Kvalitatív kutatás a pulmonális artériás hipertóniás (PAH) betegek kezelési preferenciáinak feltárására
2019. március 29. frissítette: GlaxoSmithKline
Kvalitatív kutatás a pulmonális artériás hipertónia kezelésében a beadási módok preferenciájának feltárására.
A GlaxoSmithKline (GSK) klinikai programba kezd a PAH angiotenzin konvertáló enzim 2 (ACE2) kezelésének felmérésére.
Ez az új kezelés szubkután alkalmazást igényelhet, összehasonlítva a jelenlegi, szájon át alkalmazott kezelésekkel.
Ezért a GSK szeretné elvégezni ezt a kvalitatív interjús vizsgálatot PAH alanyokkal, hogy feltárja az alany perspektíváját és preferenciáit a kezelés különböző módjaival kapcsolatban (napi vagy heti szubkután injekció a jelenlegi kezelési lehetőségekhez képest).
Ez egy kvalitatív tanulmány, amely félig strukturált telefonkoncepciót kiváltó interjúkat foglal magában 8-10 PAH alany bevonásával (mindegyik körülbelül 30 perces időtartamú) az Egyesült Államokban (USA).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
10
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02210
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
8-10 amerikai-angol nyelvű tantárgyból álló mintát vesznek fel.
A toborzást egy harmadik féltől származó beszállító segíti majd az Egyesült Államokban.
A mintavétel céltudatos megközelítését alkalmazzák annak biztosítására, hogy sokféle demográfiai és klinikai jellemzővel rendelkező alanyokat vegyenek fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, legalább 18 éves.
- Az alany hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezését adni.
- Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) klinikai osztályozási rendszere szerint az alanynak tüneti I-es típusú pulmonális artériás hipertóniával kell rendelkeznie.
- Az alanynak elegendő kognitív és nyelvi képességekkel kell rendelkeznie ahhoz, hogy aktívan részt tudjon venni egy 30 perces interjún.
Kizárási kritériumok:
- Az alany más szív- vagy tüdőbetegséget diagnosztizált.
- Az alanynak II-V típusú PAH diagnózisa van, a WHO klinikai osztályozási rendszere szerint.
- Az alany jelenleg PAH-kezelésben részesül, az intravénás vagy orális adagolástól eltérő módon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Minden PAH-s tantárgy
Összesen 8-10 amerikai-angol nyelvű PAH alanyt vesznek fel.
Részt vesznek egy 30 perces telefonos koncepciós interjún.
Minden interjút hangfelvétellel és szó szerint átírnak.
|
Minden interjúkérdés nagyon nyílt végű annak érdekében, hogy az alanyok preferenciáit elfogulatlan módon (amennyire lehetséges) meg lehessen állapítani, és további szondákat csak akkor használnak, ha szükséges annak biztosítására, hogy minden érdeklődésre számot tartó fogalmat lefedjenek.
Az alanyoknak egy sor széles körű, nyílt végű kérdést tesznek fel, amelyek arra ösztönzik őket, hogy nyíltan és a lehető legspontánabban beszéljenek a PAH-juk orális kezelésével kapcsolatos tapasztalataikról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akik előnyben részesítették a szubkután injekciót a jelenlegi kezelési lehetőségekkel szemben
Időkeret: Akár 30 percig
|
Minden felvett alany 30 perces telefonos interjún vesz részt.
Az alanyok rövid leírást kapnak a hipotetikus injekciós és inhalációs kezelésekről, és egyénileg kikérik véleményüket ezekről a kezelésekről.
|
Akár 30 percig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207754
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hipertónia, tüdőgyulladás
-
Milton S. Hershey Medical CenterPenn State UniversityAktív, nem toborzóCardio-Pulmonary BypassEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire VaudoisBefejezveGyulladás | Szívbetegség | Posztszív sebészet | Szervi diszfunkció szindróma | Cardio-Pulmonary BypassSvájc