Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapie programowe do aktywnego zmniejszania nasilenia deficytów poznawczych w MDD (STARS-MDD)

19 listopada 2018 zaktualizowane przez: Akili Interactive Labs, Inc.

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana, 6-tygodniowa próba oceniająca wpływ nowatorskich interwencji cyfrowych zaprojektowanych w celu poprawy dysfunkcji poznawczych jako terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest ocena wpływu cyfrowych terapii przypominających gry wideo jako terapii wspomagającej leki przeciwdepresyjne na deficyty poznawcze związane z dużym zaburzeniem depresyjnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie randomizowaną, kontrolowaną próbą równoległych grup dwóch cyfrowych terapii przypominających gry wideo (oparte na iPadzie). Badanie będzie składało się z 3 głównych faz: wstępnej selekcji, linii bazowej i leczenia. Podczas fazy wstępnej selekcji (od dnia -28 do dnia 0) uczestnicy zostaną poddani wstępnej selekcji w celu oceny, czy kwalifikują się do badania. Wstępne badanie przesiewowe może odbyć się do 28 dni przed Wizytą wyjściową (Dzień 0). Wstępne badanie przesiewowe może odbyć się przez telefon lub w klinice. W dniu 0 odbędzie się wizyta wyjściowa, podczas której zostaną ustalone dodatkowe kryteria kwalifikowalności. Faza leczenia (od dnia 1 do dnia 42) będzie obejmować korzystanie z terapii cyfrowej w domu przez każdego uczestnika, a następnie ocenę w klinice w dniu 42 w celu oceny kluczowych wyników. Podczas fazy leczenia uczestnicy zostaną poinstruowani, aby grać w interwencję przypominającą grę wideo przez około 25 minut dziennie przez 5 dni w tygodniu. Zgodność z wymaganiami dotyczącymi leczenia/użytkowania będzie monitorowana zdalnie na tym etapie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • CNS Network, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33163
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Segal Trials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotne rozpoznanie nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) zgodnie z Podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), potwierdzone w wersji MINI 7.0.2.
  • Badanie wstępne (Dzień≤-28) Zdalne lub w klinice
  • Badanie przesiewowe/dzień 0 (w klinice), w tym:
  • Wynik HAM-D-17
  • Wynik testu T z kodowaniem symboli BAC
  • Przyjmowanie stabilnego leku przeciwdepresyjnego przez ≥8 tygodni przed badaniem przesiewowym/wyjściowym, ze stałą dawką przez ≥4 tygodnie przed punktem wyjściowym/wyjściowym, ze stabilną psychoterapią wspomagającą (z wyłączeniem DBT lub CBT) lub bez niej przez ≥12 tygodni.
  • Dostęp i samodzielne zgłaszanie możliwości podłączenia urządzeń bezprzewodowych do działającej sieci bezprzewodowej
  • Zdolność do wykonywania pisemnych i ustnych instrukcji (w języku angielskim) zgodnie z oceną PI i/lub koordynatora badania
  • Normalne widzenie kolorów zgodnie z testem Ishihara Color Blindness Test
  • W stanie spełnić wszystkie testy i wymagania

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie kontrolowane (wymagające ograniczonego leczenia) lub niekontrolowane, współistniejące rozpoznanie psychiatryczne z istotnymi objawami, w tym między innymi zespołem stresu pourazowego, psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową, całościowymi zaburzeniami rozwojowymi, ciężkimi zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi lub lękowymi, zaburzeniami zachowania , ADHD lub inne symptomatyczne objawy, które w opinii badacza mogą zakłócać dane/oceny badania.
  • Rozpoczęcie lub zakończenie psychoterapii w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym/wyjściowym. Uczestnik powinien poinformować Badacza o zamiarze zmiany psychoterapii w ciągu 6 tygodni badania. Uczestnicy, którzy byli w psychoterapii konsekwentnie przez ponad 12 tygodni, mogą wziąć udział, jeśli ich rutyna jest stabilna przez cały okres badania.
  • Badacz uważa, że ​​uczestnik jest obecnie zagrożony próbą samobójczą, dokonał próby samobójczej w ciągu ostatniego roku lub obecnie wykazuje aktywne myśli samobójcze lub zachowania samookaleczające, zgodnie z pomiarem CSSRS.
  • Stan silnika (np. fizyczne zniekształcenie rąk/ramion), które uniemożliwia grę, zgłoszone przez uczestnika lub zaobserwowane przez Badacza.
  • Niedawna historia (6 miesięcy przed badaniem przesiewowym / punktem wyjściowym) zaburzeń związanych z używaniem substancji
  • Historia drgawek (z wyłączeniem drgawek gorączkowych), tików, znacznych tików, aktualna diagnoza zespołu Tourette'a.
  • Samoopis ostatnich epizodów (w ciągu ostatniego tygodnia) nudności, wymiotów i/lub zawrotów głowy.
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed skriningiem.
  • Ślepota barw wykryta w teście ślepoty barw Ishihara
  • Regularne stosowanie środków psychoaktywnych innych niż leki przeciwdepresyjne, w tym używek, które w opinii Badacza mogą zafałszować dane/oceny z badania.
  • Stosowanie benzodiazepin > 3 razy w tygodniu i/lub w ciągu 24 godzin od oceny wyjściowej i wizyty końcowej jest zabronione.
  • Używanie marihuany lub alkoholu w dniu wizyty klinicznej przed oceną wyjściową lub wyjściową, brak tytoniu w ciągu 30 minut od TOVA
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócić dane/oceny badania.
  • Wcześniejsza ekspozycja na produkty Akili.
  • Inny domownik, który bierze/brał udział w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ALK-T03
AKL-T03 to cyfrowa interwencja, która wymaga od podmiotu poruszania się postacią po przestrzeni przypominającej grę, podczas zbierania przedmiotów w określonym czasie.
Urządzenie: PRZYTRZYMAJ: Gra wideo
Terapia cyfrowa podobna do gier wideo
Aktywny komparator: AKL-T09
AKL-T09 to cyfrowa interwencja, która wymaga od badanego przeliterowania jak największej liczby słów, łącząc litery w siatce przypominającej grę, w określonym czasie.
Urządzenie: PRZYTRZYMAJ: Gra wideo
Terapia cyfrowa podobna do gier wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu reakcji na rzadkie bodźce docelowe, z testu zmiennych uwagi (TOVA)
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Porównaj wyniki z pierwszej połowy TOVA mierzonej w DZIEŃ 0/linia wyjściowa z wynikami z pierwszej połowy TOVA mierzonej w DZIEŃ 42/wyjście między dwiema grupami terapeutycznymi.
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana podpunktacji komponentu poznawczego (pozycje 4-7) Kwestionariusza Funkcjonowania Poznawczego i Fizycznego (CPFQ)
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Porównanie składnika poznawczego (pozycje 4-7) wyników CPFQ w DZIEŃ 0/linia wyjściowa do (pozycje 4-7) wyników CPFQ w dniu 42/wyjście między dwiema grupami terapeutycznymi
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Zmiana wyniku kwestionariusza deficytu pacjenta (PDQ).
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Zmiana wyniku testu pamięci roboczej Letter Number Span (LNS).
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Zmiana wyniku testu kolorów i słów Stroopa
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Zmiana wyników A i B testów wyznaczania szlaków
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Zmiana wyniku testu kodowania symboli BAC
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Zmiana wyniku zadania cecha przymiotnikowa
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Eksploracyjna miara wyniku: zmiana w Skali Depresji Hamiltona HAM-D_17 (6 podzbiorów skoncentrowanych na depresji)
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Eksploracyjna miara wyniku: zmiana wyniku 9. kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-9).
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Eksploracyjna miara wyniku: zmiana w wynikach skali nasilenia ogólnego wrażenia klinicznego i poprawy (CGI-I i CGI-S)
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Eksploracyjna miara wyniku: zmiana łącznych wyników kwestionariusza funkcji poznawczych i fizycznych (CPFQ)
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Eksploracyjna miara wyniku: zmiana wyniku kwestionariusza deficytu pacjenta (PDQ).
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Eksploracyjna miara wyniku: Zmiana w teście zmiennej uwagi (TOVA) Wskaźnik wydajności uwagi (API)
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Eksploracyjna miara wyniku: Kwestionariusz zmiany jakości życia, zadowolenia i zadowolenia — wyniki funkcji globalnej (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Eksploracyjna miara wyniku: zmiana w skali przystosowania zawodowego i społecznego (WSAS).
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Eksploracyjna miara wyniku: zmiana wyniku w kwestionariuszu regulacji emocjonalnej (ERQ).
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Eksploracyjna miara wyniku: zmiana poziomu trudności w skali regulacji emocjonalnej (DERS).
Ramy czasowe: Dzień nauki 0 do dnia nauki 42
Dzień nauki 0 do dnia nauki 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Akili Interactive Labs, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard Keefe, PhD, Duke Institute for Brain Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Akili-035

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na PRZYTRZYMAJ: Gra wideo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj