Badania jakościowe mające na celu zbadanie preferencji leczenia pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP).
29 marca 2019 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badania jakościowe mające na celu zbadanie preferencji pacjentów dotyczących sposobów podawania w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
GlaxoSmithKline (GSK) rozpoczyna program kliniczny mający na celu ocenę leczenia TNP za pomocą enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2).
To nowe leczenie może wymagać podawania podskórnego, w porównaniu do obecnych metod leczenia, które są przyjmowane doustnie.
W związku z tym firma GSK chciałaby przeprowadzić to jakościowe badanie wywiadów z pacjentami z TNP w celu poznania ich perspektywy i preferencji dotyczących różnych sposobów podawania leczenia (codzienne lub cotygodniowe wstrzyknięcia podskórne w porównaniu z obecnymi opcjami leczenia).
Będzie to badanie jakościowe obejmujące przeprowadzenie częściowo ustrukturyzowanych wywiadów telefonicznych w celu wywołania koncepcji z 8 do 10 pacjentami z TNP (każdy trwający około 30 minut) w Stanach Zjednoczonych (USA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02210
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutowana zostanie próbka 8 do 10 osób mówiących po angielsku w USA.
Rekrutacja będzie ułatwiona przez zewnętrznego dostawcę w USA.
Zastosowane zostanie celowe podejście do pobierania próbek, aby zapewnić rekrutację osób o różnych cechach demograficznych i klinicznych.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, co najmniej 18 lat.
- Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Uczestnik musi mieć rozpoznanie objawowego tętniczego nadciśnienia płucnego typu I zgodnie z systemem klasyfikacji klinicznej Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
- Badany musi posiadać zdolności poznawcze i językowe wystarczające do aktywnego udziału w rozmowie trwającej 30 minut.
Kryteria wyłączenia:
- U podmiotu zdiagnozowano inną chorobę serca lub płuc.
- Pacjent ma rozpoznanie PAH typu II-V, zgodnie z systemem klasyfikacji klinicznej WHO.
- Osobnik jest obecnie leczony na PAH sposobami podawania innymi niż dożylny lub doustny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszystkie osoby z PAH
Zrekrutowanych zostanie łącznie od 8 do 10 amerykańsko-angielskich pacjentów z PAH.
Wezmą udział w 30-minutowym telefonicznym wywiadzie dotyczącym pozyskiwania koncepcji.
Wszystkie wywiady zostaną nagrane w formie audio i spisane dosłownie.
|
Wszystkie pytania wywiadu są zaprojektowane tak, aby były bardzo otwarte, aby ustalić preferencje badanych w możliwie bezstronny sposób, z dodatkowymi sondami używanymi tylko wtedy, gdy jest to konieczne, aby zapewnić uwzględnienie wszystkich interesujących pojęć.
Badanym zostanie zadana seria szerokich, otwartych pytań mających na celu zachęcenie ich do otwartej i jak najbardziej spontanicznej rozmowy na temat ich doświadczeń związanych z doustnym leczeniem PAH.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy preferowali wstrzyknięcie podskórne w porównaniu z obecnymi opcjami leczenia
Ramy czasowe: Do 30 minut
|
Wszystkie zrekrutowane osoby wezmą udział w 30-minutowej rozmowie telefonicznej.
Badani otrzymają krótkie opisy hipotetycznych terapii zastrzykowych i wziewnych i zostaną poproszeni o indywidualne przemyślenia na temat tych terapii.
|
Do 30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 kwietnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207754
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie, Płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone