Investigación cualitativa para explorar la preferencia de tratamiento en sujetos con hipertensión arterial pulmonar (HAP)
29 de marzo de 2019 actualizado por: GlaxoSmithKline
Investigación cualitativa para explorar la preferencia del paciente por los modos de administración en los tratamientos de hipertensión arterial pulmonar
GlaxoSmithKline (GSK) se está embarcando en un programa clínico para evaluar el tratamiento de la PAH con una enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2).
Este nuevo tratamiento puede requerir la administración subcutánea, en comparación con los tratamientos actuales que se toman por vía oral.
Por lo tanto, a GSK le gustaría realizar este estudio cualitativo de entrevistas con sujetos con HAP para explorar la perspectiva y las preferencias de los sujetos por varios modos de administración del tratamiento (inyección subcutánea diaria o semanal versus opciones de tratamiento actuales).
Este será un estudio cualitativo que comprenderá la realización de entrevistas telefónicas semiestructuradas de elicitación de conceptos con 8 a 10 sujetos con HAP (cada una de aproximadamente 30 minutos de duración) en los Estados Unidos (EE. UU.).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
10
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02210
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutará una muestra de 8 a 10 sujetos de habla inglesa estadounidense.
El reclutamiento será facilitado por un proveedor externo en los EE. UU.
Se empleará un enfoque intencional para el muestreo para garantizar que se recluten sujetos con una variedad de características demográficas y clínicas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, al menos 18 años de edad.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto debe tener un diagnóstico de Hipertensión Arterial Pulmonar Tipo I sintomática según el sistema de clasificación clínica de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
- El sujeto debe tener las capacidades cognitivas y lingüísticas suficientes para permitirle participar activamente en una entrevista de 30 minutos de duración.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un diagnóstico de otra enfermedad cardíaca o pulmonar.
- El sujeto tiene un diagnóstico de PAH tipo II-V, según el sistema de clasificación clínica de la OMS.
- El sujeto está recibiendo actualmente tratamiento para PAH a través de modos de administración que no sean por vía intravenosa u oral.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los sujetos con PAH
Se reclutarán un total de 8 a 10 sujetos de PAH de habla inglesa estadounidense.
Participarán en una entrevista telefónica de obtención de conceptos de 30 minutos.
Todas las entrevistas serán grabadas en audio y transcritas textualmente.
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Todas las preguntas de la entrevista están diseñadas para ser muy abiertas con el fin de determinar las preferencias de los sujetos de una manera imparcial (lo más posible), y solo se utilizan sondas adicionales cuando es necesario para garantizar que se cubran todos los conceptos de interés.
A los sujetos se les hará una serie de preguntas amplias y abiertas diseñadas para alentarlos a hablar abiertamente y de la manera más espontánea posible sobre su experiencia al tomar tratamientos orales para su HAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos que prefirieron la inyección subcutánea frente a las opciones de tratamiento actuales
Periodo de tiempo: Hasta 30 minutos
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Todos los sujetos reclutados participarán en una entrevista telefónica de 30 minutos.
Los sujetos recibirán breves descripciones de hipotéticos tratamientos de inyección e inhalación y se les pedirá su opinión sobre estos tratamientos de forma individual.
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Hasta 30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207754
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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