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Recherche qualitative pour explorer les préférences de traitement chez les sujets souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

29 mars 2019 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Recherche qualitative pour explorer la préférence des patients pour les modes d'administration dans les traitements de l'hypertension artérielle pulmonaire

GlaxoSmithKline (GSK) se lance dans un programme clinique pour évaluer le traitement de l'HTAP avec une enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2). Ce nouveau traitement peut nécessiter une administration sous-cutanée, contrairement aux traitements actuels qui se prennent par voie orale. Par conséquent, GSK souhaite mener cette étude qualitative par entretien avec des sujets HAP afin d'explorer le point de vue et les préférences des sujets pour divers modes d'administration du traitement (injection sous-cutanée quotidienne ou hebdomadaire par rapport aux options de traitement actuelles). Il s'agira d'une étude qualitative comprenant la conduite d'entretiens téléphoniques semi-structurés d'élicitation de concepts avec 8 à 10 sujets HAP (chacun d'une durée d'environ 30 minutes) aux États-Unis (US).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

10

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02210
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon de 8 à 10 sujets anglophones américains sera recruté. Le recrutement sera facilité par un fournisseur tiers aux États-Unis. Une approche raisonnée de l'échantillonnage sera utilisée pour s'assurer que des sujets présentant une gamme de caractéristiques démographiques et cliniques sont recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé d'au moins 18 ans.
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet doit avoir un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire symptomatique de type I selon le système de classification clinique de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
  • Le sujet doit avoir les capacités cognitives et linguistiques suffisantes pour lui permettre de participer activement à un entretien d'une durée de 30 minutes.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a un diagnostic d'une autre maladie cardiaque ou pulmonaire.
  • Le sujet a un diagnostic d'HTAP de type II-V, selon le système de classification clinique de l'OMS.
  • Le sujet reçoit actuellement un traitement pour l'HTAP par des modes d'administration autres que par voie intraveineuse ou orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les sujets atteints d'HTAP
Un total de 8 à 10 sujets US-anglophones HAP seront recrutés. Ils participeront à un entretien téléphonique d'élicitation de concept de 30 minutes. Toutes les entrevues seront enregistrées sur bande audio et transcrites textuellement.
Autre: Entretien téléphonique d'élicitation du concept
Toutes les questions d'entretien sont conçues pour être très ouvertes afin de déterminer les préférences des sujets de manière impartiale (dans la mesure du possible), des sondes supplémentaires n'étant utilisées que lorsque cela est nécessaire pour s'assurer que tous les concepts d'intérêt sont couverts. On posera aux sujets une série de questions ouvertes conçues pour les encourager à parler ouvertement et aussi spontanément que possible de leur expérience de prise de traitement(s) oral(s) pour leur HTAP.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets qui ont préféré l'injection sous-cutanée par rapport aux options de traitement actuelles
Délai: Jusqu'à 30 minutes
Tous les sujets recrutés participeront à un entretien téléphonique de 30 minutes. Les sujets recevront de brèves descriptions d'injections hypothétiques et de traitements inhalés et seront invités à donner leur avis sur ces traitements individuellement.
Jusqu'à 30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Adelphi Values

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2017

Première publication (Réel)

9 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207754

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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