Stent łzowy Sinopsys® wskazany do irygacji zatok

Kryteria przyjęcia:

• Badacz ustalił, że potencjalny uczestnik badania cierpi na przewlekłe zapalenie zatok przynosowych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z zajęciem sitowia, a leczenie farmakologiczne zakończyło się niepowodzeniem przed włączeniem do badania.
• Wiek ≥22 lata Potencjalny badany spełnia kryteria Amerykańskiej Akademii Otolaryngologii-Chirurgii Głowy i Szyi (AAO-HNS) dotyczące przewlekłego zapalenia zatok przynosowych (Rosenfeld i in., 2007)

• 12 tygodni lub dłużej dwóch lub więcej z następujących objawów:

  • Drenaż śluzowo-ropny (przedni, tylny lub oba)
  • Niedrożność nosa (przekrwienie)
  • Twarzowy ból-nacisk-pełność, lub
  • Osłabienie węchu i stany zapalne są udokumentowane przez co najmniej jedno z następujących stwierdzeń:
  • Ropny (nieprzezroczysty) śluz lub obrzęk w przewodzie środkowym lub okolicy sitowej
  • Polipy w jamie nosowej lub przewodzie środkowym i/lub
  • Zdjęcie radiologiczne przedstawiające zapalenie zatok przynosowych
• Całkowity surowy wynik SNOT-20 ≥ 41
• Tomografia komputerowa bez kontrastu (projekcja czołowa) potwierdza, że ​​głębokość dołu węchowego odpowiada klasyfikacji Kerosa 1 lub 2 (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell i Vize, 2006)
• Potencjalny uczestnik badania jest w stanie zrozumieć i wykonać pisemną świadomą zgodę (IC)

Kryteria wyłączenia:

• Wynik zmętnienia zatok ≤ 8 lub ≥ 18 mierzony za pomocą systemu punktacji Lund-Mackay pochodzącego z tomografii komputerowej
• Izolowana choroba zatok widoczna na tomografii komputerowej bez kontrastu, która prawdopodobnie nie reagowałaby na docelowe leczenie sitowia (np. izolowana choroba klinowa lub czołowa).

• Polipowatość oceniono na 3 przy użyciu zmodyfikowanej skali Lunda-Kennedy'ego w następujący sposób:

  3 = Polipy całkowicie zatykające nos

• Wcześniejsza operacja oka i/lub zatok, która zmienia anatomię kości lub narusza/wchodzi do oczodołu lub zatoki (tj. Fessa, balonowa plastyka zatok). Drobne zabiegi, takie jak septoplastyka lub turbinektomia, nie są wykluczone.
• Wcześniejszy wywiad chirurgiczny, badanie przedmiotowe, endoskopia nosa i/lub badania obrazowe sugerujące znaczną deformację twarzoczaszki (taką jak anatomiczna nieprawidłowość twarzy spowodowana interwencją chirurgiczną, urazem i wrodzoną lub inną przyczyną uniemożliwiającą odpowiednie umieszczenie stentu łzowego Sinopsys®).
• Obecność przepukliny mózgu zatokowo-nosowej, jak określono za pomocą tomografii komputerowej bez kontrastu.
• Obecność aktywnego zakażenia HEENT, w tym ostrego zapalenia drożdżaków, z wyjątkiem wyjściowego zakażenia CRS (przewlekłe zapalenie zatok przynosowych).
• Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni od zabiegu i/lub aktywna ropa z nosa.
• Wszelkie oznaki aktywnej choroby oczu, infekcji lub stanu zapalnego, w tym obecność ciężkiej choroby zapalnej powierzchni oka, stwierdzonej w badaniu okulistycznym i fizycznym, które mogą ulec zaostrzeniu w wyniku obecności urządzenia.
• Aktualne stosowanie leków miejscowych do oka w leczeniu czynnej choroby okulistycznej.
• Podstawowy stan chorobowy, który w opinii Badacza naraziłby badanego na wysokie ryzyko, gdyby podczas zabiegu zastosowano sedację PO lub IV (MAC lub monitorowana opieka anestezjologiczna).
• Znana alergia na silikon
• Udokumentowana historia diagnostyczna mukowiscydozy
• Udokumentowana historia migren i/lub klasterowych bólów głowy wymagających leczenia lekami przeciwmigrenowymi.
• Udokumentowane niekontrolowane lub źle kontrolowane sezonowe lub całoroczne alergie wymagające codziennego przyjmowania leków przeciwalergicznych doustnych, donosowych lub okulistycznych.
• Używanie tytoniu, marihuany i/lub inhalatorów e-vape obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Udokumentowana historia skaz krwotocznych, na przykład choroby von Willebranda lub hemofilii.
• Niemożność odstawienia leków trombolitycznych lub innych leków przeciwpłytkowych przed dniem zabiegu, w tym między innymi Coumadin (warfaryna) przez 5 dni, Plavix (klopidogrel) przez 3 dni, ASA (aspiryna)/NLPZ/suplementy oleju rybiego przez 10 dni, Xeralta ® (rywaroksaban) przez 24 godziny.
• W przypadku osób noszących soczewki kontaktowe niezdolność do obchodzenia się bez soczewek kontaktowych przez co najmniej 10 dni po operacji.
• Znane stosowanie jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń na zapalenie oczu lub zatok w ciągu 30 dni przed rejestracją.
• Ustalenie badacza, że ​​potencjalny uczestnik badania nie jest w stanie przestrzegać procedur badania i/lub obserwacji lub wyraził świadomą zgodę.
• Kobiety w wieku rozrodczym, które uzyskały pozytywny wynik testu ciążowego z moczu wymaganego do badania i które nie chcą stosować medycznie akceptowalnego schematu antykoncepcji od badania przesiewowego do wizyty w 8. tygodniu. Kobiety, które są udokumentowane jako pomenopauzalne przez co najmniej 1 rok (> 12 miesięcy od ostatniej miesiączki) lub są sterylizowane chirurgicznie, nie wymagają badań.
• Ciężka choroba współistniejąca lub zły ogólny stan zdrowia fizycznego/psychicznego, który w opinii badacza nie pozwala badanemu być dobrym kandydatem do badania (tj. inne procesy chorobowe, zdolności umysłowe, funkcje poznawcze, nadużywanie substancji psychoaktywnych, skrócona oczekiwana długość życia, wrażliwa populacja pacjentów, wysokie ryzyko chirurgiczne).
• Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym udział ten może kolidować lub kolidować z leczeniem, obserwacją lub wynikami badania klinicznego.