Kvalitativní výzkum k prozkoumání preferencí léčby u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH).
29. března 2019 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Kvalitativní výzkum k prozkoumání preferencí pacientů pro způsoby podávání při léčbě plicní arteriální hypertenze
GlaxoSmithKline (GSK) zahajuje klinický program hodnocení léčby PAH pomocí angiotenzin konvertujícího enzymu 2 (ACE2).
Tato nová léčba může vyžadovat subkutánní podávání ve srovnání se současnou léčbou, která se užívá perorálně.
Společnost GSK by proto ráda provedla tuto kvalitativní studii rozhovorů se subjekty s PAH, aby prozkoumala perspektivu a preference subjektu pro různé způsoby podávání léčby (denní nebo týdenní subkutánní injekce oproti současným možnostem léčby).
Půjde o kvalitativní studii zahrnující provedení polostrukturovaných telefonických koncepčních elicitačních rozhovorů s 8 až 10 subjekty PAH (každý trvá přibližně 30 minut) ve Spojených státech (USA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
10
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02210
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Bude vybrán vzorek 8 až 10 americko-anglicky mluvících subjektů.
Nábor bude usnadněn dodavatelem třetí strany v USA.
K zajištění náboru subjektů s řadou demografických a klinických charakteristik bude použit účelový přístup k odběru vzorků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, minimálně 18 let.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt musí mít diagnózu symptomatické plicní arteriální hypertenze typu I podle klinického klasifikačního systému Světové zdravotnické organizace (WHO).
- Subjekt musí mít dostatečné kognitivní a jazykové schopnosti, aby se mohl aktivně zúčastnit rozhovoru v délce 30 minut.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má diagnózu jiného srdečního nebo plicního onemocnění.
- Subjekt má diagnózu PAH typu II-V podle klinického klasifikačního systému WHO.
- Subjekt je v současné době léčen na PAH jinými způsoby podávání než intravenózním nebo perorálním.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všechny subjekty s PAH
Celkem bude přijato 8 až 10 americko-anglicky mluvících subjektů PAH.
Zúčastní se 30minutového telefonického elicitačního rozhovoru.
Všechny rozhovory budou nahrávány a doslovně přepsány.
|
Všechny otázky rozhovoru jsou navrženy tak, aby byly velmi otevřené, aby bylo možné zjistit preference subjektů nezaujatým způsobem (jak je to možné), přičemž další sondy se používají pouze v případě potřeby, aby bylo zajištěno pokrytí všech pojmů zájmu.
Subjektům bude položena řada širokých, otevřených otázek navržených tak, aby je povzbudily, aby otevřeně a co nejspontánněji hovořily o svých zkušenostech s perorální léčbou (léčbou) jejich PAH.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které preferovaly subkutánní injekci oproti současným možnostem léčby
Časové okno: Až 30 minut
|
Všechny vybrané subjekty se zúčastní 30minutového telefonického rozhovoru.
Subjektům budou poskytnuty stručné popisy hypotetických injekčních a inhalačních léčebných postupů a budou požádáni o jejich názor na tuto léčbu individuálně.
|
Až 30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. listopadu 2017
Primární dokončení (Aktuální)
10. dubna 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. dubna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. dubna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 207754
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .