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Minayo富含铁的营养软糖对雌性贫血,皮肤状况和Qi-Blood缺乏综合症的功效

一项随机,双盲的,安慰剂对照的试验,是富含铁的富含铁的营养性软糖对雌性贫血,皮肤状况和Qi-Blood缺乏综合征的功效的试验

这项随机,双盲,安慰剂对照研究的目的是了解富含铁的营养性毛刺对18-45岁且患有营养性贫血,皮肤状况和质量血统缺乏综合症的女性的疗效。 它旨在回答的主要问题是:

- 干预后,贫血(通过血清铁蛋白水平和血红蛋白浓度水平测量)是否得到改善

在上海的一个研究中心中,将招募36名合格的参与者,并分配给两个具有研究产品(Minayo富营养的营养性胶粘剂)和安慰剂产品(常见的胶粘剂)的同等规模的组。 这项研究将持续4周,将进行三次现场访问,在此期间,将捕获所有临床数据并输入EDC系统进行统计分析和报告。

研究人员将找出研究产品(Minayo富含铁的营养胶质性)是否有效地通过比较两组来改善贫血,皮肤状况和质量血液缺乏症状。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Shanghai Raison CMA Lab

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 女性受试者,年龄在18至45岁;
  • 根据谁的贫血诊断标准,招募了36名患有轻度贫血的年轻女性(血红蛋白价值在90-110 g/l之间)。 其中10个受试者总是每天多次喝咖啡和牛奶茶;
  • 参与者同意在试验期间不服用任何药物,补充剂或其他乳制品;
  • 参与者同意在试验期间不服用任何其他含铁的药物或补充剂;
  • 除非有医学要求,否则可以使用抗生素,但是应记录所需的类型和剂量和天数;
  • 愿意在试验期间避免参加其他介入的临床研究;
  • 充分了解研究的性质,目的,利益和可能的风险和副作用;
  • 愿意遵守所有测试要求和程序;
  • 标志知情同意书。

排除标准:

  • 由于有机状况,贫血;
  • 正在治疗胃肠道症状的受试者;
  • 乳糖不耐症;
  • 目前存在影响肠道功能的其他有机疾病的受试者,例如胃肠道切除史,结肠或直肠癌,炎症性肠病,糖尿病,甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退症,先天性巨毛乳杆菌,硬皮病,甲状腺肿瘤等;
  • 在过去三个月中,控制饮食,运动或服用药物以控制体重或影响食欲;
  • 具有以下任何病史或临床发现的受试者可能会影响试验效应的评估:肝脏,肾脏,内分泌,血液学,呼吸和心血管疾病的严重胃肠道疾病;
  • 滥用酒精或其他药物,当前或过去的补充药物或OTC药物可能引起肠功能障碍或可能影响测试结果评估;
  • 经常使用可能会根据研究者的判断而影响胃肠道功能或免疫系统的药物;
  • 在步道开始前2周服用泻药或其他促进消化的物质;
  • 在试验开始前10天使用药物或补充铁剂的受试者;
  • 怀孕或哺乳期妇女或计划在审判期间怀孕的妇女;
  • PI认为受试者无法与审判安排完全合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:富含铁铁的营养软糖

Minayo富含铁的营养软糖,3G/件,每块含有7mg的铁。

主要成分:麦芽醇液,异麦尔醇,促红细胞素,明胶,葡萄糖酸葡萄糖酸,富马酸亚铁,柠檬酸铵,杏仁酸樱桃粉,蔓越莓粉,红甜菜根粉,红甜菜根粉,红甜点粉,覆盖物,覆盖物,raspberry B2,维生素B6,维生素C,α-环糊精,紫色胡萝卜浓缩果汁,葡萄皮肤提取物,琼脂,柠檬酸,柠檬酸,天然食品调味料,辛烷值,甘烷,甘油酸酯和卡纳巴蜡。

参与者每天三次在饭后连续四个星期,需要吃一件分配的产品。
安慰剂比较:常见的软糖
带有主要成分的常见软糖-MaltoDextrin,3G/件
参与者每天三次在饭后连续四个星期,需要吃一件分配的产品。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血清铁蛋白水平的变化
大体时间:基线日,第 4 周结束
血液中血清铁蛋白水平的变化,ng/mL(健康女性12~135ng/mL,健康男性27~375ng/mL)
基线日,第 4 周结束
血红蛋白浓度水平的变化
大体时间:基线日,第4周结束
血红蛋白浓度水平在血液中的变化,g/l(115-150g/l)
基线日,第4周结束

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
面部图像捕获和分析
大体时间:基线日,第4周结束
通过Visia-Cr®成像系统捕获和分析的面部图像,面部粗糙度/发红的程度,皱纹线的数量
基线日,第4周结束
换手温度
大体时间:基线日,第4周结束
通过Flir E60热成像摄像头测量的摄氏摄氏度的手动温度的变化
基线日,第4周结束

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charlie Zhang, MD、Raison Biotech Co., Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月17日

初级完成 (实际的)

2025年4月13日

研究完成 (实际的)

2025年4月13日

研究注册日期

首次提交

2025年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月5日

首次发布 (实际的)

2025年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月1日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 25-RD-01-MY-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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