Sinus Irrigation을 위한 Sinopsys® Lacrimal Stent

포함 기준:

• 조사자는 잠재적인 연구 피험자가 사골동 침범을 동반한 중등도에서 중증의 만성 비부비동염을 앓고 있으며 등록 전에 의학적 치료에 실패했다고 판단했습니다.
• 연령 ≥22세 잠재적 연구 대상자는 만성 비부비동염에 대한 미국 이비인후과-두경부 수술 학회(AAO-HNS) 기준을 충족합니다(Rosenfeld, et al, 2007).

• 12주 이상 다음 징후 및 증상 중 2개 이상:

  • 점액화농성 배액(전방, 후방 또는 둘 다)
  • 코 막힘(울혈)
  • 안면 통증-압박-팽만감, 또는
  • 다음 소견 중 하나 이상에 의해 후각 및 염증 si 문서의 감소:
  • 중비도 또는 사골 부위의 화농성(맑지 않은) 점액 또는 부종
  • 비강 또는 중비도의 용종 및/또는
  • 부비동의 염증을 보여주는 방사선 사진
• SNOT-20 총 원시 점수 ≥ 41
• 비조영 CT 스캔(관상 시야)은 후각와의 깊이가 Keros 분류 1 또는 2임을 확인합니다(Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell, & Vize, 2006).
• 잠재적 연구 피험자는 서면 동의서(IC)를 이해하고 실행할 수 있습니다.

제외 기준:

• CT 파생 Lund-Mackay 점수 시스템을 사용하여 측정한 ≤ 8 또는 ≥ 18의 부비동 혼탁 점수
• 표적 사골동 치료에 반응할 것 같지 않은 비조영 CT 스캔에서 분명한 고립된 부비동 질환(예: 고립된 접형골 또는 전두엽 질환).

• 용종증은 다음과 같이 Modified Lund-Kennedy Score를 사용하여 3점으로 기록되었습니다.

  3 = 폴립이 코를 완전히 막음

• 뼈의 해부학적 구조를 변경하거나 안와 또는 부비동을 침범/진입하는 이전의 안구 및/또는 부비동 수술(예: 페스, 풍선 부비동 성형술). 비중격 성형술이나 터어빈 절제술과 같은 경미한 시술은 예외가 아닙니다.
• 이전의 수술 이력, 신체 검사, 비강 내시경 및/또는 중대한 두개안면 기형(예: 외과 개입, 외상, 선천적 또는 기타 원인으로 인한 안면 해부학적 이상으로 인해 Sinopsys® Lacrimal Stent의 적절한 배치를 금지함)을 시사하는 영상 연구.
• 비조영 CT 스캔으로 확인된 부비동 뇌류의 존재.
• 베이스라인 CRS(만성 비부비동염) 감염을 제외한 급성 누낭염을 포함한 활동성 HEENT 감염의 존재.
• 시술 2주 이내의 열병 및/또는 코에서 나오는 활동성 고름.
• 장치의 존재에 의해 악화될 수 있는 안과 및 신체 검사에 의해 결정된 심각한 안구 표면 염증성 질환의 존재를 포함하여 활성 안과 질환, 감염 또는 염증의 모든 징후.
• 활동성 안과 질환을 치료하기 위한 안구용 국소 약물의 현재 사용.
• 조사자의 의견에 따라 절차 중에 PO 또는 IV 진정제(MAC 또는 모니터된 마취 관리)가 사용된 경우 피험자를 고위험에 놓이게 하는 근본적인 의학적 상태.
• 알려진 실리콘 알레르기
• 낭포성 섬유증의 문서화된 진단 이력
• 항편두통 약물 치료가 필요한 편두통 및/또는 군집성 두통의 기록된 병력.
• 매일 항알레르기 경구, 비강 또는 안과용 약물을 필요로 하는 통제되지 않거나 잘 통제되지 않는 계절성 또는 다년생 알레르기를 문서화했습니다.
• 현재 또는 지난 6개월 동안 담배, 마리화나 및/또는 e-vape 흡입기 사용
• 예를 들어 폰빌레브란트병 또는 혈우병과 같은 출혈 장애의 기록된 병력.
• 5일 동안 Coumadin(와파린), 3일 동안 Plavix(클로피도그렐), 10일 동안 ASA(아스피린)/NSAIDs/어유 보충제, Xeralta를 포함하되 이에 국한되지 않는 시술일 이전에 혈전 용해제 또는 기타 항혈소판 약물을 중단할 수 없음 ® (리바록사반) 24시간.
• 콘택트렌즈 착용자의 경우 수술 후 최소 10일 동안 콘택트렌즈 없이 지낼 수 없습니다.
• 등록 전 30일 이내에 조사용 안구염 또는 부비동염 약물 또는 장치의 알려진 사용.
• 잠재적인 연구 피험자가 연구 절차 및/또는 후속 조치를 준수할 수 없다고 조사자가 결정하거나 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
• 연구에 필요한 소변 임신 테스트에서 양성 반응을 보였고 스크리닝부터 8주차 방문까지 의학적으로 허용되는 피임 요법을 시행하지 않으려는 가임 여성. 최소 1년(마지막 월경 이후 > 12개월) 동안 폐경 후로 문서화되었거나 외과적으로 불임 수술을 받은 여성은 검사가 필요하지 않습니다.
• 조사자의 의견으로 피험자가 좋은 연구 후보(즉, 다른 질병 과정, 정신 능력, 인지 기능, 약물 남용, 수명 단축, 취약한 환자 인구, 높은 수술 위험).
• 현재 참여가 충돌하거나 임상 연구의 치료, 후속 조치 또는 결과를 방해할 수 있는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.