BeSingCardioRehab: CR en Bélgica versus Singapur
BeSingCardioRehab: un estudio de cohorte retrospectivo intercontinental que compara la rehabilitación cardíaca en Bélgica y Singapur
Antecedentes: La rehabilitación cardíaca está indicada para pacientes con cardiopatía isquémica; cuyo contenido del programa está bien descrito en las directrices europeas y americanas. Por el contrario, la literatura sobre el contenido y la eficacia del programa de rehabilitación cardíaca en la población asiática es escasa.
Métodos: BeSingCardioRehab será un estudio de cohorte retrospectivo intercontinental realizado en dos centros de referencia de rehabilitación cardíaca en Bélgica y Singapur. El primer objetivo es comparar el impacto de la rehabilitación cardíaca en un centro de fase II sobre los eventos cardíacos adversos mayores para pacientes con cardiopatía isquémica entre Europa (es decir, belga) y Asia (es decir, singapurense) a largo plazo. El segundo objetivo es comparar la eficacia de la rehabilitación cardíaca de fase II en la morbilidad a corto plazo (evaluada con la puntuación de riesgo SMART validada) entre pacientes índice con cardiopatía isquémica europeos y asiáticos. También se evaluará el nivel de cumplimiento de los programas de rehabilitación cardíaca de Bélgica y Singapur con respecto a las normas de las directrices europeas.
Hipótesis BeSingCardiorehab será uno de los primeros estudios que evalúen la rehabilitación cardíaca en Asia. Según los resultados del estudio BeSingCardioRehab, los programas de rehabilitación cardíaca en centros de fase II pueden/se adaptarán para mejorar el contenido y los resultados del programa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
BeSingCardioRehab es un estudio de cohortes retrospectivo, multicéntrico e intercontinental realizado en dos centros de referencia de rehabilitación cardíaca (Heart Center Hasselt en Bélgica y National Heart Centre Singapore en Singapur).
Los pacientes se dividirán en cuatro grupos (1:1:1:1) según i. si recibieron o no rehabilitación cardíaca fase II y ii. ya sean de Bélgica o Singapur.
El primer objetivo de BeSingCardioRehab es comparar el impacto de la rehabilitación cardíaca en un centro de fase II sobre los eventos cardíacos adversos mayores para pacientes con cardiopatía isquémica entre Europa (es decir, belga) y Asia (es decir, singapurense) a largo plazo. El segundo objetivo es comparar la eficacia de la rehabilitación cardíaca de fase II en la morbilidad a corto plazo (evaluada con la puntuación de riesgo SMART validada) entre pacientes índice con cardiopatía isquémica europeos y asiáticos. También se evaluará el nivel de cumplimiento de los programas de rehabilitación cardíaca de Bélgica y Singapur con respecto a las normas de las directrices europeas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
i. pacientes en fase revascularizada, estabilizada y asintomática tras un síndrome coronario agudo (SCA) (angina inestable, SCA sin elevación del ST o SCA con elevación del ST)
ii. pacientes que presentan inicialmente angina estable que son revascularizados o asintomáticos bajo tratamiento médico óptimo (no susceptibles de revascularización).
Criterio de exclusión:
i. enfermedad renal crónica terminal (estadio V, TFG < 15 ml/min/1,73 m2 y/o diálisis) ii. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) grave (etapa GOLD III-IV, índice de Tiffeneau < 0,70 y FEV1 < 49 % del normal) iii. cáncer terminal con un pronóstico de < 1 año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SER + RC
Pacientes belgas con cardiopatía isquémica con programa de rehabilitación cardíaca
|
rehabilitación cardíaca en un centro de fase II
|
|
SER-CR
Pacientes belgas con cardiopatía isquémica sin programa de rehabilitación cardíaca
|
|
|
Si + RC
Singapur (asiático) pacientes con cardiopatía isquémica con programa de rehabilitación cardíaca
|
rehabilitación cardíaca en un centro de fase II
|
|
SI-CR
Pacientes con cardiopatía isquémica de Singapur (asiáticos) sin programa de rehabilitación cardíaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MAZO
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la hospitalización índice hasta una fecha de finalización común (1 de septiembre de 2017).
|
El criterio principal de valoración es MACE, que es una combinación de muerte por causas cardiovasculares, infarto de miocardio no mortal o accidente cerebrovascular no mortal [13] a largo plazo.
|
Desde la fecha de la hospitalización índice hasta una fecha de finalización común (1 de septiembre de 2017).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de riesgo SMART
Periodo de tiempo: semana 12
|
El criterio de valoración secundario es el riesgo cardiovascular a corto plazo, evaluado mediante la puntuación de riesgo SMART validada.
A corto plazo se define como 12 semanas después del evento índice de cardiopatía isquémica.
|
semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Dendale, Jessa Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BeSingCardioRehab01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Enfermedad isquémica del corazón
-
Region SkaneInscripción por invitaciónInsuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase II | Insuficiencia cardíaca New York Heart Association (NYHA) Clase IIISuecia
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... y otros colaboradoresTerminadoInsuficiencia Cardíaca Sistólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart Association | Insuficiencia cardíaca Clase III de la New York Heart AssociationPolonia
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoPacientes que completaron con éxito el período de tratamiento de 12 meses del estudio principal (receptores de Novo Heart) que estaban interesados en recibir tratamiento con EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationTerminadoInsuficiencia cardíaca, congestiva | Alteración mitocondrial | Insuficiencia cardíaca Clase IV de la New York Heart AssociationEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre Rehabilitación cardiaca
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
St. Luke's-Roosevelt Hospital CenterTerminado
-
University of KonstanzWorld BankDesconocidoTrastorno de estrés postraumático | Agresión apetitivaCongo
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardíaca congestivaEstados Unidos
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aún no reclutandoEnfermedades cardíacas | Enfermedades cardiovasculares | Salud Conocimiento, Actitudes, Práctica | Comportamiento, Salud
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureTerminadoInsuficiencia cardiacaPaíses Bajos
-
Seattle Institute for Cardiac ResearchCardiac Science Corporation.TerminadoFibrilación auricular | Síncope | Taquicardia supraventricular | Pre-síncopeEstados Unidos, Nueva Zelanda
-
Respicardia, Inc.TerminadoApnea del sueño | Respiración desordenada del sueño | Respiración periódica | Apnea central del sueño | Respiración de Cheyne StokesEstados Unidos, Polonia, Alemania, Italia
-
Sevval YesilkırAún no reclutandoApoplejía Isquémica | Sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares crónicosTurquía (Türkiye)
-
Boston Scientific CorporationTerminado