Sinopsys® Lacrimal Stent indisert for sinus irrigasjon

Inklusjonskriterier:

• Etterforsker har fastslått at den potensielle studiepersonen har moderat til alvorlig kronisk bihulebetennelse i nesehorn med etmoid-involvering og har mislyktes i medisinsk behandling før registrering.
• Alder ≥22 år Det potensielle studieemnet oppfyller American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) kriteriene for kronisk rhino bihulebetennelse (Rosenfeld, et al, 2007)

• 12 uker eller lenger av to eller flere av følgende tegn og symptomer:

  • Mukopurulent drenering (anterior, posterior eller begge deler)
  • Nasal obstruksjon (overbelastning)
  • Ansiktssmerte-trykk-fylde, eller
  • Nedsatt luktesans og betennelse si dokumenterer ved ett eller flere av følgende funn:
  • Purulent (ikke klart) slim eller ødem i den midtre meatus eller etmoide regionen
  • Polypper i nesehulen eller den midterste meatus, og/eller
  • Røntgenbilde som viser betennelse i paranasale bihuler
• SNOT-20 total råscore ≥ 41
• Ikke-kontrast CT-skanning (koronal visning) bekrefter at dybden av luktende fossa er Keros-klassifisering 1 eller 2 (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell, & Vize, 2006)
• Det potensielle studieobjektet er i stand til å forstå og utføre skriftlig informert samtykke (IC)

Ekskluderingskriterier:

• Sinus opacification score på ≤ 8 eller ≥ 18 målt ved bruk av det CT-avledede Lund-Mackay-poengsystemet
• Isolert sinussykdom som er tydelig på non-contrast CT-skanning som neppe vil svare på måletmoidbehandling (f.eks. isolert sphenoid eller frontal sykdom).

• Polyposis scoret som 3 ved å bruke Modified Lund-Kennedy Score som følger:

  3 = Polypper som blokkerer nesen fullstendig

• Tidligere okulær og/eller bihuleoperasjon som endrer beinets anatomi eller bryter med/kommer inn i bane eller sinus (dvs. Fess, ballongsinuplastikk). Mindre prosedyrer som septoplastikk eller turbinektomi er ikke unntak.
• Tidligere kirurgisk historie, fysisk undersøkelse, neseendoskopi og/eller avbildningsstudier som tyder på betydelig kraniofacial deformitet (som ansikts anatomiske abnormiteter fra kirurgisk inngrep, traumer og medfødt eller annen årsak som dermed forbyr tilstrekkelig plassering av Sinopsys® Lacrimal Stent).
• Tilstedeværelse av en sinonasal encepholocele som bestemt ved non-contrast CT-skanning.
• Tilstedeværelse av aktiv HEENT-infeksjon inkludert akutt dacryocystitt, med unntak av baseline CRS-infeksjon (kronisk rhinosinusitt).
• Febersykdom innen 2 uker etter prosedyre og/eller aktivt puss fra nesen.
• Ethvert tegn på aktiv oftalmisk sykdom, infeksjon eller betennelse, inkludert tilstedeværelse av alvorlig inflammatorisk øyesykdom, bestemt ved oftalmisk og fysisk undersøkelse, som kan forverres av tilstedeværelsen av enheten.
• Nåværende bruk av aktuelle medisiner for øyet for å behandle en aktiv oftalmisk sykdom.
• Underliggende medisinsk tilstand som, etter etterforskerens mening, ville sette forsøkspersonen i høy risiko dersom PO- eller IV-sedasjon (MAC eller overvåket anestesibehandling) ble brukt under prosedyren.
• Kjent silikonallergi
• Dokumentert diagnostisk historie med cystisk fibrose
• Dokumentert historie med migrene og/eller klasehodepine som krever behandling med medisin mot migrene.
• Dokumenterte ukontrollerte eller dårlig kontrollerte sesongmessige eller flerårige allergier som krever daglige anti-allergi orale, nasale eller oftalmiske medisiner.
• Bruk av tobakk, marihuana og/eller e-vape inhalator enten nå eller i løpet av de siste 6 månedene
• Dokumentert historie med blødningsforstyrrelser, for eksempel von Willebrands sykdom eller hemofili.
• Manglende evne til å stoppe trombolytika eller andre anti-blodplatemedisiner før prosedyredagen inkludert men ikke begrenset til Coumadin (warfarin) i 5 dager, Plavix (klopidogrel) i 3 dager, ASA(aspirin)/NSAIDs/fiskeoljetilskudd i 10 dager, Xeralta ® (rivaroksaban) i 24 timer.
• For kontaktlinsebrukere, manglende evne til å gå uten kontaktlinser i minst 10 dager postoperativt.
• Kjent bruk av undersøkelsesmedisin(er) eller utstyr innen okulær eller bihulebetennelse innen 30 dager før påmelding.
• Utforskerens avgjørelse om at det potensielle studieobjektet ikke er i stand til å overholde studieprosedyrer og/eller oppfølging, eller ga informert samtykke.
• Kvinner i fertil alder som tester positivt på den studienkrevde uringraviditetstesten og som ikke er villige til å praktisere et medisinsk akseptabelt prevensjonsregime fra screening til uke 8 besøk. Kvinner som er dokumentert som postmenopausale i minst 1 år (> 12 måneder siden siste menstruasjon) eller er kirurgisk sterilisert, trenger ikke testing.
• Alvorlig komorbiditet eller dårlig generell fysisk/psykisk helse som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil tillate at faget er en god studiekandidat (dvs. andre sykdomsprosesser, mental kapasitet, kognitiv funksjon, rusmisbruk, forkortet levealder, sårbar pasientpopulasjon, høy kirurgisk risiko).
• For tiden involvert i en annen klinisk studie der denne deltakelsen kan komme i konflikt med eller forstyrre behandlingen, oppfølgingen eller resultatene av den kliniske studien.