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Softwarebehandlungen zur aktiven Verringerung des Schweregrades kognitiver Defizite bei MDD (STARS-MDD)

19. November 2018 aktualisiert von: Akili Interactive Labs, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte, 6-wöchige Studie zur Bewertung der Auswirkungen neuartiger digitaler Interventionen zur Verbesserung der kognitiven Dysfunktion als Zusatztherapie zu Antidepressiva bei Erwachsenen mit Major Depression

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Videospiel-ähnlichen digitalen Therapien als Zusatztherapie zu Antidepressiva auf kognitive Defizite im Zusammenhang mit schweren depressiven Störungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie mit zwei Videospiel-ähnlichen (iPad-basierten) digitalen Therapien. Die Studie besteht aus 3 Hauptphasen: Pre-Screening, Baseline und Behandlung. Während der Vorscreening-Phase (Tag -28 bis Tag 0) werden die Teilnehmer einem Vorscreening unterzogen, um die Eignung für die Studie zu bewerten. Das Vorscreening kann bis zu 28 Tage vor dem Baseline-Besuch (Tag 0) stattfinden. Die Voruntersuchung kann entweder telefonisch oder in der Klinik erfolgen. Am Tag 0 findet der Baseline-Besuch statt, bei dem zusätzliche Eignungskriterien festgelegt werden. Die Behandlungsphase (Tag 1 bis Tag 42) umfasst die Anwendung der digitalen Therapie zu Hause für jeden Teilnehmer, gefolgt von einer klinischen Bewertung an Tag 42, um die wichtigsten Ergebnisse zu bewerten. Während der Behandlungsphase werden die Teilnehmer angewiesen, ihre videospielähnliche Intervention für etwa 25 Minuten pro Tag an 5 Tagen pro Woche zu spielen. Die Einhaltung der Behandlungs-/Anwendungsanforderungen wird während dieser Phase aus der Ferne überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • CNS Network, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33163
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Segal Trials

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäre Diagnose einer wiederkehrenden Major Depression (MDD) gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5), bestätigt durch MINI Version 7.0.2.
  • Pre-Screening (Day≤-28) Remote oder In-Clinic
  • Screening/Tag 0 (in der Klinik) einschließlich:
  • HAM-D-17-Score
  • T-Testergebnis für die BAC-Symbolcodierung
  • Unter stabiler Antidepressiva-Medikation für ≥ 8 Wochen vor Screening/Baseline, mit stabiler Dosis für ≥ 4 Wochen vor Baseline/Baseline, mit oder ohne stabile begleitende Psychotherapie (ohne DBT oder CBT) für ≥ 12 Wochen.
  • Zugriff auf und Selbstbericht über die Fähigkeit, drahtlose Geräte mit einem funktionierenden drahtlosen Netzwerk zu verbinden
  • Fähigkeit, schriftlichen und mündlichen Anweisungen (Englisch) zu folgen, wie vom PI und/oder Studienkoordinator beurteilt
  • Normales Farbsehen gemäß Ishihara-Farbblindheitstest
  • Kann alle Tests und Anforderungen erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle kontrollierte (erfordert eine eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose mit signifikanten Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf posttraumatische Belastungsstörung, Psychose, bipolare Erkrankung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung, schwere Depression oder Angststörung, Verhaltensstörung , ADHS oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Meinung des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnten.
  • Beginn oder Abschluss einer Psychotherapie innerhalb der letzten 12 Wochen vor Screening/Baseline. Der Teilnehmer sollte den Prüfarzt informieren, wenn er beabsichtigt, seine Psychotherapie während der 6 Wochen der Studie zu ändern. Teilnehmer, die sich seit mehr als 12 Wochen durchgehend in Psychotherapie befinden, können teilnehmen, wenn ihre Routine während der gesamten Studie stabil ist.
  • Der Teilnehmer wird derzeit vom Ermittler als gefährdet für einen Selbstmordversuch eingestuft, hat innerhalb des letzten Jahres einen Selbstmordversuch unternommen oder zeigt derzeit aktive Selbstmordgedanken oder selbstverletzendes Verhalten, wie von CSSRS gemessen.
  • Motorzustand (z.B. körperliche Deformität der Hände/Arme), die das Spielen des Spiels verhindert, wie es vom Teilnehmer gemeldet oder vom Ermittler beobachtet wurde.
  • Kürzliche Vorgeschichte (6 Monate vor dem Screening/Baseline) einer Substanzgebrauchsstörung
  • Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfen), einer Tic-Störung, signifikanten Tics, einer aktuellen Diagnose der Tourette-Krankheit.
  • Selbstbericht über kürzlich aufgetretene Episoden (innerhalb der letzten Woche) von Übelkeit, Erbrechen und/oder Schwindel.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Farbenblindheit, nachgewiesen durch den Ishihara-Farbblindheitstest
  • Regelmäßige Einnahme von anderen psychoaktiven Arzneimitteln als Antidepressiva, einschließlich Stimulanzien, die nach Ansicht des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen können.
  • Die Verwendung von Benzodiazepinen > 3 Mal pro Woche und/oder innerhalb von 24 Stunden nach der Ausgangs- und Ausgangsuntersuchung ist verboten.
  • Konsum von Marihuana oder Alkohol am Tag der klinischen Visiten vor Baseline- oder Ausgangsbeurteilungen, kein Tabak innerhalb von 30 Minuten nach TOVA
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnte.
  • Frühere Exposition gegenüber Akili-Produkten.
  • Ein anderes Haushaltsmitglied, das an dieser Studie teilgenommen hat/hat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ALK-T03
AKL-T03 ist eine digitale Intervention, bei der das Subjekt in einem festgelegten Zeitraum eine Figur durch einen spielähnlichen Raum navigieren und dabei Objekte sammeln muss.
Gerät: HOLD: Videospiel
Videospielähnliche digitale Therapie
Aktiver Komparator: AKL-T09
AKL-T09 ist eine digitale Intervention, bei der die Versuchsperson in einem festgelegten Zeitraum so viele Wörter wie möglich buchstabieren muss, indem sie Buchstaben in einem spielerischen Raster verbindet.
Gerät: HOLD: Videospiel
Videospielähnliche digitale Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Reaktionszeit auf seltene Zielreize aus dem Test of Variables of Attention (TOVA)
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Vergleichen Sie die Werte aus der ersten Hälfte der TOVA, gemessen an TAG 0/Basislinie, mit den Werten aus der ersten Hälfte der TOVA, gemessen an TAG 42/Ausstieg zwischen den beiden Behandlungsgruppen.
Studientag 0 bis Studientag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Subscores der kognitiven Komponente (Punkte 4-7) des Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ)
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Vergleichen Sie die kognitive Komponente (Punkte 4-7) der CPFQ-Werte an Tag 0/Basislinie mit (Punkte 4-7) der CPFQ-Werte an Tag 42/Ausstieg zwischen den beiden Behandlungsgruppen
Studientag 0 bis Studientag 42
Änderung der Punktzahl im Patient Deficit Questionnaire (PDQ).
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42
Änderung des LNS-Arbeitsgedächtnistestergebnisses (Letter Number Span).
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42
Änderung der Stroop-Farbe und des Worttestergebnisses
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42
Änderung der A- und B-Werte der Trail-Making-Tests
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42
Änderung des Ergebnisses des BAC-Symbolcodierungstests
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42
Änderung der Punktzahl der Eigenschaftsadjektivaufgabe
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Exploratives Ergebnismaß: Änderung der Hamilton-Depressionsskala HAM-D_17 (6 depressionsfokussierte Untergruppen)
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42
Exploratives Ergebnismaß: Änderung der Punktzahl im Patientengesundheitsfragebogen 9 (PHQ-9).
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42
Exploratives Ergebnismaß: Änderung der Scores der Clinical Global Impression Severity and Improvement Scale (CGI-I und CGI-S).
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42
Exploratives Ergebnismaß: Gesamtpunktzahl des Fragebogens zur Änderung der kognitiven und körperlichen Funktionsfähigkeit (CPFQ).
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42
Exploratives Ergebnismaß: Änderung der Punktzahl im Patient Deficit Questionnaire (PDQ).
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42
Exploratives Ergebnismaß: Änderung im Test der Aufmerksamkeitsvariablen (TOVA) Aufmerksamkeitsleistungsindex (API)
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42
Explorative Ergebnismessung: Veränderung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit Fragebogen – Globale Funktion (Q-LES-Q)-Scores
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42
Exploratives Ergebnismaß: Änderung der Skala für die Veränderung der Arbeit und der sozialen Anpassung (WSAS).
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42
Exploratives Ergebnismaß: Änderung der Punktzahl im Emotionsregulationsfragebogen (ERQ).
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42
Exploratives Ergebnismaß: Änderung der Schwierigkeit in der Punktzahl der Emotionsregulationsskala (DERS).
Zeitfenster: Studientag 0 bis Studientag 42
Studientag 0 bis Studientag 42

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard Keefe, PhD, Duke Institute for Brain Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Akili-035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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