MDD(STARS-MDD)의 인지 결함의 심각성을 적극적으로 줄이기 위한 소프트웨어 치료
2018년 11월 19일 업데이트: Akili Interactive Labs, Inc.
주요 우울 장애가 있는 성인의 항우울제 보조 요법으로 인지 기능 장애를 개선하기 위해 고안된 새로운 디지털 개입의 영향을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 통제, 6주 시험
이 연구의 목적은 주요 우울 장애와 관련된 인지 결함에 대한 항우울제에 대한 보조 요법으로서 비디오 게임과 유사한 디지털 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 가지 비디오 게임과 유사한(iPad 기반) 디지털 치료법에 대한 무작위, 병렬 그룹, 통제 시험이 될 것입니다.
연구는 사전 스크리닝, 기준선 및 치료의 3가지 기본 단계로 구성됩니다.
사전 심사 단계(-28일에서 0일) 동안 참가자는 연구에 대한 적격성을 평가하기 위해 사전 심사를 받게 됩니다.
사전 스크리닝은 기준선 방문(0일) 전 최대 28일까지 실시할 수 있습니다.
사전 스크리닝은 전화를 통해 또는 진료소에서 이루어질 수 있습니다.
0일차에 추가 적격성 기준이 수립되는 기준선 방문이 이루어집니다.
치료 단계(1일차부터 42일차)에는 각 참가자를 위해 집에서 디지털 요법을 사용한 후 42일차에 병원 내 평가를 통해 주요 결과를 평가합니다.
치료 단계 동안 참가자는 주당 5일 동안 하루에 약 25분 동안 비디오 게임과 같은 개입을 하도록 지시를 받습니다.
치료/사용 요건 준수 여부는 이 단계에서 원격으로 모니터링됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- CNS Network, Inc.
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Florida
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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North Miami, Florida, 미국, 33163
- Innovative Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Charleston, North Carolina, 미국, 29407
- Segal Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MINI 버전 7.0.2로 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5)에 따른 재발성 주요 우울 장애(MDD)의 1차 진단.
- 사전 스크리닝(Day≤-28) 원격 또는 병원 내
- 스크리닝/0일차(진료소) 포함:
- HAM-D-17 점수
- BAC 기호 코딩 T-테스트 점수
- 스크리닝/기준선 이전 ≥8주 동안 안정적인 항우울제 약물, 기준선/기준선 이전 ≥4주 동안 안정적인 용량, ≥12주 동안 안정적인 보조 정신 요법(DBT 또는 CBT 제외)을 포함하거나 포함하지 않음.
- 기능적인 무선 네트워크에 무선 장치를 연결할 수 있는 능력에 대한 액세스 및 자가 보고
- PI 및/또는 연구 코디네이터가 평가한 대로 서면 및 구두 지침(영어)을 따를 수 있는 능력
- Ishihara Color Blindness Test로 테스트한 정상 색각
- 모든 테스트 및 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 전반적 발달 장애, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 불안 장애, 품행 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 증상이 있는 현재 통제(제한된 약물 치료 필요) 또는 통제되지 않는 동반이환 정신과 진단 , ADHD 또는 연구자의 의견으로는 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 증상 발현.
- 스크리닝/기준선 이전의 지난 12주 이내에 정신 요법의 시작 또는 완료. 참가자는 연구 6주 동안 심리 요법을 변경하려는 경우 조사자에게 알려야 합니다. 12주 이상 지속적으로 심리 치료를 받은 참가자는 연구 기간 동안 일상이 안정적이라면 참여할 수 있습니다.
- 참가자는 조사관에 의해 현재 자살 시도 위험이 있는 것으로 간주되거나, 지난 1년 이내에 자살 시도를 했거나, CSSRS에 의해 측정된 현재 활성 자살 생각 또는 자해 행동을 보여주고 있습니다.
- 모터 상태(예: 참가자가 보고하거나 조사자가 관찰한 게임 플레이를 방해하는 손/팔의 신체적 기형).
- 물질 사용 장애의 최근 병력(선별/기준선 6개월 전)
- 발작의 병력(열성 발작 제외), 틱 장애, 상당한 틱, 현재 뚜렛 장애 진단.
