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Qualitative Forschung zur Untersuchung der Behandlungspräferenz bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH).

29. März 2019 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Qualitative Forschung zur Untersuchung der Patientenpräferenz für Verabreichungsformen bei der Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie

GlaxoSmithKline (GSK) startet ein klinisches Programm zur Bewertung der Behandlung von PAH mit einem Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2). Diese neue Behandlung erfordert möglicherweise eine subkutane Verabreichung im Vergleich zu derzeitigen Behandlungen, die oral eingenommen werden. Daher möchte GSK diese qualitative Interviewstudie mit PAH-Probanden durchführen, um die Perspektive und Präferenzen der Probanden für verschiedene Arten der Behandlungsverabreichung (tägliche oder wöchentliche subkutane Injektion im Vergleich zu aktuellen Behandlungsoptionen) zu untersuchen. Dies wird eine qualitative Studie sein, die die Durchführung halbstrukturierter telefonischer Konzepterhebungsinterviews mit 8 bis 10 PAH-Probanden (jeweils etwa 30 Minuten Dauer) in den Vereinigten Staaten (USA) umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02210
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Es wird eine Stichprobe von 8 bis 10 US-Englisch sprechenden Probanden rekrutiert. Die Rekrutierung wird durch einen Drittanbieter in den USA erleichtert. Bei der Stichprobenziehung wird ein zielgerichteter Ansatz verfolgt, um sicherzustellen, dass Probanden mit einer Reihe von demografischen und klinischen Merkmalen rekrutiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband muss eine Diagnose der symptomatischen pulmonalen arteriellen Hypertonie Typ I gemäß dem klinischen Klassifizierungssystem der Weltgesundheitsorganisation (WHO) haben.
  • Der Proband muss über ausreichende kognitive und sprachliche Fähigkeiten verfügen, um aktiv an einem 30-minütigen Interview teilnehmen zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Diagnose einer anderen Herz- oder Lungenerkrankung.
  • Der Proband hat eine Typ-II-V-Diagnose von PAH gemäß dem klinischen Klassifikationssystem der WHO.
  • Der Proband erhält derzeit eine PAH-Behandlung über andere Verabreichungswege als intravenös oder oral.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Fächer mit PAH
Insgesamt werden 8 bis 10 US-Englisch sprechende PAH-Probanden rekrutiert. Sie nehmen an einem 30-minütigen telefonischen Konzepterhebungsinterview teil. Alle Interviews werden auf Tonband aufgenommen und wörtlich transkribiert.
Sonstiges: Telefonisches Konzepterhebungsinterview
Alle Interviewfragen sind sehr offen gestaltet, um die Präferenzen der Probanden (möglichst unvoreingenommen) zu ermitteln, wobei zusätzliche Sonden nur dann verwendet werden, wenn dies erforderlich ist, um sicherzustellen, dass alle interessierenden Konzepte abgedeckt werden. Den Probanden wird eine Reihe umfassender, offener Fragen gestellt, die sie ermutigen sollen, offen und so spontan wie möglich über ihre Erfahrungen mit der Einnahme oraler Behandlung(en) für ihre PAH zu sprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die eine subkutane Injektion gegenüber aktuellen Behandlungsoptionen bevorzugten
Zeitfenster: Bis zu 30 Minuten
Alle rekrutierten Probanden nehmen an einem 30-minütigen Telefoninterview teil. Die Probanden erhalten kurze Beschreibungen hypothetischer Injektions- und Inhalationsbehandlungen und werden nach ihrer Meinung zu diesen Behandlungen einzeln gefragt.
Bis zu 30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Adelphi Values

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207754

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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