Ricerca qualitativa per esplorare la preferenza terapeutica nei soggetti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
29 marzo 2019 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Ricerca qualitativa per esplorare la preferenza del paziente per le modalità di somministrazione nei trattamenti di ipertensione arteriosa polmonare
GlaxoSmithKline (GSK) sta intraprendendo un programma clinico per valutare il trattamento della PAH con un enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2).
Questo nuovo trattamento può richiedere la somministrazione sottocutanea, rispetto ai trattamenti attuali che vengono assunti per via orale.
Pertanto, GSK vorrebbe condurre questo studio di intervista qualitativa con soggetti affetti da PAH per esplorare la prospettiva e le preferenze del soggetto per le varie modalità di somministrazione del trattamento (iniezione sottocutanea giornaliera o settimanale rispetto alle attuali opzioni di trattamento).
Questo sarà uno studio qualitativo comprendente la conduzione di interviste telefoniche semi-strutturate di elicitazione concettuale con 8-10 soggetti PAH (ciascuna della durata di circa 30 minuti) negli Stati Uniti (USA).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02210
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Verrà reclutato un campione di 8-10 soggetti di lingua inglese statunitense.
Il reclutamento sarà facilitato da un fornitore di terze parti negli Stati Uniti.
Verrà impiegato un approccio mirato al campionamento per garantire il reclutamento di soggetti con una gamma di caratteristiche demografiche e cliniche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, almeno 18 anni di età.
- - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto deve avere una diagnosi di ipertensione arteriosa polmonare sintomatica di tipo I secondo il sistema di classificazione clinica dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
- Il soggetto deve possedere le capacità cognitive e linguistiche sufficienti per consentirgli di partecipare attivamente ad un colloquio della durata di 30 minuti.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha una diagnosi di altra malattia cardiaca o polmonare.
- Il soggetto ha una diagnosi di PAH di tipo II-V, secondo il sistema di classificazione clinica dell'OMS.
- Il soggetto sta attualmente ricevendo un trattamento per la PAH tramite modalità di somministrazione diverse da quella endovenosa o orale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Tutti i soggetti con PAH
Verranno reclutati in totale da 8 a 10 soggetti PAH di lingua inglese statunitense.
Parteciperanno a un'intervista telefonica di 30 minuti per la sollecitazione del concetto.
Tutte le interviste saranno audioregistrate e trascritte testualmente.
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Tutte le domande dell'intervista sono progettate per essere molto aperte al fine di accertare le preferenze dei soggetti in modo imparziale (il più possibile), con sonde aggiuntive utilizzate solo quando necessario per garantire che tutti i concetti di interesse siano coperti.
Ai soggetti verrà posta una serie di domande ampie e aperte progettate per incoraggiarli a parlare apertamente e nel modo più spontaneo possibile della loro esperienza di assunzione di trattamenti orali per la PAH.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che hanno preferito l'iniezione sottocutanea rispetto alle attuali opzioni di trattamento
Lasso di tempo: Fino a 30 minuti
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Tutti i soggetti reclutati parteciperanno a un colloquio telefonico di 30 minuti.
Ai soggetti verranno fornite brevi descrizioni di ipotetiche iniezioni e trattamenti per via inalatoria e verranno chiesti i loro pensieri su questi trattamenti individualmente.
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Fino a 30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
10 aprile 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
10 aprile 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207754
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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