Sinopsys® Lacrimal Stent Indiceret til Sinus Irrigation

Inklusionskriterier:

• Efterforsker har fastslået, at den potentielle forsøgsperson har moderat til svær kronisk bihulebetændelse i næsehornet med etmoid involvering og har fejlet medicinsk behandling før tilmelding.
• Alder ≥22 år Det potentielle studieemne opfylder American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) kriterier for kronisk rhino bihulebetændelse (Rosenfeld, et al, 2007)

• 12 uger eller længere af to eller flere af følgende tegn og symptomer:

  • Mukopurulent dræning (anterior, posterior eller begge dele)
  • Nasal obstruktion (tilstoppethed)
  • Ansigtssmerter-tryk-fyldthed, eller
  • Nedsat lugtesans og Inflammation si dokumenterer ved et eller flere af følgende fund:
  • Purulent (ikke klart) slim eller ødem i den midterste meatus eller ethmoid region
  • Polypper i næsehulen eller mellemkødet og/eller
  • Røntgenbillede, der viser betændelse i paranasale bihuler
• SNOT-20 samlet råscore ≥ 41
• Ikke-kontrast CT-scanning (koronalt billede) bekræfter, at dybden af ​​olfaktorisk fossa er Keros-klassifikation 1 eller 2 (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell, & Vize, 2006)
• Det potentielle studieemne er i stand til at forstå og udføre skriftligt informeret samtykke (IC)

Ekskluderingskriterier:

• Sinus-opacificeringsscore på ≤ 8 eller ≥ 18 målt ved hjælp af det CT-afledte Lund-Mackay-scoringssystem
• Isoleret bihulesygdom, der er tydelig på non-contrast CT-scanning, og som næppe vil reagere på måletmoidbehandling (f.eks. isoleret sphenoid eller frontal sygdom).

• Polyposis scorede som 3 ved at bruge den modificerede Lund-Kennedy Score som følger:

  3 = Polypper, der fuldstændig blokerer næsen

• Tidligere okulær og/eller sinusoperation, der ændrer knoglernes anatomi eller krænker/indtræder i orbit eller sinus (dvs. Fess, ballon sinuplastik). Mindre procedurer såsom septoplastik eller turbinektomi er ikke udelukkelser.
• Tidligere kirurgisk anamnese, fysisk undersøgelse, nasal endoskopi og/eller billeddannelsesundersøgelser, der tyder på signifikant kraniofacial deformitet (såsom ansigtsanatomiske abnormiteter fra kirurgisk indgreb, traumer og medfødt eller enhver anden årsag, hvilket forhindrer passende placering af Sinopsys® Lacrimal Stent).
• Tilstedeværelse af en sinonasal encepholocele som bestemt ved non-contrast CT-scanning.
• Tilstedeværelse af aktiv HEENT-infektion inklusive akut dacryocystitis, med undtagelse af baseline CRS-infektion (kronisk rhinosinusitis).
• Febersygdom inden for 2 uger efter proceduren og/eller aktivt pus fra næsen.
• Ethvert tegn på aktiv oftalmisk sygdom, infektion eller betændelse, herunder tilstedeværelsen af ​​alvorlig øjenoverfladeinflammatorisk sygdom, bestemt ved oftalmisk og fysisk undersøgelse, som kan forværres af tilstedeværelsen af ​​enheden.
• Nuværende brug af topiske lægemidler til øjet til behandling af en aktiv oftalmisk sygdom.
• Underliggende medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i høj risiko, hvis PO- eller IV-sedation (MAC eller overvåget anæstesibehandling) blev brugt under proceduren.
• Kendt silikoneallergi
• Dokumenteret diagnostisk historie om cystisk fibrose
• Dokumenteret historie med migræne og/eller klyngehovedpine, der kræver behandling med anti-migræne medicin.
• Dokumenterede ukontrollerede eller dårligt kontrollerede sæsonbestemte eller flerårige allergier, der kræver daglig anti-allergi oral, nasal eller oftalmisk medicin.
• Brug af tobak, marihuana og/eller e-vape inhalator enten i øjeblikket eller inden for de sidste 6 måneder
• Dokumenteret historie med blødningsforstyrrelser, for eksempel von Willebrands sygdom eller hæmofili.
• Manglende evne til at stoppe trombolytika eller anden trombocythæmmende medicin før proceduredagen, inklusive men ikke begrænset til Coumadin (warfarin) i 5 dage, Plavix (clopidogrel) i 3 dage, ASA(aspirin)/NSAID/fiskeolietilskud i 10 dage, Xeralta ® (rivaroxaban) i 24 timer.
• For kontaktlinsebrugere, manglende evne til at gå uden kontaktlinser i mindst 10 dage postoperativt.
• Kendt brug af ethvert øjen- eller bihulebetændelseslægemiddel eller -udstyr inden for 30 dage før tilmelding.
• Investigators afgørelse om, at det potentielle forsøgsperson ikke er i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer og/eller opfølgning, eller har givet informeret samtykke.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som tester positivt på den undersøgelseskrævede uringraviditetstest, og som ikke er villige til at praktisere et medicinsk acceptabelt præventionsregime fra screening til uge 8 besøg. Kvinder, der er dokumenteret som postmenopausale i mindst 1 år (> 12 måneder siden sidste menstruation) eller er kirurgisk steriliserede, behøver ikke testning.
• Alvorlig komorbiditet eller dårligt generelt fysisk/psykisk helbred, som efter investigator ikke vil tillade, at forsøgspersonen er en god studiekandidat (dvs. andre sygdomsprocesser, mental kapacitet, kognitiv funktion, stofmisbrug, forkortet levetid, sårbar patientpopulation, høj kirurgisk risiko).
• Aktuelt involveret i et andet klinisk studie, hvor denne deltagelse kan være i konflikt med eller forstyrre behandlingen, opfølgningen eller resultaterne af den kliniske undersøgelse.