassa.
Métodos: BeSingCardioRehab será um estudo de coorte retrospectivo intercontinental realizado em dois centros de referência em reabilitação cardíaca na Bélgica e em Cingapura. O primeiro objetivo é comparar o impacto da reabilitação cardíaca baseada em centro de fase II em Eventos Cardíacos Adversos Maiores para pacientes com doença cardíaca isquêmica entre a Europa (ou seja, belga) e Ásia (i.e. Singapura) a longo prazo. O segundo objetivo é comparar a eficácia da reabilitação cardíaca de fase II na morbidade de curto prazo (avaliada com o SMART Risk Score validado) entre os pacientes europeus e asiáticos com doença cardíaca isquêmica. O nível de conformidade dos programas de reabilitação cardíaca da Bélgica e de Cingapura com os padrões das diretrizes europeias também será avaliado.
Hipóteses BeSingCardiorehab será um dos primeiros estudos avaliando a reabilitação cardíaca na Ásia. Com base nos resultados do estudo BeSingCardioRehab, os programas de reabilitação cardíaca baseados em centros de fase II podem/serão adaptados para melhorar o conteúdo e os resultados do programa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
BeSingCardioRehab é um estudo de coorte retrospectivo intercontinental, multicêntrico, conduzido em dois centros de referência em reabilitação cardíaca (Heart Center Hasselt na Bélgica e National Heart Center Singapore em Cingapura).
Os pacientes serão divididos em quatro grupos (1:1:1:1) com base em i. se receberam ou não reabilitação cardíaca fase II e ii. sejam eles da Bélgica ou de Singapura.
O primeiro objetivo do BeSingCardioRehab é comparar o impacto da reabilitação cardíaca baseada em centro de fase II em Eventos Cardíacos Adversos Maiores para pacientes com doença cardíaca isquêmica entre a Europa (ou seja, belga) e Ásia (i.e. Singapura) a longo prazo. O segundo objetivo é comparar a eficácia da reabilitação cardíaca de fase II na morbidade de curto prazo (avaliada com o SMART Risk Score validado) entre os pacientes europeus e asiáticos com doença cardíaca isquêmica. O nível de conformidade dos programas de reabilitação cardíaca da Bélgica e de Cingapura com os padrões das diretrizes europeias também será avaliado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
eu. pacientes na fase revascularizada, estabilizada e assintomática após uma síndrome coronariana aguda (SCA) (angina instável, SCA sem elevação do segmento ST ou SCA com elevação do segmento ST)
ii. pacientes inicialmente apresentando angina estável que são revascularizados ou assintomáticos sob tratamento médico ideal (não passíveis de revascularização).
Critério de exclusão:
eu. doença renal crônica em estágio terminal (estágio V, TFG < 15 ml/min/1,73 m2 e/ou diálise) ii. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) grave (GOLD estágio III-IV, índice de Tiffeneau < 0,70 e VEF1 < 49% do normal) iii. câncer terminal com prognóstico < 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
BE + CR
Pacientes belgas com doença cardíaca isquêmica com programa de reabilitação cardíaca
|
reabilitação cardíaca baseada em centro de fase II
|
|
BE-CR
Pacientes belgas com cardiopatia isquêmica sem programa de reabilitação cardíaca
|
|
|
Si + CR
Pacientes com cardiopatia isquêmica de Cingapura (Ásia) com programa de reabilitação cardíaca
|
reabilitação cardíaca baseada em centro de fase II
|
|
SI-CR
Pacientes com cardiopatia isquêmica de Singapura (Ásia) sem programa de reabilitação cardíaca
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MACE
Prazo: Da data da hospitalização inicial até uma data comum de interrupção (1º de setembro de 2017).
|
O endpoint primário é MACE, que é um composto de morte por causas cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal [13] em longo prazo.
|
Da data da hospitalização inicial até uma data comum de interrupção (1º de setembro de 2017).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de risco SMART
Prazo: semana 12
|
O endpoint secundário é o risco cardiovascular de curto prazo, avaliado pelo validado SMART Risk Score.
Curto prazo é definido como 12 semanas após o evento índice de doença cardíaca isquêmica.
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dendale, Jessa Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BeSingCardioRehab01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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