Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BeSingCardioRehab: CR Belgiassa vs. Singapore

maanantai 8. helmikuuta 2021 päivittänyt: prof. dr. Paul Dendale, Hasselt University

BeSingCardioRehab: Intercontinentaalinen retrospektiivinen kohorttitutkimus, jossa verrataan sydänkuntoutusta Belgiassa ja Singaporessa

Taustaa: Sydämen kuntoutus on tarkoitettu iskeemisille sydänsairauspotilaille; jonka ohjelmasisältö on hyvin kuvattu sekä eurooppalaisissa että amerikkalaisissa ohjeissa. Sitä vastoin kirjallisuus sydämen kuntoutusohjelman sisällöstä ja tehosta Aasian väestössä on niukkaa.

Menetelmät: BeSingCardioRehab on mannertenvälinen, retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan kahdessa sydämen kuntoutuskeskuksessa Belgiassa ja Singaporessa. Ensimmäinen tavoite on verrata vaiheen II keskuspohjaisen sydänkuntoutuksen vaikutusta iskeemisten sydänsairauspotilaiden merkittäviin sydänhaittatapahtumiin Euroopassa (ts. Belgia) ja Aasia (ts. singaporelainen) pitkällä aikavälillä. Toinen tavoite on verrata II vaiheen sydänkuntoutuksen tehokkuutta lyhytaikaiseen sairastuvuuteen (arvioitu validoidulla SMART-riskipisteellä) indeksieurooppalaisten ja aasialaisten iskeemisten sydänsairauspotilaiden välillä. Arvioidaan myös Belgian ja Singaporen sydänkuntoutusohjelmien eurooppalaisten ohjestandardien mukaisuus.

Hypoteesit BeSingCardiorehab on yksi ensimmäisistä sydämen kuntoutusta arvioivista tutkimuksista Aasiassa. BeSingCardioRehab-tutkimustulosten perusteella II vaiheen keskuspohjaisia ​​sydänkuntoutusohjelmia voidaan/tulee mukauttaa ohjelman sisällön ja tulosten parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BeSingCardioRehab on mannertenvälinen, monikeskus, retrospektiivinen kohorttitutkimus, joka suoritetaan kahdessa sydämen kuntoutuskeskuksessa (Belgian Heart Center Hasseltissa ja Singaporen National Heart Centerissä Singaporessa).

Potilaat jaetaan neljään ryhmään (1:1:1:1) i. saivatko he vaiheen II sydänkuntoutuksen ja ii. ovatko he Belgiasta tai Singaporesta.

BeSingCardioRehabin ensimmäinen tavoite on verrata vaiheen II keskuspohjaisen sydänkuntoutuksen vaikutusta iskeemisten sydänsairauspotilaiden merkittäviin sydänhaittatapahtumiin Euroopassa (ts. Belgia) ja Aasia (ts. singaporelainen) pitkällä aikavälillä. Toinen tavoite on verrata II vaiheen sydänkuntoutuksen tehokkuutta lyhytaikaiseen sairastuvuuteen (arvioitu validoidulla SMART-riskipisteellä) indeksieurooppalaisten ja aasialaisten iskeemisten sydänsairauspotilaiden välillä. Arvioidaan myös Belgian ja Singaporen sydänkuntoutusohjelmien eurooppalaisten ohjestandardien mukaisuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2792

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Jessa Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center Singapore

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

tukikelpoisiin tutkimukseen osallistujia ovat potilaat, jotka kärsivät stabiilista iskeemisestä sydänsairaudesta ja jotka on otettu vaiheen II keskuspohjaiseen sydänkuntoutukseen. Stabiili iskeeminen sydänsairaus määritellään i. potilaat, jotka ovat revaskularisoituneessa, stabiloituneessa ja oireettomassa vaiheessa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) jälkeen (epästabiili angina pectoris, ACS ilman ST-korkeutta tai ST-korotus ACS) tai ii. potilaat, joilla on alun perin stabiili angina pectoris ja jotka ovat revaskularisoituneita tai oireettomia optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa (ei sovi revaskularisaatioon) [2-4]. Vaiheen II sydänkuntoutus määritellään sekundaariseen ehkäisykeskukseen perustuvaksi interventioksi, joka suoritetaan sydän- ja verisuonitautitapahtuman jälkeen ja jonka tavoitteena on kliininen stabilointi, riskikerrostuminen ja pitkän aikavälin terveen tilan edistäminen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

i. potilaat, jotka ovat revaskularisoituneessa, stabiloituneessa ja oireettomassa vaiheessa akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän (ACS) jälkeen (epästabiili angina pectoris, ACS ilman ST-korkeutta tai ST-korotus ACS)

ii. potilaat, joilla on alun perin stabiili angina pectoris ja jotka ovat revaskularisoituneita tai oireettomia optimaalisessa lääketieteellisessä hoidossa (ei sovi revaskularisaatioon).

Poissulkemiskriteerit:

i. loppuvaiheen krooninen munuaissairaus (vaihe V, GFR < 15 ml/min/1,73 m2 ja/tai dialyysi) ii. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) (GOLD-aste III-IV, Tiffeneau-indeksi < 0,70 ja FEV1 < 49 % normaalista) iii. terminaalinen syöpä, jonka ennuste on alle 1 vuosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
BE + CR
Belgialaiset iskeemisen sydänsairauden potilaat, joilla on sydämen kuntoutusohjelma
Muut: Sydämen kuntoutus
vaiheen II keskuspohjainen sydämen kuntoutus
BE-CR
Belgialaiset iskeemiset sydänsairauspotilaat, joilla ei ole sydämen kuntoutusohjelmaa
Si + CR
Singaporen (Aasialainen) iskeemisen sydänsairauden potilaat, joilla on sydämen kuntoutusohjelma
Muut: Sydämen kuntoutus
vaiheen II keskuspohjainen sydämen kuntoutus
SI-CR
Singaporen (Aasialainen) iskeemisen sydänsairauden potilaat, joilla ei ole sydämen kuntoutusohjelmaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NUIJA
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon päivämäärästä yhteiseen lopetuspäivään (1.9.2017).
Ensisijainen päätetapahtuma on MACE, joka koostuu pitkällä aikavälillä sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuvasta kuolemasta, ei-kuolemaan johtaneesta sydäninfarktista tai ei-kuolemaan johtaneesta aivohalvauksesta [13].
Indeksisairaalahoidon päivämäärästä yhteiseen lopetuspäivään (1.9.2017).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SMART-riskipisteet
Aikaikkuna: viikko 12
Toissijainen päätetapahtuma on lyhytaikainen kardiovaskulaarinen riski, joka on arvioitu validoidulla SMART-riskipisteellä. Lyhytaikaiseksi määritellään 12 viikkoa iskeemisen sydänsairauden indeksitapahtuman jälkeen.
viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hasselt University

Yhteistyökumppanit

Jessa Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Dendale, Jessa Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 6. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BeSingCardioRehab01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen sydänsairaus

Kliiniset tutkimukset Sydämen kuntoutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa