探索肺动脉高压 (PAH) 受试者治疗偏好的定性研究
2019年3月29日 更新者：GlaxoSmithKline
探索患者对肺动脉高压治疗给药方式偏好的定性研究
葛兰素史克 (GSK) 正在开展一项临床计划，以评估使用血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 治疗 PAH。
与目前的口服疗法相比，这种新疗法可能需要皮下给药。
因此，GSK 希望对 PAH 受试者进行这项定性访谈研究，以探索受试者对各种治疗管理模式（每日或每周皮下注射与当前治疗方案）的看法和偏好。
这将是一项定性研究，包括在美国 (US) 对 8 至 10 名 PAH 受试者（每人持续约 30 分钟）进行半结构化电话概念启发访谈。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02210
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
将招募 8 到 10 名说美国英语的受试者作为样本。
招聘将由美国的第三方供应商提供便利。
将采用有目的的抽样方法，以确保招募具有一系列人口统计学和临床特征的受试者。
描述
纳入标准：
- 男性或女性，至少 18 岁。
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 受试者必须根据世界卫生组织 (WHO) 临床分类系统诊断为 I 型症状性肺动脉高压。
- 受试者必须具备足以让他们积极参与持续 30 分钟访谈的认知和语言能力。
排除标准：
- 受试者被诊断患有其他心脏或肺部疾病。
- 根据 WHO 临床分类系统，受试者被诊断为 PAH 的 II-V 型。
- 受试者目前正在通过静脉内或口服以外的给药方式接受 PAH 治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
所有患有 PAH 的受试者
总共将招募 8 至 10 名讲美式英语的 PAH 受试者。
他们将参加 30 分钟的电话概念启发访谈。
所有访谈都将被录音并逐字转录。
|
所有面试问题都设计得非常开放，以便以无偏见的方式（尽可能）确定受试者的偏好，仅在必要时才使用额外的调查，以确保涵盖所有感兴趣的概念。
受试者将被问到一系列广泛的、开放式的问题，旨在鼓励他们尽可能公开和自发地谈论他们为 PAH 口服治疗的经历。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与当前治疗方案相比，更喜欢皮下注射的受试者人数
大体时间：最多 30 分钟
|
所有招募的受试者都将参加 30 分钟的电话采访。
将向受试者简要描述假设的注射和吸入治疗，并询问他们对这些治疗的个人看法。
|
最多 30 分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月22日
初级完成 (实际的)
2018年4月10日
研究完成 (实际的)
2018年4月10日
研究注册日期
首次提交
2017年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月2日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月29日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.