Stent lacrimale Sinopsys® indicato per l'irrigazione del seno

Criterio di inclusione:

• Lo sperimentatore ha stabilito che il potenziale soggetto dello studio ha una rinosinusite cronica da moderata a grave con coinvolgimento etmoidale e ha fallito la terapia medica prima dell'arruolamento.
• Età ≥22 anni Il potenziale soggetto dello studio soddisfa i criteri dell'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) per la rinosinusite cronica (Rosenfeld, et al, 2007)

• 12 settimane o più di due o più dei seguenti segni e sintomi:

  • Drenaggio mucopurulento (anteriore, posteriore o entrambi)
  • Ostruzione nasale (congestione)
  • Dolore facciale-pressione-pienezza, o
  • Diminuzione del senso dell'olfatto e dell'infiammazione documentata da uno o più dei seguenti reperti:
  • Muco o edema purulento (non chiaro) nel meato medio o nella regione etmoidale
  • Polipi nella cavità nasale o nel meato medio e/o
  • Imaging radiografico che mostra l'infiammazione dei seni paranasali
• Punteggio totale grezzo SNOT-20 ≥ 41
• La TC senza contrasto (vista coronale) conferma che la profondità della fossa olfattiva è la classificazione Keros 1 o 2 (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell e Vize, 2006)
• Il potenziale soggetto dello studio è in grado di comprendere ed eseguire il consenso informato scritto (IC)

Criteri di esclusione:

• Punteggio di opacizzazione sinusale ≤ 8 o ≥ 18 misurato utilizzando il sistema di punteggio Lund-Mackay derivato dalla TC
• Malattia isolata del seno evidente alla TC senza mezzo di contrasto che difficilmente risponderebbe al trattamento etmoidale mirato (ad esempio, sfenoide isolato o malattia frontale).

• Polyposis ha ottenuto un punteggio di 3 utilizzando il punteggio Lund-Kennedy modificato come segue:

  3 = Polipi che ostruiscono completamente il naso

• Precedenti interventi chirurgici oculari e/o sinusali che alterano l'anatomia ossea o violano/entrano nell'orbita o nel seno (es. Fess, sinuplastica con palloncino). Interventi minori come la settoplastica o la turbinectomia non sono esclusi.
• Anamnesi chirurgica precedente, esame fisico, endoscopia nasale e/o studi di imaging che suggeriscono una deformità craniofacciale significativa (come anomalia anatomica facciale dovuta a intervento chirurgico, trauma e congenita o qualsiasi altra causa che proibisce il posizionamento adeguato dello stent lacrimale Sinopsys®).
• Presenza di un encefolocele sinonasale come determinato dalla scansione TC senza contrasto.
• Presenza di infezione HEENT attiva inclusa dacriocistite acuta, ad eccezione dell'infezione da CRS (rinosinusite cronica) al basale.
• Malattia febbrile entro 2 settimane dalla procedura e/o pus attivo dal naso.
• Qualsiasi segno di malattia oftalmica attiva, infezione o infiammazione inclusa la presenza di una grave malattia infiammatoria della superficie oculare, determinata dall'esame oftalmico e fisico, che potrebbe essere esacerbata dalla presenza del dispositivo.
• Uso attuale di farmaci topici per l'occhio per il trattamento di una malattia oftalmica attiva.
• Condizione medica sottostante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe il soggetto ad alto rischio se durante la procedura venisse utilizzata la sedazione PO o IV (MAC o anestesia monitorata).
• Allergia nota al silicone
• Storia diagnostica documentata della fibrosi cistica
• Storia documentata di emicrania e/o cefalea a grappolo che richiedono un trattamento con farmaci antiemicranici.
• Allergie stagionali o perenni documentate, non controllate o scarsamente controllate, che richiedono farmaci antiallergici orali, nasali o oftalmici giornalieri.
• Uso di inalatori di tabacco, marijuana e/o e-vape attualmente o negli ultimi 6 mesi
• Storia documentata di disturbi emorragici, ad esempio malattia di von Willebrand o emofilia.
• Incapacità di interrompere i trombolitici o altri farmaci antipiastrinici prima del giorno della procedura, inclusi ma non limitati a Coumadin (warfarin) per 5 giorni, Plavix (clopidogrel) per 3 giorni, ASA (aspirina)/FANS/integratori di olio di pesce per 10 giorni, Xeralta ® (rivaroxaban) per 24 ore.
• Per i portatori di lenti a contatto, incapacità di andare senza lenti a contatto per almeno 10 giorni dopo l'intervento.
• Uso noto di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale oculare o sinusite entro 30 giorni prima dell'arruolamento.
• Determinazione dello sperimentatore che il potenziale soggetto dello studio non è in grado di rispettare le procedure dello studio e/o il follow-up, o ha fornito il consenso informato.
• - Donne in età fertile che risultano positive al test di gravidanza sulle urine richiesto dallo studio e che non sono disposte a praticare un regime contraccettivo accettabile dal punto di vista medico dallo screening fino alla visita della settimana 8. Le donne documentate come in postmenopausa da almeno 1 anno (> 12 mesi dall'ultima mestruazione) o sterilizzate chirurgicamente non richiedono test.
• Grave comorbilità o scarsa salute fisica/mentale generale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consentirà al soggetto di essere un buon candidato allo studio (es. altri processi patologici, capacità mentale, funzione cognitiva, abuso di sostanze, aspettativa di vita ridotta, popolazione di pazienti vulnerabile, alto rischio chirurgico).
• Attualmente coinvolto in un altro studio clinico in cui tale partecipazione può entrare in conflitto o interferire con il trattamento, il follow-up o i risultati dello studio clinico.