Sinopsys® traanstent geïndiceerd voor sinusirrigatie

Inclusiecriteria:

• De onderzoeker heeft vastgesteld dat de potentiële proefpersoon matige tot ernstige chronische rhino-sinusitis met ethmoid-betrokkenheid heeft en dat de medische therapie voorafgaand aan de inschrijving niet is geslaagd.
• Leeftijd ≥22 jaar De potentiële proefpersoon voldoet aan de criteria van de American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) voor chronische rhino-sinusitis (Rosenfeld, et al, 2007)

• 12 weken of langer van twee of meer van de volgende tekenen en symptomen:

  • Mucopurulente drainage (anterieur, posterieur of beide)
  • Neusobstructie (congestie)
  • Facial pijn-druk-volheid, of
  • Verminderd reukvermogen en ontsteking si documenten door een of meer van de volgende bevindingen:
  • Purulent (niet helder) slijm of oedeem in de middelste gehoorgang of het zeefbeengebied
  • Poliepen in de neusholte of de middelste gehoorgang, en/of
  • Radiografische beeldvorming die ontsteking van de neusbijholten laat zien
• SNOT-20 totale ruwe score ≥ 41
• Niet-contrast CT-scan (coronale weergave) bevestigt dat de diepte van de olfactorische fossa Keros-classificatie 1 of 2 is (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell, & Vize, 2006)
• De potentiële proefpersoon is in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming (IC) te begrijpen en uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

• Sinusopacificatiescore van ≤ 8 of ≥ 18 gemeten met behulp van het van CT afgeleide Lund-Mackay-scoresysteem
• Geïsoleerde ziekte van de bijholte zichtbaar op niet-contrast CT-scan die waarschijnlijk niet zal reageren op gerichte zeefbeenbehandeling (bijv. geïsoleerde sphenoïde of frontale ziekte).

• Polyposis scoorde als volgt 3 met behulp van de gemodificeerde Lund-Kennedy-score:

  3 = Poliepen die de neus volledig verstoppen

• Eerdere oog- en/of sinuschirurgie die de benige anatomie verandert of de baan of sinus schendt of binnendringt (d.w.z. Fess, ballon sinuplastie). Kleine ingrepen zoals septoplastie of turbinectomie zijn geen uitsluitingen.
• Eerdere chirurgische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, nasale endoscopie en/of beeldvormingsonderzoeken die significante craniofaciale misvormingen suggereren (zoals anatomische afwijking van het gezicht door chirurgische ingrepen, trauma en aangeboren of enige andere oorzaak waardoor adequate plaatsing van de Sinopsys® traanstent niet mogelijk is).
• Aanwezigheid van een sinonasale encepholocele zoals bepaald door niet-contrast CT-scan.
• Aanwezigheid van actieve HEENT-infectie inclusief acute dacryocystitis, met uitzondering van baseline CRS (Chronische Rhinosinusitis) infectie.
• Koortsziekte binnen 2 weken na de procedure en/of actieve pus uit de neus.
• Elk teken van een actieve oftalmische ziekte, infectie of ontsteking, inclusief de aanwezigheid van een ernstige ontstekingsziekte van het oogoppervlak zoals bepaald door oogheelkundig en lichamelijk onderzoek, die kan worden verergerd door de aanwezigheid van het hulpmiddel.
• Huidig ​​​​gebruik van actuele medicatie voor het oog om een ​​actieve oogziekte te behandelen.
• Onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een hoog risico zou geven als tijdens de procedure PO- of IV-sedatie (MAC of gecontroleerde anesthesiezorg) zou worden gebruikt.
• Bekende siliconenallergie
• Gedocumenteerde diagnostische geschiedenis van Cystic Fibrosis
• Gedocumenteerde geschiedenis van migraine en/of clusterhoofdpijn die behandeling met antimigrainemedicatie vereist.
• Gedocumenteerde ongecontroleerde of slecht gecontroleerde seizoensgebonden of niet-seizoensgebonden allergieën die dagelijkse orale, nasale of oftalmische anti-allergiemedicatie vereisen.
• Tabak, marihuana en/of e-vape inhalator momenteel of gedurende de laatste 6 maanden gebruikt
• Gedocumenteerde geschiedenis van bloedingsstoornissen, bijvoorbeeld de ziekte van von Willebrand of hemofilie.
• Onvermogen om trombolytica of andere bloedplaatjesaggregatieremmers te stoppen voorafgaand aan de dag van de procedure, inclusief maar niet beperkt tot Coumadin (warfarine) gedurende 5 dagen, Plavix (clopidogrel) gedurende 3 dagen, ASA (aspirine) / NSAID's / visoliesupplementen gedurende 10 dagen, Xeralta ® (rivaroxaban) gedurende 24 uur.
• Voor dragers van contactlenzen: onvermogen om gedurende ten minste 10 dagen postoperatief zonder contactlenzen te gaan.
• Bekend gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen voor oculaire of sinusitis binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving.
• Vaststelling van de onderzoeker dat de potentiële proefpersoon niet in staat is om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en/of follow-up, of geïnformeerde toestemming heeft gegeven.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die positief testen op de door het onderzoek vereiste urine-zwangerschapstest en die niet bereid zijn een medisch aanvaardbaar anticonceptieregime toe te passen vanaf de screening tot en met week 8. Vrouwen die ten minste 1 jaar postmenopauzaal zijn (> 12 maanden sinds de laatste menstruatie) of chirurgisch zijn gesteriliseerd, hoeven niet te worden getest.
• Ernstige co-morbiditeit of een slechte algemene fysieke/mentale gezondheid waardoor de proefpersoon naar de mening van de onderzoeker geen goede studiekandidaat kan zijn (d.w.z. andere ziekteprocessen, mentale capaciteit, cognitieve functie, middelenmisbruik, verkorte levensverwachting, kwetsbare patiëntenpopulatie, hoog chirurgisch risico).
• Momenteel betrokken bij een andere klinische studie waar die deelname de behandeling, follow-up of resultaten van de klinische studie kan conflicteren of verstoren.