Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwalitatief onderzoek naar behandelingsvoorkeuren bij patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH).

29 maart 2019 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Kwalitatief onderzoek om de voorkeur van patiënten voor toedieningswijzen bij pulmonale arteriële hypertensiebehandelingen te onderzoeken

GlaxoSmithKline (GSK) start met een klinisch programma om de behandeling van PAH met een Angiotensin converting enzyme 2 (ACE2) te beoordelen. Deze nieuwe behandeling kan subcutane toediening vereisen, in vergelijking met de huidige behandelingen die oraal worden ingenomen. Daarom wil GSK deze kwalitatieve interviewstudie uitvoeren met PAH-proefpersonen om het perspectief en de voorkeuren van de proefpersoon voor verschillende behandelingswijzen (dagelijkse of wekelijkse subcutane injectie versus huidige behandelingsopties) te onderzoeken. Dit zal een kwalitatief onderzoek zijn bestaande uit het houden van semi-gestructureerde telefonische concept-elicitatie-interviews met 8 tot 10 PAH-proefpersonen (elk ongeveer 30 minuten) in de Verenigde Staten (VS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

10

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02210
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Er zal een steekproef van 8 tot 10 Amerikaans-Engels sprekende proefpersonen worden gerekruteerd. Werving zal worden gefaciliteerd door een externe leverancier in de VS. Er zal een doelgerichte benadering van bemonstering worden gebruikt om ervoor te zorgen dat proefpersonen met een scala aan demografische en klinische kenmerken worden gerekruteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, minimaal 18 jaar.
  • Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • De proefpersoon moet een diagnose hebben van symptomatische pulmonale arteriële hypertensie type I volgens het klinische classificatiesysteem van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • De proefpersoon moet voldoende cognitieve en taalkundige capaciteiten hebben om actief deel te nemen aan een interview van 30 minuten.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een diagnose van een andere hart- of longziekte.
  • Proefpersoon heeft een type II-V-diagnose van PAH, volgens het klinische classificatiesysteem van de WHO.
  • Proefpersoon wordt momenteel behandeld voor PAH via andere toedieningswijzen dan intraveneus of oraal.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle proefpersonen met PAH
Er zullen in totaal 8 tot 10 Amerikaans-Engels sprekende PAH-onderwerpen worden aangeworven. Ze nemen deel aan een telefonisch concept-elicitatie-interview van 30 minuten. Alle interviews worden op audio opgenomen en woordelijk getranscribeerd.
Ander: Telefonisch concept elicitatie-interview
Alle interviewvragen zijn ontworpen om zeer open te zijn om de voorkeuren van proefpersonen op een (zo mogelijk) onbevooroordeelde manier vast te stellen, waarbij aanvullende sondes alleen worden gebruikt wanneer dat nodig is om ervoor te zorgen dat alle interessante concepten worden behandeld. Aan de proefpersonen wordt een reeks brede, open vragen gesteld die bedoeld zijn om hen aan te moedigen open en zo spontaan mogelijk te praten over hun ervaring met het ondergaan van orale behandeling(en) voor hun PAH.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat de voorkeur gaf aan subcutane injectie versus huidige behandelingsopties
Tijdsspanne: Tot 30 minuten
Alle geworven proefpersonen nemen deel aan een telefonisch interview van 30 minuten. De proefpersonen krijgen korte beschrijvingen van hypothetische injectie- en inhalatiebehandelingen en er wordt individueel gevraagd naar hun mening over deze behandelingen.
Tot 30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Medewerkers

Adelphi Values

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 207754

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Telefonisch concept elicitatie-interview

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Luxembourg

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren