Stent Lacrimal Sinopsys® Indicado para Irrigação Sinusal

Critério de inclusão:

• O investigador determinou que o potencial sujeito do estudo tem rinossinusite crônica moderada a grave com envolvimento do etmóide e falhou na terapia médica antes da inscrição.
• Idade ≥22 anos O potencial sujeito do estudo atende aos critérios da Academia Americana de Otorrinolaringologia-Cirurgia de Cabeça e Pescoço (AAO-HNS) para rinossinusite crônica (Rosenfeld, et al, 2007)

• 12 semanas ou mais de dois ou mais dos seguintes sinais e sintomas:

  • Drenagem mucopurulenta (anterior, posterior ou ambas)
  • Obstrução Nasal (congestão)
  • Dor-pressão-plenitude facial, ou
  • Diminuição do olfato e dos documentos de inflamação por um ou mais dos seguintes achados:
  • Muco purulento (não claro) ou edema no meato médio ou região etmoidal
  • Pólipos na cavidade nasal ou no meato médio e/ou
  • Imagens radiográficas mostrando inflamação dos seios paranasais
• Pontuação bruta total SNOT-20 ≥ 41
• A tomografia computadorizada sem contraste (visão coronal) confirma que a profundidade da fossa olfatória é classificação Keros 1 ou 2 (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell e Vize, 2006)
• O potencial sujeito do estudo é capaz de entender e executar o consentimento informado (CI) por escrito

Critério de exclusão:

• Escore de opacificação do seio ≤ 8 ou ≥ 18 medido usando o sistema de pontuação Lund-Mackay derivado de TC
• Doença sinusal isolada evidente na tomografia computadorizada sem contraste que provavelmente não responderia ao tratamento etmoidal alvo (por exemplo, esfenóide isolado ou doença frontal).

• Polyposis pontuou como 3 usando o Modified Lund-Kennedy Score da seguinte forma:

  3 = Pólipos obstruindo completamente o nariz

• Cirurgia ocular e/ou sinusal prévia que altera a anatomia óssea ou viola/entra na órbita ou seio (ou seja, Fess, sinuplastia com balão). Pequenos procedimentos como a septoplastia ou a turbinectomia não são exclusões.
• Histórico cirúrgico prévio, exame físico, endoscopia nasal e/ou estudos de imagem que sugiram deformidade craniofacial significativa (como anormalidade anatômica facial decorrente de intervenção cirúrgica, trauma e congênito ou qualquer outra causa que impeça a colocação adequada do Sinopsys® Lacrimal Stent).
• Presença de encefolocele nasossinusal conforme determinado por TC sem contraste.
• Presença de infecção HEENT ativa, incluindo dacriocistite aguda, com exceção da infecção inicial por SRC (rinossinusite crônica).
• Doença febril dentro de 2 semanas após o procedimento e/ou pus ativo do nariz.
• Qualquer sinal de doença, infecção ou inflamação oftálmica ativa, incluindo a presença de doença inflamatória grave da superfície ocular, conforme determinado por exame oftalmológico e físico, que pode ser exacerbada pela presença do dispositivo.
• Uso atual de medicamentos tópicos para o olho para tratar uma doença oftálmica ativa.
• Condição médica subjacente que, na opinião do investigador, colocaria o sujeito em alto risco se sedação PO ou IV (MAC ou cuidado anestésico monitorado) fosse usada durante o procedimento.
• Alergia ao silicone conhecida
• História diagnóstica documentada de Fibrose Cística
• História documentada de enxaqueca e/ou cefaléia em salvas que requerem tratamento com medicação antienxaqueca.
• Alergias sazonais ou perenes não controladas ou mal controladas documentadas que requerem medicamentos antialérgicos orais, nasais ou oftálmicos diários.
• Uso de tabaco, maconha e/ou inalador de e-vape atualmente ou nos últimos 6 meses
• História documentada de distúrbios hemorrágicos, por exemplo, doença de von Willebrand ou hemofilia.
• Incapacidade de interromper trombolíticos ou outros medicamentos antiplaquetários antes do dia do procedimento, incluindo, entre outros, Coumadin (varfarina) por 5 dias, Plavix (clopidogrel) por 3 dias, AAS (aspirina)/AINEs/suplementos de óleo de peixe por 10 dias, Xeralta ® (rivaroxabana) por 24 horas.
• Para usuários de lentes de contato, incapacidade de ficar sem lentes de contato por pelo menos 10 dias após a cirurgia.
• Uso conhecido de qualquer medicamento ou dispositivo ocular ou para sinusite experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
• Determinação do investigador de que o potencial sujeito do estudo é incapaz de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento, ou forneceu consentimento informado.
• Mulheres com potencial para engravidar com resultado positivo no teste de gravidez de urina exigido pelo estudo e que não desejam praticar um regime anticoncepcional clinicamente aceitável desde a triagem até a consulta da semana 8. As mulheres documentadas como pós-menopáusicas por pelo menos 1 ano (> 12 meses desde a última menstruação) ou esterilizadas cirurgicamente não precisam fazer o teste.
• Comorbidade grave ou saúde física/mental ruim que, na opinião do investigador, não permitirá que o sujeito seja um bom candidato ao estudo (ou seja, outros processos de doença, capacidade mental, função cognitiva, abuso de substâncias, expectativa de vida reduzida, população de pacientes vulneráveis, alto risco cirúrgico).
• Atualmente envolvido em outro estudo clínico onde essa participação pode entrar em conflito ou interferir no tratamento, acompanhamento ou resultados do estudo clínico.