Sinopsys® 泪道支架适用于鼻窦冲洗
2018年9月4日 更新者：Sinopsys Surgical
Sinopsys® 泪道支架在中度至重度慢性鼻窦炎患者中的干预研究，以评估直接筛窦盐水冲洗和眼科抗生素/类固醇给药的安全性和性能
主要目的是评估与 Sinopsys® 泪道支架的安全性和性能相关的临床数据。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估 Sinopsys® 泪管支架在通过直接冲洗筛窦盐水和眼科抗生素/类固醇药物治疗中度至重度慢性鼻鼻窦炎患者中的安全性和性能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
8
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pilsen、捷克语、30599
- Charles University Faculty of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究人员已确定潜在的研究对象患有中度至重度慢性鼻窦炎并伴有筛窦受累，并且在入组前药物治疗失败。
- 年龄 ≥ 22 岁 潜在研究对象符合美国耳鼻咽喉头颈外科学会 (AAO-HNS) 慢性鼻窦炎标准（Rosenfeld 等人，2007 年）
以下两种或两种以上体征和症状持续 12 周或更长时间：
- 粘液脓性引流（前部、后部或两者）
- 鼻塞（充血）
- 面部疼痛-压力-饱胀感，或
- 下列一项或多项发现导致嗅觉和炎症 si 文件下降：
- 中鼻道或筛窦区域有脓性（不透明）粘液或水肿
- 鼻腔或中鼻道息肉，和/或
- 放射影像显示鼻旁窦发炎
- SNOT-20 总分 ≥ 41
- 非对比 CT 扫描（冠状视图）确认嗅窝深度为 Keros 分类 1 或 2（Gauba、Sleh、Dua、Agarwal、Ell 和 Vize，2006 年）
- 潜在的研究对象能够理解和执行书面知情同意书 (IC)
排除标准：
- 使用 CT 衍生的 Lund-Mackay 评分系统测量的鼻窦混浊评分≤ 8 或 ≥ 18
- 非造影 CT 扫描中明显的孤立性鼻窦疾病不太可能对目标筛管治疗产生反应（例如，孤立的蝶窦或额叶疾病）。
使用改良的 Lund-Kennedy 评分，息肉病评分为 3，如下所示：
3 = 息肉完全阻塞鼻子
- 先前的眼部和/或鼻窦手术改变骨骼解剖结构或侵犯/进入眼眶或鼻窦（即 Fess，球囊鼻窦成形术）。 不排除鼻中隔成形术或鼻甲切除术等小手术。
- 先前的手术史、体格检查、鼻内窥镜检查和/或影像学研究表明存在明显的颅面畸形（例如手术干预、外伤和先天性或任何其他原因导致的面部解剖异常，因此无法充分放置 Sinopsys® 泪管支架）。
- 通过非造影 CT 扫描确定存在鼻窦脑膨出。
- 存在活动性 HEENT 感染，包括急性泪囊炎，基线 CRS（慢性鼻窦炎）感染除外。
- 手术后 2 周内出现发热性疾病和/或流鼻涕。
- 任何活动性眼科疾病、感染或炎症的迹象，包括通过眼科和体格检查确定的严重眼表炎症性疾病的存在，设备的存在可能会加剧这种疾病。
- 当前使用眼部局部药物治疗活动性眼科疾病。
- 研究者认为如果在手术过程中使用 PO 或 IV 镇静（MAC 或监测麻醉护理）会使受试者处于高风险的潜在医疗状况。
- 已知硅酮过敏
- 囊性纤维化的记录诊断史
- 需要用抗偏头痛药物治疗的偏头痛和/或丛集性头痛病史。
- 记录在案的不受控制或控制不佳的季节性或常年性过敏，需要每天口服、鼻腔或眼科抗过敏药物。
- 当前或过去 6 个月内使用烟草、大麻和/或电子烟吸入器
- 有记录的出血性疾病史，例如血管性血友病或血友病。
- 无法在手术日之前停止溶栓剂或其他抗血小板药物，包括但不限于 Coumadin（华法林）5 天、Plavix（氯吡格雷）3 天、ASA（阿司匹林）/NSAIDs/鱼油补充剂 10 天、Xeralta ®（利伐沙班）24 小时。
- 对于隐形眼镜佩戴者，术后至少 10 天不能不戴隐形眼镜。
- 在入组前 30 天内已知使用过任何研究性眼部或鼻窦炎药物或设备。
- 研究者确定潜在的研究对象无法遵守研究程序和/或后续行动，或提供知情同意。
- 在研究要求的尿妊娠试验中检测呈阳性并且从筛选到第 8 周访视期间不愿实施医学上可接受的避孕方案的育龄妇女。 记录为绝经后至少 1 年（自上次月经后 > 12 个月）或接受手术绝育的女性不需要检测。
- 研究者认为严重的合并症或一般身体/精神健康状况不佳，不会使受试者成为良好的研究候选人（即 其他疾病过程、心智能力、认知功能、药物滥用、预期寿命缩短、易受伤害的患者群体、高手术风险）。
- 目前参与另一项临床研究，参与可能会与临床研究的治疗、随访或结果发生冲突或干扰。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Synopsis® 泪道支架
Sinopsys® 泪道支架适用于创建经肉眼筛窦通路
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Sinopsys® 泪道支架适用于创建经肉眼筛窦通路。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性程序/设备成功的证明
大体时间：8周
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成功定义为成功放置 Sinopsys® 泪管支架，并能够在手术后 8 周内使用 Sinopsys® 泪管支架创建和维持经鼻窦进入筛窦。
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8周
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第 1、4 和 8 周的临床成功评估
大体时间：8周
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使用无菌盐水滴眼液冲洗和两个为期 10 天的眼科抗生素/类固醇滴眼液疗程，定义为与基线相比 SNOT（中国鼻腔结果测试）-20 有所改善。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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比较筛选、4 周和 8 周随访的性能改进的 Lund Kennedy 鼻内窥镜检查评分
大体时间：8周
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从基线比较内窥镜检查和 CT 评分
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Vladan Hrabe, MD、Charles University, Pilsen Czech Republic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年8月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月4日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
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