Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Softwarová léčba pro aktivní snižování závažnosti kognitivních deficitů u MDD (STARS-MDD)

19. listopadu 2018 aktualizováno: Akili Interactive Labs, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná, 6týdenní studie k posouzení dopadu nových digitálních intervencí navržených ke zlepšení kognitivní dysfunkce jako doplňkové terapie k antidepresivu u dospělých s těžkou depresivní poruchou

Účelem této studie je vyhodnotit účinky digitálních terapií podobných videohrám jako doplňkové terapie k antidepresivům na kognitivní deficity spojené s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude randomizovaná, paralelní skupinová, kontrolovaná studie dvou digitálních terapií podobných videohrám (na iPadu). Studie se bude skládat ze 3 primárních fází: Pre-screening, základní linie a léčba. Během fáze předběžného screeningu (den -28 až den 0) účastníci podstoupí předběžné vyšetření, aby se vyhodnotila způsobilost pro studii. Předběžný screening může proběhnout až 28 dní před základní návštěvou (den 0). Pre-screening může probíhat buď po telefonu, nebo na klinice. V den 0 proběhne základní návštěva, kde budou stanovena další kritéria způsobilosti. Léčebná fáze (den 1 až den 42) bude zahrnovat použití digitální terapie doma pro každého účastníka, po kterém bude 42. den následovat hodnocení na klinice k posouzení klíčových výsledků. Během fáze léčby budou účastníci instruováni, aby hráli svou intervenci podobnou videohře přibližně 25 minut denně po dobu 5 dnů v týdnu. Během této fáze bude na dálku monitorováno dodržování požadavků na léčbu/použití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • CNS Network, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33163
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Spojené státy, 29407
        • Segal Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární diagnóza rekurentní velké depresivní poruchy (MDD) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, páté vydání (DSM-5) potvrzené MINI verze 7.0.2.
  • Pre-screening (den≤-28) Dálkově nebo na klinice
  • Screening/den 0 (na klinice) včetně:
  • Skóre HAM-D-17
  • Skóre T-testu kódování symbolů BAC
  • Na stabilní antidepresivní medikaci po dobu ≥ 8 týdnů před screeningem/výchozí hodnotou, se stabilní dávkou po dobu ≥ 4 týdny před výchozí hodnotou/základní hodnotou, s nebo bez stabilní doplňkové psychoterapie (kromě DBT nebo CBT) po dobu ≥ 12 týdnů.
  • Přístup a vlastní hlášení o schopnosti připojit bezdrátová zařízení k funkční bezdrátové síti
  • Schopnost dodržovat písemné a ústní pokyny (v angličtině) podle hodnocení PI a/nebo koordinátora studie
  • Normální barevné vidění podle testu Ishihara Color Blindness Test
  • Schopnost vyhovět všem testům a požadavkům

Kritéria vyloučení:

  • Současná kontrolovaná (vyžadující omezenou medikaci) nebo nekontrolovaná komorbidní psychiatrická diagnóza s významnými symptomy včetně, ale bez omezení, posttraumatické stresové poruchy, psychózy, bipolární nemoci, pervazivní vývojové poruchy, těžké obsedantně kompulzivní poruchy, těžké depresivní nebo úzkostné poruchy, poruchy chování , ADHD nebo jiné symptomatické projevy, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit data/hodnocení studie.
  • Zahájení nebo dokončení psychoterapie během posledních 12 týdnů před screeningem/základním vyšetřením. Účastník by měl informovat zkoušejícího, pokud má v úmyslu změnit svou psychoterapii během 6 týdnů studie. Účastníci, kteří byli v psychoterapii soustavně déle než 12 týdnů, se mohou zúčastnit, pokud je jejich rutina během studie stabilní.
  • Účastník je v současné době vyšetřovatelem považován za ohroženého kvůli pokusu o sebevraždu, během posledního roku se o sebevraždu pokusil nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozující chování, jak bylo měřeno CSSRS.
  • Stav motoru (např. fyzická deformace rukou/paží), která brání hraní hry, jak je nahlášeno účastníkem nebo pozorováno vyšetřovatelem.
  • Nedávná historie (6 měsíců před screeningem/výchozí stav) poruchy užívání návykových látek
  • Anamnéza křečí (kromě febrilních křečí), tiková porucha, významné tiky, současná diagnóza Tourettova porucha.
  • Vlastní hlášení o nedávných epizodách (během minulého týdne) nevolnosti, zvracení a/nebo závratí.
  • Účast v klinické studii do 3 měsíců před screeningem.
  • Barvoslepost zjištěná testem barvosleposti Ishihara
  • Pravidelné užívání psychoaktivních léků jiných než antidepresiva, včetně stimulantů, které podle názoru zkoušejícího mohou zkreslit data/hodnocení studie.
  • Užívání benzodiazepinů >3krát týdně a/nebo do 24 hodin od výchozího a výstupního hodnocení je zakázáno.
  • Užívání marihuany nebo alkoholu v den klinických návštěv před základním nebo výstupním hodnocením, žádný tabák do 30 minut od TOVA
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zmást údaje/hodnocení studie.
  • Předchozí expozice produktů Akili.
  • Další člen domácnosti, který se účastní tohoto pokusu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ALK-T03
AKL-T03 je digitální zásah, který vyžaduje, aby subjekt procházel postavou prostorem podobným hře a sbíral předměty v pevně stanoveném časovém období.
Přístroj: HOLD: Videohra
Digitální terapie podobná videohře
Aktivní komparátor: AKL-T09
AKL-T09 je digitální zásah, který vyžaduje, aby subjekt hláskoval co nejvíce slov spojením písmen do mřížky podobné hře v pevně stanoveném časovém období.
Přístroj: HOLD: Videohra
Digitální terapie podobná videohře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna reakční doby na vzácné cílové podněty z testu proměnných pozornosti (TOVA)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Porovnejte skóre z první poloviny TOVA naměřené v DAY0/výchozí stav se skóre z první poloviny TOVA naměřené v DAY42/exit mezi dvěma léčebnými skupinami.
Studijní den 0 až studijní den 42

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dílčího skóre kognitivní složky (položky 4-7) dotazníku kognitivních a fyzických funkcí (CPFQ)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Porovnejte kognitivní složku (položky 4–7) skóre CPFQ v DAY0/výchozí stav s (položky 4–7) skóre CPFQ v den 42/exit mezi dvěma léčebnými skupinami
Studijní den 0 až studijní den 42
Změna skóre v dotazníku Patient Deficit Questionnaire (PDQ).
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Změna skóre testu pracovní paměti LNS (Letter Number Span).
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Změna ve skóre testu barev a slov Stroop
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Změna ve skóre A a B testů Trail-making
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Změna skóre testu kódování symbolů BAC
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Změna skóre přídavného jména v úkolu
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Exploratory Outcome Measure: Změna v Hamiltonově stupnici deprese HAM-D_17 (6 podskupina zaměřená na depresi)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Exploratory Outcome Measure: Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Exploratory Outcome Measure: Změna ve skóre závažnosti a zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I a CGI-S)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Exploratory Outcome Measure: Změna celkového skóre v dotazníku kognitivních a fyzických funkcí (CPFQ)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Exploratory Outcome Measure: Změna skóre v dotazníku Patient Deficit Questionnaire (PDQ).
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Průzkumné měření výsledku: Změna v testu proměnné pozornosti (TOVA) Index výkonnosti pozornosti (API)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Průzkumné měření výsledku: Dotazník změny kvality života, radosti a spokojenosti – skóre globální funkce (Q-LES-Q)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Exploratory Outcome Measure: Změna skóre na stupnici Work & Social Adjustment Scale (WSAS).
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Průzkumné měření výsledku: Změna skóre v dotazníku emoční regulace (ERQ).
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42
Exploratory Outcome Measure: Změna skóre na stupnici DERS (Difficulty in Emotional Regulation Scale)
Časové okno: Studijní den 0 až studijní den 42
Studijní den 0 až studijní den 42

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akili Interactive Labs, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Keefe, PhD, Duke Institute for Brain Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

14. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Akili-035

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na HOLD: Videohra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit