Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kvalitativ forskning för att undersöka behandlingspreferens hos patienter med pulmonell arteriell hypertension (PAH)

29 mars 2019 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Kvalitativ forskning för att undersöka patienternas preferenser för administreringssätt vid behandlingar av pulmonell arteriell hypertoni

GlaxoSmithKline (GSK) påbörjar ett kliniskt program för att utvärdera behandlingen av PAH med ett angiotensinkonverterande enzym 2 (ACE2). Denna nya behandling kan kräva subkutan administrering, i jämförelse med nuvarande behandlingar som tas oralt. Därför skulle GSK vilja genomföra denna kvalitativa intervjustudie med PAH-personer för att utforska patientens perspektiv och preferenser för olika behandlingsformer (daglig eller veckovis subkutan injektion kontra nuvarande behandlingsalternativ). Detta kommer att vara en kvalitativ studie som omfattar genomförandet av semistrukturerade telefonkonceptframkallande intervjuer med 8 till 10 PAH-personer (var och en på cirka 30 minuter) i USA (USA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02210
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett urval av 8 till 10 amerikansk-engelsktalande ämnen kommer att rekryteras. Rekrytering kommer att underlättas av en tredjepartsleverantör i USA. Ett målinriktat tillvägagångssätt för provtagning kommer att användas för att säkerställa att försökspersoner med en rad demografiska och kliniska egenskaper rekryteras.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna, minst 18 år.
  • Ämnet är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen måste ha diagnosen symtomatisk pulmonell arteriell hypertension typ I enligt Världshälsoorganisationens (WHO) kliniska klassificeringssystem.
  • Försökspersonen måste ha tillräckliga kognitiva och språkliga förmågor för att de ska kunna delta aktivt i en intervju som varar 30 minuter.

Exklusions kriterier:

  • Personen har diagnosen annan hjärt- eller lungsjukdom.
  • Försökspersonen har en typ II-V diagnos av PAH, enligt WHO:s kliniska klassificeringssystem.
  • Försökspersonen får för närvarande behandling för PAH via andra administreringssätt än intravenöst eller oralt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla ämnen med PAH
Totalt kommer 8 till 10 amerikansk-engelsktalande PAH-ämnen att rekryteras. De kommer att delta i en 30-minuters intervju med telefonkoncept. Alla intervjuer kommer att spelas in på ljud och transkriberas ordagrant.
Övrig: Telefon koncept framkallande intervju
Alla intervjufrågor är utformade för att vara mycket öppna för att fastställa försökspersoners preferenser på ett opartiskt sätt (som möjligt), med ytterligare sonder som endast används när det är nödvändigt för att säkerställa att alla begrepp av intresse täcks. Försökspersonerna kommer att ställas en rad breda, öppna frågor utformade för att uppmuntra dem att prata öppet och så spontant som möjligt om sin erfarenhet av att ta oral behandling för sin PAH.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner som föredrog subkutan injektion jämfört med nuvarande behandlingsalternativ
Tidsram: Upp till 30 minuter
Alla rekryterade ämnen kommer att delta i en 30 minuters telefonintervju. Försökspersonerna kommer att ges korta beskrivningar av hypotetiska injektioner och inhalationsbehandlingar och kommer att tillfrågas om sina tankar om dessa behandlingar individuellt.
Upp till 30 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Samarbetspartners

Adelphi Values

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

10 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

10 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207754

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni, lung

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera