Programvarubehandlingar för att aktivt minska svårighetsgraden av kognitiva underskott vid MDD (STARS-MDD)
19 november 2018 uppdaterad av: Akili Interactive Labs, Inc.
En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad, 6-veckors studie för att utvärdera effekten av nya digitala interventioner utformade för att förbättra kognitiv dysfunktion som tilläggsterapi till antidepressiv medicin hos vuxna med allvarlig depressiv sjukdom
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av videospelsliknande digitala terapier som tilläggsterapi till antidepressiva läkemedel på kognitiva underskott i samband med egentlig depression.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att vara en randomiserad, parallell gruppkontrollerad studie av två videospelsliknande (iPad-baserade) digitala terapier.
Studien kommer att bestå av tre primära faser: Förscreening, Baseline och Behandling.
Under förscreeningsfasen (dag -28 till dag 0) kommer deltagarna att genomgå förscreening för att utvärdera kvalificeringen för studien.
Förhandsscreening kan ske upp till 28 dagar före baslinjebesöket (dag 0).
Förundersökning kan ske antingen per telefon eller på kliniken.
På dag 0 kommer baslinjebesöket att inträffa där ytterligare behörighetskriterier kommer att fastställas.
Behandlingsfasen (dag 1 till dag 42) kommer att involvera användning av den digitala terapin hemma för varje deltagare följt av en bedömning på kliniken på dag 42 för att bedöma viktiga resultat.
Under behandlingsfasen kommer deltagarna att instrueras att spela sin videospelsliknande intervention i cirka 25 minuter per dag under 5 dagar i veckan.
Efterlevnaden av behandlings-/användningskrav kommer att övervakas på distans under denna fas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
- CNS Network, Inc.
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33163
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
-
North Carolina
-
Charleston, North Carolina, Förenta staterna, 29407
- Segal Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
25 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär diagnos av återkommande major depressiv sjukdom (MDD) enligt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, femte upplagan (DSM-5) som bekräftas av MINI version 7.0.2.
- Förkontroll (Dag≤-28) Fjärrkontroll eller på klinik
- Screening/dag 0 (på klinik) inklusive:
- HAM-D-17 poäng
- BAC-symbolkodning T-testresultat
- På stabil antidepressiv medicin i ≥8 veckor före screening/baslinje, med stabil dos i ≥4 veckor före baseline/baslinje, med eller utan stabil tilläggspsykoterapi (exklusive DBT eller KBT) i ≥12 veckor.
- Tillgång till och självrapportering av förmåga att ansluta trådlösa enheter till ett fungerande trådlöst nätverk
- Förmåga att följa skriftliga och muntliga instruktioner (engelska) som bedöms av PI och/eller studiekoordinator
- Normalt färgseende som testat av Ishihara Color Blindness Test
- Kan uppfylla alla tester och krav
Exklusions kriterier:
- Aktuell kontrollerad (kräver en begränsad medicinering) eller okontrollerad, komorbid psykiatrisk diagnos med betydande symtom inklusive men inte begränsat till posttraumatisk stressyndrom, psykos, bipolär sjukdom, genomgripande utvecklingsstörning, svår tvångssyndrom, svår depressiv eller ångestsyndrom, beteendestörning , ADHD eller andra symtomatiska manifestationer som enligt utredarens uppfattning kan förvirra studiedata/bedömningar.
- Initiering eller slutförande av psykoterapi inom de senaste 12 veckorna före screening/baslinje. Deltagaren bör informera utredaren om de avser att ändra sin psykoterapi under de 6 veckorna av studien. Deltagare som har varit i psykoterapi konsekvent i mer än 12 veckor kan delta om deras rutin är stabil under hela studien.
- Deltagare anses för närvarande vara i riskzonen för självmordsförsök av utredaren, har gjort ett självmordsförsök under det senaste året, eller visar för närvarande aktiva självmordstankar eller självskadebeteende, mätt med CSSRS.
- Motorns skick (t.ex. fysisk missbildning av händer/armar) som förhindrar spel som rapporterats av deltagaren eller observerats av utredaren.
- Aktuell historia (6 månader före screening/baslinje) av missbruksstörning
- Historik med krampanfall (exklusive feberkramper), en tic-störning, betydande tics, en aktuell diagnos av Tourettes sjukdom.
- Självrapportering av senaste episoder (inom den senaste veckan) av illamående, kräkningar och/eller yrsel.
- Deltagande i en klinisk prövning inom 3 månader före screening.
- Färgblindhet som upptäckts av Ishihara färgblindhetstest
- Regelbunden användning av andra psykoaktiva läkemedel än antidepressiva medel, inklusive stimulantia som enligt utredarens uppfattning kan förväxla studiedata/bedömningar.
- Användning av bensodiazepiner >3 gånger per vecka och/eller inom 24 timmar efter utgångs- och utvärderingsbesök förbjuden.
- Användning av marijuana eller alkohol på dagen för kliniska besök före baslinje- eller utgångsbedömningar, ingen tobak inom 30 minuter efter TOVA
- Alla andra medicinska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan förväxla studiedata/bedömningar.
- Tidigare exponering för Akili-produkter.
- Ytterligare en hushållsmedlem som är/har deltagit i detta försök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ALK-T03
AKL-T03 är en digital intervention som kräver att motivet navigerar en karaktär genom ett spelliknande utrymme, samtidigt som det samlar föremål, under en bestämd tidsperiod.
|
Videospelsliknande digital terapi
|
|
Aktiv komparator: AKL-T09
AKL-T09 är en digital intervention som kräver att försökspersonen stavar så många ord som möjligt, genom att koppla bokstäver i ett spelliknande rutnät, under en bestämd tidsperiod.
|
Videospelsliknande digital terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i reaktionstid till sällsynta målstimuli, från Test of Variables of Attention (TOVA)
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Jämför poäng från den första halvan av TOVA uppmätt vid DAY0/baslinje med poäng från den första halvan av TOVA uppmätt vid DAY42/exit mellan de två behandlingsgrupperna.
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i delpoängen för kognitiva komponenter (punkterna 4-7) i frågeformuläret för kognitiva och fysiska funktioner (CPFQ)
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Jämför kognitiv komponent (punkterna 4-7) av CPFQ-poäng vid DAY0/baslinje med (punkterna 4-7) av CPFQ-poäng vid dag 42/utgång mellan de två behandlingsgrupperna
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
Förändring i Patient Deficit Questionnaire (PDQ) poäng
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
|
Förändring i bokstavsnummerspann (LNS) arbetsminnestestresultat
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
|
Ändring av Stroop-färg och ordtestresultat
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
|
Förändring i spårbildningstest A och B poäng
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
|
Förändring i BAC Symbol Coding Testresultat
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
|
Förändring i egenskapsadjektiv Uppgiftspoäng
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Exploratory Outcome Measure: Change in Hamilton Depression Scale HAM-D_17 (6 depressionsfokuserade delmängder)
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
Exploratory Outcome Measure: Förändring i Patient Health Questionnaire 9 (PHQ-9) poäng
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
Exploratory Outcome Measure: Förändring i kliniska globala visningssvårigheter och förbättringsskala (CGI-I och CGI-S) poäng
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
Exploratory Outcome Measure: Change in Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) totalpoäng
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
Exploratory Outcome Measure: Change in Patient Deficit Questionnaire (PDQ)-poäng
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
Exploratory Outcome Measure: Change in Test of Variable of Attention (TOVA) Attention Performance Index (API)
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
Undersökande resultatmått: förändring i livskvalitet, njutning och tillfredsställelse Frågeformulär - Global Function (Q-LES-Q) poäng
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
Exploratory Outcome Measure: Change in Work & Social Adjustment Scale (WSAS) poäng
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
Exploratory Outcome Measure: Change in Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) poäng
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
|
Exploratory Outcome Measure: Change in Difficulty in Emotional Regulation Scale (DERS)-poäng
Tidsram: Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Studiedag 0 till Studiedag 42
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Keefe, PhD, Duke Institute for Brain Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
14 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
16 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2018
Senast verifierad
1 november 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Akili-035
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .