用于研究肾脏疾病、免疫系统和心血管并发症之间联系的肾脏病学生物学收藏 (NéphroMIC²)
NephoMIC 项目是肾脏病患者的生物集合，可以研究肾脏疾病、免疫系统和心血管并发症之间的联系。
其目的是促进以“系统性肾脏病学”为主题的转化研究的发展，该研究既涉及自身免疫性疾病和炎症性疾病的肾脏并发症，也涉及与免疫抑制状态和增加的肾病患者的全身性并发症心血管并发症的风险。
它基于医院的临床调查中心 (CIC) 与医院的肾脏病学和肾移植中心之间的距离，该中心接收、处理和保存样本。
采集包括血液样本（全血、血清、血浆、全血 RNA、PBMC 细胞）和尿液样本（新鲜尿液）。
特别建议需要在肾脏科进行医学肾活检的患者参与收集。 其他表型良好的患者（肾病诊断明确）也可能参与 NephroMIC。
研究概览
详细说明
系统性红斑狼疮 (SLE)、抗细胞质中性粒细胞胞质 (ANCA) 血管炎或系统性淀粉样变性的肾脏损害，使患者暴露于：
- 肾功能不全的风险，这取决于发作的严重程度、治疗开始的延迟以及可能发生的复发，这可能会留下纤维后遗症并导致慢性肾功能不全 (CKD) 的发展
- 免疫抑制和感染性并发症的风险，与肾功能不全本身或旨在控制肾脏疾病的免疫抑制治疗的毒性有关
- 心血管并发症的风险增加，一方面与全身性疾病的活动及其可能引起的内皮功能障碍有关，另一方面与 IRC 相关的心血管风险有关。
系统性红斑狼疮 (SLE) 是一种慢性自身免疫性疾病，在缓解期间中断复发。 SLE 的肾损伤很常见（欧洲 20-30% 的患者）[1] 和严重 [2]，影响患者的生存 [3] 和进展为慢性肾功能不全 (IRC) 的风险。 因此，近 40% 的重症患者会发展为 IRC [4]，并且 5-10% 的患者在 10 年时会出现终末 IRC [5,6]。 根据国际肾脏病学会/肾脏病理学会 (ISN / RPS) [7] 对肾脏受累的分类区分需要免疫抑制治疗的活动性增生型 [8]、非增生型或纯慢性型。 然而，肾活检仍然是一种侵入性操作 [9]，很难重复进行，更不用说先发制人了，尽管组织损伤的发生先于临床可检测到的蛋白尿的出现 [10]。 此外，增殖性狼疮肾病对免疫抑制治疗的反应很难预测。 70% 到 80% 的增殖型患者的治疗进展是有利的，但 20-30% 的患者对标准治疗无效，而其他人则保留重要的慢性病变，导致慢性肾功能不全。
因此，迫切需要非侵入性生物标志物来识别有发生肾脏疾病风险的狼疮患者，并预测组织学受累的严重程度和对免疫抑制治疗的反应。
研究人员认为，狼疮肾病的病理生理学复杂性不能概括为单一生物标志物，全球“组学”方法可以捕捉这种复杂性或识别新途径。
血液转录组研究是一种无创且可用于临床研究的方法，它在 10 年前就可以识别患者血清中未检测到的狼疮干扰素 (IFN) [11] 的特征，并导致了新的治疗方法路径。 泛基因组转录组数据的复杂性和规模可能是它们分析和解释的障碍 [12]。 使用模块化方法减少转录组血糖数据的大小并促进其解释，研究人员能够显示狼疮期间干扰素特征的分级 [13]，并描述中性粒细胞模块化特征与狼疮肾损伤之间的联系 [ 14]。
此外，寻找非侵入性尿液生物标志物以避免或限制 NL 中的活检适应症，或预测对 IS 治疗的反应以及早调整强度，是非常有趣的。 目前正在进行的 PeptiduLUP 研究旨在确定狼疮肾病期间尿肽瘤分析的诊断和预后价值。 尿肽组的研究可以细化肾活检在狼疮肾脏受累中的指征。
此外，慢性肾功能衰竭 (CKD) 患者的心血管风险增加。 我们的团队已经证明，在 IRC 患者中积累的尿毒症毒素是 AhR 传输因子的激动剂，并随着促血栓形成 [15] 和促炎表型 [16] 的发展而诱导内皮功能障碍。 在 ANCA 的狼疮或血管炎期间，心血管并发症的风险随着肾功能恶化而增加 [17,18]，同时该疾病的免疫爆发风险降低 [19,18]。 , 20]。 研究人员认为，尿毒症毒素激活 AhR 可能与增加这些患者的心血管风险和抑制自身免疫反应有关。
因此，有充分的理由研究肾脏疾病、免疫力和心血管并发症之间的联系。
预期结果是鉴定新的血液（转录组学）和尿液（肽组学）生物标志物，用于肾病期间的诊断和预后目的。 NephroMIC 还将提供肾脏疾病期间生物标志物的研究奖学金，特别是在涉及肾脏的全身性疾病期间。 NephroMIC 系列还将允许参与协作性肾脏病学研究项目。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Noémie JOURDE-CHICHE
- 电话号码：04 91 38 30 42
- 邮箱：noemie.jourde@ap-hm.fr
学习地点
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Marseille、法国、13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille Hôpital de la Conception
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接触：
- Noémie JOURDE-CHICHE
- 电话号码：04 91 38 30 42
- 邮箱：noemie.jourde@ap-hm.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成年患者（> 18 岁）
- 肾病患者
- 签署参与研究同意书的患者
排除标准：
- 怀孕的女人
- 严重贫血 (Hb <7 g / dL)
- 被剥夺自由的病人
- 患者不属于社会保障计划
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：生物样本
将对需要肾活检的患者和表型良好的患者（肾病诊断）进行生物取样
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参与 NephroMIC 涉及额外的 5 管 (35 mL) 血液样本和额外的新鲜尿液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肾脏疾病的血液和尿液生物标志物
大体时间：一天
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生物测定
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一天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
肾脏疾病的临床试验
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Camille N. Kotton, MDKamada, Ltd.; University of Texas Southwestern Medical Center招聘中