- 메스꺼움, 구토 및/또는 현기증의 최근 에피소드(지난 주 이내)에 대한 자가 보고.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여.
- Ishihara Color Blindness Test로 진단된 색맹
- 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 각성제를 포함한 항우울제 이외의 향정신성 약물의 정기적인 사용.
- 주당 3회 초과 및/또는 기준선 및 종료 방문 평가 24시간 이내에 벤조디아제핀 사용이 금지됩니다.
- 기준선 또는 종료 평가 전에 임상 방문 당일 마리화나 또는 알코올 사용, TOVA 30분 이내에 담배 금지
- 조사자의 의견으로 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
- Akili 제품에 대한 이전 노출.
- 이 시험에 참여했거나 참여했던 다른 가족 구성원
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ALK-T03
AKL-T03은 피사체가 정해진 시간 동안 사물을 수집하면서 게임과 같은 공간을 통해 캐릭터를 탐색하도록 요구하는 디지털 개입입니다.
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비디오 게임 같은 디지털 치료
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활성 비교기: AKL-T09
AKL-T09는 고정된 시간 동안 게임과 같은 그리드에서 문자를 연결하여 가능한 한 많은 단어의 철자를 요구하는 디지털 개입입니다.
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비디오 게임 같은 디지털 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주의 변수 테스트(TOVA)에서 희귀 표적 자극에 대한 반응 시간의 변화
기간: 연구일 0 내지 연구일 42
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DAY0/기준선에서 측정된 TOVA 전반부의 점수를 DAY42/퇴장 시점에 측정된 TOVA 전반부의 점수와 두 치료 그룹 사이에서 비교합니다.
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연구일 0 내지 연구일 42
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ)의 인지 구성 요소 하위 점수(항목 4-7)의 변화
기간: 연구일 0 내지 연구일 42
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DAY0/기준선에서 CPFQ 점수의 인지 구성요소(항목 4-7)를 2개의 처리 그룹 사이에서 Day42/출구에서 CPFQ 점수의 (항목 4-7)과 비교
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PDQ(Patient Deficit Questionnaire) 점수의 변화
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LNS(Letter Number Span) 작업기억 테스트 점수의 변화
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Stroop 색상 및 단어 시험 점수의 변화
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트레일 메이킹 테스트 A 및 B 점수의 변화
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BAC Symbol Coding Test 점수 변화
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특성 형용사 작업 점수의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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탐색적 결과 측정: 해밀턴 우울증 척도 HAM-D_17의 변화(6개의 우울증 중심 하위 집합)
기간: 연구일 0 내지 연구일 42
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탐색 결과 측정: 환자 건강 설문지 9(PHQ-9) 점수의 변화
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탐색적 결과 측정: 임상적 전반적 인상 심각도 및 개선 척도(CGI-I 및 CGI-S) 점수의 변화
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탐색적 결과 측정: 인지 및 신체 기능 설문지(CPFQ) 총점의 변화
기간: 연구일 0 내지 연구일 42
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탐색적 결과 측정: PDQ(Patient Deficit Questionnaire) 점수의 변화
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탐색적 결과 측정: 주의 변수 테스트(TOVA) 주의 성과 지수(API)의 변화
기간: 연구일 0 내지 연구일 42
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탐색적 결과 측정: 삶의 질, 즐거움 및 만족도의 변화 설문지 - 글로벌 기능(Q-LES-Q) 점수
기간: 연구일 0 내지 연구일 42
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탐색적 결과 측정: 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS) 점수의 변화
기간: 연구일 0 내지 연구일 42
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연구일 0 내지 연구일 42
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탐색적 결과 측정: 감정 조절 설문지(ERQ) 점수의 변화
기간: 연구일 0 내지 연구일 42
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탐색적 결과 측정: 정서 조절 척도(DERS) 점수의 어려움 변화
기간: 연구일 0 내지 연구일 42
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연구일 0 내지 연구일 42
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard Keefe, PhD, Duke Institute for Brain Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 11월 14일
연구 완료 (실제)
2018년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .