Pesquisa Qualitativa para Explorar a Preferência de Tratamento em Indivíduos com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)
29 de março de 2019 atualizado por: GlaxoSmithKline
Pesquisa Qualitativa para Explorar a Preferência do Paciente por Modos de Administração em Tratamentos de Hipertensão Arterial Pulmonar
A GlaxoSmithKline (GSK) está embarcando em um programa clínico para avaliar o tratamento da HAP com uma enzima conversora de angiotensina 2 (ACE2).
Este novo tratamento pode requerer administração subcutânea, em comparação com os tratamentos atuais que são administrados por via oral.
Portanto, a GSK gostaria de conduzir este estudo de entrevista qualitativa com indivíduos com HAP para explorar a perspectiva e as preferências do indivíduo para vários modos de administração de tratamento (injeção subcutânea diária ou semanal versus opções de tratamento atuais).
Este será um estudo qualitativo compreendendo a realização de entrevistas semi-estruturadas de elicitação de conceitos por telefone com 8 a 10 indivíduos com HAP (cada uma com aproximadamente 30 minutos de duração) nos Estados Unidos (EUA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
10
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Uma amostra de 8 a 10 indivíduos que falam inglês americano será recrutada.
O recrutamento será facilitado por um fornecedor terceirizado nos EUA.
Uma abordagem intencional para amostragem será empregada para garantir que indivíduos com uma variedade de características demográficas e clínicas sejam recrutados.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com idade mínima de 18 anos.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito deve ter um diagnóstico de Hipertensão Arterial Pulmonar Tipo I sintomática de acordo com o sistema de classificação clínica da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- O sujeito deve ter as capacidades cognitivas e linguísticas suficientes para permitir que ele participe ativamente de uma entrevista com duração de 30 minutos.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um diagnóstico de outra doença cardíaca ou pulmonar.
- O sujeito tem um diagnóstico de HAP Tipo II-V, de acordo com o sistema de classificação clínica da OMS.
- O sujeito está atualmente recebendo tratamento para HAP por meio de modos de administração diferentes de intravenosa ou oral.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os indivíduos com HAP
Um total de 8 a 10 participantes da PAH falantes de inglês americano serão recrutados.
Eles participarão de uma entrevista de elicitação de conceito por telefone de 30 minutos.
Todas as entrevistas serão gravadas em áudio e transcritas literalmente.
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Todas as perguntas da entrevista são projetadas para serem muito abertas, a fim de verificar as preferências dos participantes de maneira imparcial (quanto possível), com sondagens adicionais sendo usadas apenas quando necessário para garantir que todos os conceitos de interesse sejam cobertos.
Os participantes responderão a uma série de perguntas amplas e abertas destinadas a incentivá-los a falar abertamente e o mais espontaneamente possível sobre sua experiência de fazer tratamento(s) oral(ais) para HAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos que preferiram injeção subcutânea versus opções de tratamento atuais
Prazo: Até 30 minutos
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Todos os indivíduos recrutados participarão de uma entrevista telefônica de 30 minutos.
Os participantes receberão breves descrições de tratamentos hipotéticos de injeção e inalação e serão questionados sobre seus pensamentos em relação a esses tratamentos individualmente.
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Até 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de novembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207754
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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