Sinopsys® slzný stent indikovaný pro výplach dutin

Kritéria pro zařazení:

• Vyšetřovatel zjistil, že potenciální subjekt studie má středně závažnou až závažnou chronickou rhino sinusitidu s postižením etmoidů a před zařazením do studie selhala lékařská terapie.
• Věk ≥22 let Potenciální subjekt studie splňuje kritéria Americké akademie Otolaryngologie-Chirurgie hlavy a krku (AAO-HNS) pro chronickou rino sinusitidu (Rosenfeld, et al, 2007)

• 12 týdnů nebo déle ze dvou nebo více z následujících známek a příznaků:

  • Mukopurulentní drenáž (přední, zadní nebo obojí)
  • Nosní obstrukce (překrvení)
  • Bolest v obličeji-tlak-plnost, popř
  • Snížený čich a zánět dokumentují jeden nebo více z následujících nálezů:
  • Hnisavý (není čirý) hlen nebo edém ve středním meatu nebo etmoidální oblasti
  • Polypy v nosní dutině nebo středním meatu a/nebo
  • Rentgenové zobrazení ukazující zánět vedlejších nosních dutin
• Celkové hrubé skóre SNOT-20 ≥ 41
• Nekontrastní CT sken (koronální pohled) potvrzuje, že hloubka čichové jamky je klasifikace Keros 1 nebo 2 (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell, & Vize, 2006)
• Potenciální subjekt studie je schopen porozumět a provést písemný informovaný souhlas (IC)

Kritéria vyloučení:

• Skóre zakalení dutin ≤ 8 nebo ≥ 18 měřené pomocí Lund-Mackayova skórovacího systému odvozeného z CT
• Izolované sinusové onemocnění evidentní na nekontrastním CT vyšetření, které pravděpodobně nebude reagovat na cílenou léčbu etmoidů (např. izolované sfenoidální nebo frontální onemocnění).

• Polyposis skóroval jako 3 pomocí modifikovaného Lund-Kennedyho skóre následovně:

  3 = Polypy zcela ucpávají nos

• Předchozí operace oka a/nebo dutin, která mění anatomii kostí nebo narušuje/vstupuje do očnice nebo sinusu (tj. Fess, balónková sinuplastika). Drobné výkony jako septoplastika nebo turbinektomie nejsou vyloučeny.
• Předchozí chirurgická anamnéza, fyzikální vyšetření, nosní endoskopie a/nebo zobrazovací studie, které naznačují významnou kraniofaciální deformitu (jako je anatomická abnormalita obličeje po chirurgickém zákroku, trauma a vrozená nebo jakákoli jiná příčina znemožňující adekvátní umístění slzného stentu Sinopsys®).
• Přítomnost sinonazální encefolokély, jak bylo zjištěno nekontrastním CT skenem.
• Přítomnost aktivní infekce HEENT včetně akutní dakryocystitidy, s výjimkou základní infekce CRS (chronická rinosinusitida).
• Horečnaté onemocnění do 2 týdnů po zákroku a/nebo aktivní hnis z nosu.
• Jakékoli známky aktivního očního onemocnění, infekce nebo zánětu, včetně přítomnosti závažného zánětlivého onemocnění očního povrchu, jak bylo zjištěno oftalmickým a fyzikálním vyšetřením, které by se přítomností zařízení mohlo zhoršit.
• Současné použití topických léků pro oko k léčbě aktivního očního onemocnění.
• Základní zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu vysokému riziku, pokud by se během postupu použila PO nebo IV sedace (MAC nebo monitorovaná anesteziologická péče).
• Známá alergie na silikon
• Zdokumentovaná diagnostická anamnéza cystické fibrózy
• Zdokumentovaná anamnéza migrén a/nebo skupinových bolestí hlavy vyžadujících léčbu antimigrenózními léky.
• Zdokumentované nekontrolované nebo špatně kontrolované sezónní nebo celoroční alergie vyžadující každodenní perorální, nazální nebo oční léky proti alergii.
• Užívání tabáku, marihuany a/nebo e-vape inhalátorů buď v současné době nebo během posledních 6 měsíců
• Zdokumentovaná anamnéza krvácivých poruch, například von Willebrandova choroba nebo hemofilie.
• Neschopnost vysadit trombolytika nebo jiné protidestičkové léky před dnem zákroku, včetně, ale bez omezení na Coumadin (warfarin) po dobu 5 dnů, Plavix (klopidogrel) po dobu 3 dnů, doplňky ASA (aspirin)/NSAID/rybí olej po dobu 10 dnů, Xeralta ® (rivaroxaban) po dobu 24 hodin.
• Pro nositele kontaktních čoček nemožnost obejít se bez kontaktních čoček alespoň 10 dní po operaci.
• Známé použití jakéhokoli zkoumaného léku (léků) nebo zařízení na oční nebo sinusitidu během 30 dnů před zařazením.
• Stanovení zkoušejícího, že potenciální subjekt studie není schopen dodržovat studijní postupy a/nebo sledování, nebo poskytl informovaný souhlas.
• Ženy ve fertilním věku, které mají pozitivní test na močový těhotenský test vyžadovaný studií a které nejsou ochotny praktikovat lékařsky přijatelný antikoncepční režim od screeningu do návštěvy v týdnu 8. Ženy, které jsou dokumentovány jako postmenopauzální alespoň 1 rok (> 12 měsíců od poslední menstruace) nebo jsou chirurgicky sterilizovány, nevyžadují testování.
• Závažná komorbidita nebo špatné celkové fyzické/duševní zdraví, které podle názoru výzkumníka neumožní, aby se subjekt stal dobrým kandidátem na studium (tj. jiné chorobné procesy, mentální kapacita, kognitivní funkce, zneužívání návykových látek, zkrácená délka života, zranitelná populace pacientů, vysoké chirurgické riziko).
• V současné době zapojen do jiné klinické studie, kde tato účast může být v konfliktu nebo narušovat léčbu, sledování nebo výsledky klinické studie.