主动降低 MDD 认知缺陷严重程度的软件处理 (STARS-MDD)
2018年11月19日 更新者：Akili Interactive Labs, Inc.
一项为期 6 周的随机、双盲、对照试验，旨在评估旨在改善认知功能障碍的新型数字干预措施作为抗抑郁药物辅助治疗对重度抑郁症成人患者的影响
本研究的目的是评估类似视频游戏的数字疗法作为抗抑郁药物的辅助疗法对与重度抑郁症相关的认知缺陷的影响。
研究概览
详细说明
该研究将是一项随机、平行组、对照试验，对两种类似视频游戏（基于 iPad）的数字疗法进行试验。
该研究将包括 3 个主要阶段：预筛选、基线和治疗。
在预筛选阶段（第 -28 天到第 0 天），参与者将接受预筛选以评估研究的资格。
预筛选最多可在基线访问（第 0 天）前 28 天进行。
预筛查可以通过电话或在诊所进行。
在第 0 天，将进行基线访问，其中将建立额外的资格标准。
治疗阶段（第 1 天到第 42 天）将涉及在家中对每个参与者使用数字疗法，然后在第 42 天进行临床评估以评估关键结果。
在治疗阶段，参与者将被指导每周玩 5 天，每天大约 25 分钟，进行类似视频游戏的干预。
在此阶段，将远程监控处理/使用要求的遵守情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Garden Grove、California、美国、92845
- CNS Network, Inc.
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Florida
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North Miami、Florida、美国、33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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North Miami、Florida、美国、33163
- Innovative Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Charleston、North Carolina、美国、29407
- Segal Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据 MINI 版本 7.0.2 确认的第五版精神疾病诊断和统计手册 (DSM-5) 对复发性重度抑郁症 (MDD) 的初步诊断。
- 预检（Day≤-28）远程或诊所
- 筛选/第 0 天（临床）包括：
- HAM-D-17评分
- BAC 符号编码 T 检验分数
- 在筛选/基线前服用稳定的抗抑郁药物≥8 周，在基线/基线前服用稳定剂量≥4 周，有或没有稳定的辅助心理治疗（不包括 DBT 或 CBT）≥12 周。
- 访问并自我报告将无线设备连接到功能性无线网络的能力
- 遵循由 PI 和/或研究协调员评估的书面和口头说明（英语）的能力
- 通过石原色盲测试测试的正常色觉
- 能够符合所有测试和要求
排除标准：
- 目前已控制（需要限制性药物治疗）或未控制的共病精神病诊断，具有显着症状，包括但不限于创伤后应激障碍、精神病、双相情感障碍、广泛性发育障碍、严重强迫症、严重抑郁或焦虑症、品行障碍、ADHD 或研究者认为可能混淆研究数据/评估的其他症状表现。
- 在筛选/基线之前的最后 12 周内开始或完成心理治疗。 如果参与者打算在 6 周的研究期间改变他们的心理治疗，他们应该通知研究者。 持续接受心理治疗超过 12 周的参与者如果他们的日常生活在整个研究过程中保持稳定，则可以参与。
- 根据 CSSRS 的衡量，参与者目前被调查员认为有自杀未遂的风险，在过去一年内曾尝试过自杀，或者目前正在表现出积极的自杀意念或自残行为。
- 电机状况（例如 手/手臂的身体畸形），这会阻止参与者报告或调查员观察到的游戏。
- 物质使用障碍的近期病史（筛选/基线前 6 个月）
- 癫痫发作史（不包括热性惊厥）、抽动症、严重抽动症、当前诊断为图雷特氏症。
- 最近（过去一周内）恶心、呕吐和/或头晕发作的自我报告。
- 筛选前3个月内参加过临床试验。
- 石原色盲测试检测到的色盲
- 经常使用抗抑郁药以外的精神活性药物，包括研究者认为可能混淆研究数据/评估的兴奋剂。
- 每周使用苯二氮卓类药物 > 3 次和/或在基线和退出访问评估的 24 小时内禁止使用。
- 在基线或退出评估前的临床访问当天吸食大麻或饮酒，TOVA 后 30 分钟内禁烟
- 研究者认为可能混淆研究数据/评估的任何其他医疗状况。
- 以前接触过 Akili 产品。
- 另一位正在/已经参加此试验的家庭成员
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：ALK-T03
AKL-T03 是一种数字干预，要求受试者在固定时间段内在类似游戏的空间中导航角色，同时收集物体。
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类似电子游戏的数字疗法
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有源比较器：AKL-T09
AKL-T09 是一种数字干预，要求受试者在固定时间内通过连接类似游戏的网格中的字母来拼写尽可能多的单词。
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类似电子游戏的数字疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对稀有目标刺激的反应时间变化，来自注意力变量测试 (TOVA)
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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比较在第 0 天/基线时测量的 TOVA 上半部分的分数与在第 42 天/退出时测量的 TOVA 上半部分的分数在两个治疗组之间。
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第 0 天学习到第 42 天学习
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知和身体功能问卷 (CPFQ) 的认知成分分项分数（第 4-7 项）的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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比较两个治疗组之间第 0 天/基线时 CPFQ 分数的认知成分（第 4-7 项）与第 42 天/退出时的 CPFQ 分数（第 4-7 项）
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第 0 天学习到第 42 天学习
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患者缺陷问卷 (PDQ) 分数的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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字母数字跨度 (LNS) 工作记忆测试分数的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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Stroop 颜色和单词测试分数的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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Trail-making 测试 A 和 B 分数的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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BAC 符号编码测试分数的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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特质形容词任务得分的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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探索性结果测量：汉密尔顿抑郁量表 HAM-D_17 的变化（6 个以抑郁为重点的子集）
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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探索性结果测量：患者健康问卷 9 (PHQ-9) 评分的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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探索性结果测量：临床整体印象严重性和改善量表（CGI-I 和 CGI-S）分数的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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探索性结果测量：认知和身体功能问卷 (CPFQ) 总分的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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探索性结果测量：患者缺陷问卷 (PDQ) 分数的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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探索性结果测量：注意力变量测试 (TOVA) 注意力表现指数 (API) 的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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探索性结果测量：生活质量、享受和满意度调查问卷的变化 - 整体功能 (Q-LES-Q) 分数
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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探索性结果测量：工作和社会适应量表 (WSAS) 分数的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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探索性结果测量：情绪调节问卷 (ERQ) 评分的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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探索性结果测量：情绪调节量表 (DERS) 评分难度的变化
大体时间：第 0 天学习到第 42 天学习
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第 0 天学习到第 42 天学习
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Richard Keefe, PhD、Duke Institute for Brain Sciences
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月4日
初级完成 (实际的)
2018年11月14日
研究完成 (实际的)
2018年11月14日
研究注册日期
首次提交
2017年10月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月11日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月19日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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