Stent lagrimal Sinopsys® indicado para la irrigación de los senos paranasales

Criterios de inclusión:

• El investigador ha determinado que el posible sujeto del estudio tiene rinosinusitis crónica de moderada a grave con afectación etmoidal y no ha respondido al tratamiento médico antes de la inscripción.
• Edad ≥22 años El posible sujeto de estudio cumple con los criterios de la Academia Estadounidense de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello (AAO-HNS) para la rinosinusitis crónica (Rosenfeld, et al, 2007)

• 12 semanas o más de dos o más de los siguientes signos y síntomas:

  • Drenaje mucopurulento (anterior, posterior o ambos)
  • Obstrucción nasal (congestión)
  • Dolor-presión-plenitud facial, o
  • Disminución del sentido del olfato e inflamación si se documenta por uno o más de los siguientes hallazgos:
  • Moco purulento (no claro) o edema en el meato medio o región etmoidal
  • Pólipos en cavidad nasal o meato medio, y/o
  • Imágenes radiográficas que muestran inflamación de los senos paranasales
• SNOT-20 puntuación bruta total ≥ 41
• La tomografía computarizada sin contraste (vista coronal) confirma que la profundidad de la fosa olfativa es la clasificación de Keros 1 o 2 (Gauba, Sleh, Dua, Agarwal, Ell y Vize, 2006)
• El posible sujeto del estudio es capaz de comprender y ejecutar el consentimiento informado por escrito (IC)

Criterio de exclusión:

• Puntuación de opacificación sinusal de ≤ 8 o ≥ 18 medida con el sistema de puntuación de Lund-Mackay derivado de TC
• Enfermedad aislada de los senos paranasales evidente en la tomografía computarizada sin contraste que probablemente no responda al tratamiento etmoidal objetivo (p. ej., enfermedad aislada del esfenoides o frontal).

• La poliposis obtuvo una puntuación de 3 utilizando la puntuación de Lund-Kennedy modificada de la siguiente manera:

  3 = Pólipos que obstruyen completamente la nariz

• Cirugía ocular y/o sinusal previa que altere la anatomía ósea o viole/ingrese en la órbita o el seno (es decir, Fess, sinuplastia con balón). Los procedimientos menores como la septoplastia o la turbinectomía no son exclusiones.
• Antecedentes quirúrgicos previos, examen físico, endoscopia nasal y/o estudios de imágenes que sugieran una deformidad craneofacial significativa (como una anomalía anatómica facial por una intervención quirúrgica, un traumatismo y una causa congénita o de otro tipo que impida la colocación adecuada del stent lagrimal Sinopsys®).
• Presencia de un encefolocele sinonasal determinado por tomografía computarizada sin contraste.
• Presencia de infección activa por HEENT, incluida la dacriocistitis aguda, con la excepción de la infección inicial por SRC (rinosinusitis crónica).
• Enfermedad febril dentro de las 2 semanas del procedimiento y/o pus activo de la nariz.
• Cualquier signo de enfermedad oftálmica activa, infección o inflamación, incluida la presencia de enfermedad inflamatoria grave de la superficie ocular según lo determinado por el examen oftálmico y físico, que podría verse exacerbada por la presencia del dispositivo.
• Uso actual de medicamentos tópicos para el ojo para tratar una enfermedad oftálmica activa.
• Condición médica subyacente que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en alto riesgo si se usara sedación PO o IV (MAC o atención anestésica monitoreada) durante el procedimiento.
• Alergia conocida a la silicona.
• Historial diagnóstico documentado de Fibrosis Quística
• Antecedentes documentados de migrañas y/o cefaleas en brotes que requieran tratamiento con medicación antimigrañosa.
• Alergias estacionales o perennes no controladas o mal controladas que requieran medicamentos antialérgicos orales, nasales u oftálmicos diarios.
• Uso de inhaladores de tabaco, marihuana y/o e-vape actualmente o durante los últimos 6 meses
• Antecedentes documentados de trastornos hemorrágicos, por ejemplo, enfermedad de von Willebrand o hemofilia.
• Incapacidad para suspender los trombolíticos u otros medicamentos antiplaquetarios antes del día del procedimiento, incluidos, entre otros, Coumadin (warfarina) durante 5 días, Plavix (clopidogrel) durante 3 días, AAS (aspirina)/NSAID/suplementos de aceite de pescado durante 10 días, Xeralta ® (rivaroxabán) durante 24 horas.
• Para usuarios de lentes de contacto, incapacidad de no usar lentes de contacto durante al menos 10 días después de la operación.
• Uso conocido de cualquier fármaco o dispositivo ocular o para la sinusitis en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción.
• Determinación del investigador de que el posible sujeto del estudio no puede cumplir con los procedimientos del estudio y/o el seguimiento, o si proporcionó su consentimiento informado.
• Mujeres en edad fértil que dieron positivo en la prueba de embarazo en orina requerida por el estudio y que no están dispuestas a practicar un régimen anticonceptivo médicamente aceptable desde la selección hasta la visita de la semana 8. Las mujeres posmenopáusicas documentadas durante al menos 1 año (> 12 meses desde la última menstruación) o esterilizadas quirúrgicamente no requieren pruebas.
• Comorbilidad grave o mala salud física o mental general que, en opinión del investigador, no permitirá que el sujeto sea un buen candidato para el estudio (es decir, otros procesos patológicos, capacidad mental, función cognitiva, abuso de sustancias, esperanza de vida reducida, población de pacientes vulnerable, alto riesgo quirúrgico).
• Actualmente involucrado en otro estudio clínico donde esa participación puede entrar en conflicto o interferir con el tratamiento, el seguimiento o los resultados del estudio clínico.