Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvalitativ forskning for å undersøke behandlingspreferanser hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH)

29. mars 2019 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Kvalitativ forskning for å undersøke pasientens preferanse for administrasjonsmåter ved behandlinger for pulmonal arteriell hypertensjon

GlaxoSmithKline (GSK) er i gang med et klinisk program for å vurdere behandlingen av PAH med et angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE2). Denne nye behandlingen kan kreve subkutan administrering, sammenlignet med nåværende behandlinger som tas oralt. Derfor ønsker GSK å gjennomføre denne kvalitative intervjustudien med PAH-personer for å utforske subjektets perspektiv og preferanser for ulike behandlingsformer (daglig eller ukentlig subkutan injeksjon versus gjeldende behandlingsalternativer). Dette vil være en kvalitativ studie som omfatter gjennomføring av semi-strukturerte telefonkonseptfremkallende intervjuer med 8 til 10 PAH-personer (hver ca. 30 minutter lang) i USA (USA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

10

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02210
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Et utvalg på 8 til 10 amerikansk-engelsktalende fag vil bli rekruttert. Rekruttering vil bli tilrettelagt av en tredjepartsleverandør i USA. En målrettet tilnærming til prøvetaking vil bli brukt for å sikre at forsøkspersoner med en rekke demografiske og kliniske egenskaper rekrutteres.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, minst 18 år.
  • Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Forsøkspersonen må ha en diagnose av symptomatisk pulmonal arteriell hypertensjon type I i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) kliniske klassifiseringssystem.
  • Forsøkspersonen må ha kognitive og språklige evner som er tilstrekkelige til å la dem delta aktivt i et intervju som varer i 30 minutter.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har en diagnose av annen hjerte- eller lungesykdom.
  • Personen har en type II-V diagnose av PAH, i henhold til WHOs kliniske klassifiseringssystem.
  • Pasienten mottar for tiden behandling for PAH via andre administreringsmåter enn intravenøst ​​eller oralt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Alle fag med PAH
Totalt 8 til 10 amerikansk-engelsktalende PAH-fag vil bli rekruttert. De vil ta del i et 30-minutters telefonkonsept-intervju. Alle intervjuer vil bli tatt opp på lyd og transkribert ordrett.
Annen: Telefonkonseptfremkallingsintervju
Alle intervjuspørsmål er utformet for å være svært åpne for å fastslå emnenes preferanser på en upartisk måte (som mulig), med ytterligere sonder som bare brukes når det er nødvendig for å sikre at alle begreper av interesse er dekket. Forsøkspersonene vil bli stilt en rekke brede, åpne spørsmål utformet for å oppmuntre dem til å snakke åpent og så spontant som mulig om deres opplevelse av å ta oral behandling(er) for sin PAH.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner som foretrakk subkutan injeksjon fremfor nåværende behandlingsalternativer
Tidsramme: Opptil 30 minutter
Alle rekrutterte forsøkspersoner vil delta i et 30-minutters telefonintervju. Forsøkspersonene vil få korte beskrivelser av hypotetiske injeksjons- og inhalasjonsbehandlinger og vil bli spurt om deres tanker rundt disse behandlingene individuelt.
Opptil 30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbeidspartnere

Adelphi Values

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

10. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207754

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon, lunge

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere