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BeSingCardioRehab: CR in Belgien im Vergleich zu Singapur

8. Februar 2021 aktualisiert von: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

BeSingCardioRehab: Eine interkontinentale retrospektive Kohortenstudie zum Vergleich der kardiologischen Rehabilitation in Belgien und Singapur

Hintergrund: Die kardiale Rehabilitation ist bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit indiziert; deren Programminhalt sowohl in europäischen als auch in amerikanischen Richtlinien gut beschrieben ist. Im Gegensatz dazu ist die Literatur zum Inhalt und zur Wirksamkeit von Herzrehabilitationsprogrammen in der asiatischen Bevölkerung spärlich.

Methoden: BeSingCardioRehab wird eine interkontinentale, retrospektive Kohortenstudie sein, die in zwei Überweisungszentren für Herzrehabilitation in Belgien und Singapur durchgeführt wird. Das erste Ziel besteht darin, die Auswirkungen der zentrumsbasierten Herzrehabilitation der Phase II auf schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit zwischen Europa (d. h. belgisch) und Asien (d.h. Singapurisch) langfristig. Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der kardialen Rehabilitation der Phase II auf die kurzfristige Morbidität (bewertet mit dem validierten SMART Risk Score) zwischen europäischen und asiatischen Indexpatienten mit ischämischer Herzkrankheit zu vergleichen. Der Grad der Übereinstimmung der belgischen und singapurischen Herzrehabilitationsprogramme mit den europäischen Richtlinienstandards wird ebenfalls bewertet.

Hypothesen BeSingCardiorehab wird eine der ersten Studien zur Bewertung der kardiologischen Rehabilitation in Asien sein. Basierend auf den Ergebnissen der BeSingCardioRehab-Studie können/werden zentrumsbasierte Herzrehabilitationsprogramme der Phase II angepasst werden, um die Programminhalte und -ergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BeSingCardioRehab ist eine interkontinentale, multizentrische, retrospektive Kohortenstudie, die in zwei Überweisungszentren für Herzrehabilitation (Heart Centre Hasselt in Belgien und National Heart Centre Singapore in Singapur) durchgeführt wurde.

Die Patienten werden in vier Gruppen (1:1:1:1) eingeteilt, basierend auf i. ob sie eine kardiale Rehabilitation der Phase II erhalten haben oder nicht und ii. ob sie aus Belgien oder Singapur kommen.

Das erste Ziel von BeSingCardioRehab ist der Vergleich der Auswirkungen der zentrumsbasierten Herzrehabilitation der Phase II auf schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit in Europa (d. h. belgisch) und Asien (d.h. Singapurisch) langfristig. Das zweite Ziel besteht darin, die Wirksamkeit der kardialen Rehabilitation der Phase II auf die kurzfristige Morbidität (bewertet mit dem validierten SMART Risk Score) zwischen europäischen und asiatischen Indexpatienten mit ischämischer Herzkrankheit zu vergleichen. Der Grad der Übereinstimmung der belgischen und singapurischen Herzrehabilitationsprogramme mit den europäischen Richtlinienstandards wird ebenfalls bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2792

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Hasselt, Belgien, 3500
        • Jessa Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National Heart Center Singapore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Zu den geeigneten Studienteilnehmern gehören Patienten, die an einer stabilen ischämischen Herzkrankheit leiden und an einer zentrumsbasierten Herzrehabilitation der Phase II teilnehmen. Stabile ischämische Herzkrankheit ist definiert als i. Patienten in der revaskularisierten, stabilisierten und asymptomatischen Phase nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) (instabile Angina pectoris, ACS ohne ST-Hebung oder ACS mit ST-Hebung) oder ii. Patienten mit initial stabiler Angina pectoris, die unter optimaler medizinischer Behandlung revaskularisiert oder asymptomatisch sind (nicht für eine Revaskularisierung geeignet) [2-4]. Die kardiale Rehabilitation der Phase II ist definiert als die zentrumsbasierte Sekundärpräventionsintervention, die nach dem kardiovaskulären Indexereignis mit dem Ziel der klinischen Stabilisierung, Risikostratifizierung und Förderung eines langfristigen Gesundheitszustands durchgeführt wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ich. Patienten in der revaskularisierten, stabilisierten und asymptomatischen Phase nach einem akuten Koronarsyndrom (ACS) (instabile Angina pectoris, ACS ohne ST-Hebung oder ACS mit ST-Hebung)

ii. Patienten mit initial stabiler Angina pectoris, die unter optimaler medizinischer Behandlung revaskularisiert oder asymptomatisch sind (nicht für eine Revaskularisierung geeignet).

Ausschlusskriterien:

ich. chronische Nierenerkrankung im Endstadium (Stadium V, GFR < 15 ml/min/1,73 m2 und/oder Dialyse) ii. schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) (GOLD-Stadium III-IV, Tiffeneau-Index < 0,70 und FEV1 < 49 % des Normalwerts) iii. Krebs im Endstadium mit einer Prognose von < 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
BE + CR
Belgische Patienten mit ischämischer Herzkrankheit mit Herzrehabilitationsprogramm
Sonstiges: Herzrehabilitation
Phase II zentrumsbasierte kardiale Rehabilitation
BE-CR
Belgische Patienten mit ischämischer Herzkrankheit ohne kardiales Rehabilitationsprogramm
Si + CR
Patienten mit ischämischer Herzkrankheit aus Singapur (Asien) mit Herzrehabilitationsprogramm
Sonstiges: Herzrehabilitation
Phase II zentrumsbasierte kardiale Rehabilitation
SI-CR
Patienten mit ischämischer Herzkrankheit aus Singapur (Asien) ohne kardiales Rehabilitationsprogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KEULE
Zeitfenster: Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis zu einem gemeinsamen Beendigungsdatum (1. September 2017).
Der primäre Endpunkt ist MACE, der eine Kombination aus Tod durch kardiovaskuläre Ursachen, nicht-tödlichem Myokardinfarkt oder nicht-tödlichem Schlaganfall [13] auf lange Sicht darstellt.
Vom Datum des Index-Krankenhausaufenthalts bis zu einem gemeinsamen Beendigungsdatum (1. September 2017).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SMART-Risiko-Score
Zeitfenster: Woche 12
Der sekundäre Endpunkt ist das kurzfristige kardiovaskuläre Risiko, bewertet durch den validierten SMART Risk Score. Kurzfristig ist definiert als 12 Wochen nach dem Indexereignis der ischämischen Herzkrankheit.
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hasselt University

Mitarbeiter

Jessa Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Dendale, Jessa Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BeSingCardioRehab01

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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