Stent lacrymal Sinopsys® indiqué pour l'irrigation des sinus

Critère d'intégration:

• L'investigateur a déterminé que le sujet potentiel de l'étude souffrait d'une rhinosinusite chronique modérée à sévère avec atteinte de l'ethmoïde et avait échoué au traitement médical avant l'inscription.
• Âge ≥ 22 ans Le sujet d'étude potentiel répond aux critères de l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO-HNS) pour la rhinosinusite chronique (Rosenfeld, et al, 2007)

• 12 semaines ou plus de deux ou plus des signes et symptômes suivants :

  • Drainage mucopurulent (antérieur, postérieur ou les deux)
  • Obstruction nasale (congestion)
  • Douleur faciale-pression-plénitude, ou
  • Diminution de l'odorat et inflammation si documents par un ou plusieurs des résultats suivants :
  • Mucus purulent (pas clair) ou œdème dans le méat moyen ou la région ethmoïde
  • Polypes dans la cavité nasale ou le méat moyen, et/ou
  • Imagerie radiographique montrant une inflammation des sinus paranasaux
• Score brut total SNOT-20 ≥ 41
• La tomodensitométrie sans contraste (vue coronale) confirme que la profondeur de la fosse olfactive est de la classification Keros 1 ou 2 (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell et Vize, 2006)
• Le sujet d'étude potentiel est capable de comprendre et d'exécuter un consentement éclairé écrit (IC)

Critère d'exclusion:

• Score d'opacification des sinus ≤ 8 ou ≥ 18 mesuré à l'aide du système de notation Lund-Mackay dérivé de CT
• Maladie des sinus isolée évidente sur la tomodensitométrie sans contraste qui ne répondrait probablement pas au traitement cible de l'ethmoïde (par exemple, sphénoïde isolé ou maladie frontale).

• La polypose a obtenu un score de 3 en utilisant le score de Lund-Kennedy modifié comme suit :

  3 = Polypes obstruant complètement le nez

• Chirurgie antérieure des yeux et/ou des sinus qui modifie l'anatomie osseuse ou viole/entre dans l'orbite ou les sinus (c.-à-d. Fess, sinuplastie par ballonnet). Les interventions mineures comme la septoplastie ou la turbinectomie ne sont pas des exclusions.
• Antécédents chirurgicaux, examen physique, endoscopie nasale et/ou études d'imagerie suggérant une déformation craniofaciale significative (telle qu'une anomalie anatomique faciale due à une intervention chirurgicale, un traumatisme et une cause congénitale ou toute autre cause interdisant ainsi la mise en place adéquate du stent lacrymal Sinopsys®).
• Présence d'une encéphalocèle naso-sinusienne déterminée par un scanner sans contraste.
• Présence d'une infection HEENT active, y compris la dacryocystite aiguë, à l'exception de l'infection initiale par le SRC (rhinosinusite chronique).
• Maladie fébrile dans les 2 semaines suivant la procédure et/ou pus actif du nez.
• Tout signe de maladie ophtalmique active, d'infection ou d'inflammation, y compris la présence d'une maladie inflammatoire grave de la surface oculaire, déterminée par un examen ophtalmique et physique, qui pourrait être exacerbée par la présence du dispositif.
• Utilisation actuelle de médicaments topiques pour l'œil pour traiter une maladie ophtalmique active.
• Condition médicale sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le sujet à un risque élevé si une sédation PO ou IV (MAC ou anesthésie surveillée) était utilisée pendant la procédure.
• Allergie connue au silicone
• Antécédents diagnostiques documentés de la fibrose kystique
• Antécédents documentés de migraines et/ou de céphalées en grappe nécessitant un traitement avec des médicaments anti-migraineux.
• Allergies saisonnières ou pérennes documentées non contrôlées ou mal contrôlées nécessitant des médicaments anti-allergiques quotidiens oraux, nasaux ou ophtalmiques.
• Consommation de tabac, de marijuana et/ou d'inhalateur de vapotage actuellement ou au cours des 6 derniers mois
• Antécédents documentés de troubles de la coagulation, par exemple, la maladie de von Willebrand ou l'hémophilie.
• Incapacité d'arrêter les thrombolytiques ou d'autres médicaments antiplaquettaires avant le jour de la procédure, y compris, mais sans s'y limiter, Coumadin (warfarine) pendant 5 jours, Plavix (clopidogrel) pendant 3 jours, AAS (aspirine)/AINS/suppléments d'huile de poisson pendant 10 jours, Xeralta ® (rivaroxaban) pendant 24 heures.
• Pour les porteurs de lentilles de contact, impossibilité de se passer de lentilles de contact pendant au moins 10 jours après l'opération.
• Utilisation connue de tout médicament ou dispositif expérimental oculaire ou de sinusite dans les 30 jours précédant l'inscription.
• Détermination par l'investigateur que le sujet potentiel de l'étude est incapable de se conformer aux procédures de l'étude et/ou au suivi, ou a fourni un consentement éclairé.
• Femmes en âge de procréer dont le test de grossesse urinaire requis par l'étude est positif et qui ne souhaitent pas pratiquer un régime de contraception médicalement acceptable depuis le dépistage jusqu'à la visite de la semaine 8. Les femmes qui sont documentées comme ménopausées depuis au moins 1 an (> 12 mois depuis les dernières règles) ou qui sont stérilisées chirurgicalement, n'ont pas besoin de test.
• Co-morbidité sévère ou mauvaise santé physique/mentale générale qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettra pas au sujet d'être un bon candidat à l'étude (c.-à-d. autres processus morbides, capacité mentale, fonction cognitive, toxicomanie, espérance de vie raccourcie, population de patients vulnérables, risque chirurgical élevé).
• Actuellement impliqué dans une autre étude clinique où cette participation peut entrer en conflit ou interférer avec le traitement, le suivi ou les résultats de l'étude clinique.