Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szoftverkezelések a kognitív hiányosságok súlyosságának aktív csökkentésére MDD-ben (STARS-MDD)

2018. november 19. frissítette: Akili Interactive Labs, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, ellenőrzött, 6 hetes próba a kognitív diszfunkció javítását célzó új digitális beavatkozások hatásának felmérésére, mint az antidepresszáns gyógyszeres kezelés kiegészítő terápiája súlyos depressziós zavarban szenvedő felnőtteknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a videojáték-szerű digitális terápiák, mint az antidepresszáns gyógyszerek kiegészítő terápiájának hatását a súlyos depressziós rendellenességekkel kapcsolatos kognitív hiányosságokra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány egy randomizált, párhuzamos csoportos, kontrollált kísérlet lesz két videojáték-szerű (iPad alapú) digitális terápiával. A vizsgálat 3 elsődleges fázisból áll: előszűrés, kiindulási állapot és kezelés. Az előszűrési fázisban (-28. naptól 0. napig) a résztvevők előzetes szűrésen esnek át, hogy értékeljék a vizsgálatra való alkalmasságot. Az előszűrésre legfeljebb 28 nappal az alaplátogatás előtt (0. nap) kerülhet sor. Az előszűrés történhet telefonon vagy a klinikán. A 0. napon kerül sor a kiindulási látogatásra, ahol további jogosultsági kritériumokat határoznak meg. A kezelési fázis (1. naptól 42. napig) magában foglalja a digitális terápia otthoni alkalmazását minden résztvevő számára, majd a 42. napon egy klinikán végzett értékelést végeznek a kulcsfontosságú eredmények értékelésére. A kezelési fázis során a résztvevőket arra utasítják, hogy heti 5 napon keresztül körülbelül napi 25 percig játsszák a videojáték-szerű beavatkozást. A kezelési/használati követelményeknek való megfelelést távolról ellenőrzik ebben a fázisban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • CNS Network, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33163
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Segal Trials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A visszatérő súlyos depressziós rendellenesség (MDD) elsődleges diagnózisa a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint, a MINI 7.0.2-es verziójával megerősítve.
  • Előszűrés (≤-28. nap) Távoli vagy klinikán
  • Szűrés/0. nap (klinikán), beleértve:
  • HAM-D-17 pontszám
  • BAC Szimbólumkódolás T-teszt pontszáma
  • Stabil antidepresszáns gyógyszeres kezelésben a szűrést/kiindulási állapotot megelőző ≥ 8 hétig, a kiindulási állapotot/kiindulási állapotot megelőző ≥4 hétig stabil dózissal, stabil kiegészítő pszichoterápiával (kivéve DBT vagy CBT) ≥12 hétig.
  • Hozzáférés a vezeték nélküli eszközök működő vezeték nélküli hálózathoz való csatlakoztatásának képességéről és önjelentés
  • Képes az írásbeli és szóbeli (angol nyelvű) utasítások követésére a PI és/vagy a tanulmányi koordinátor által értékelt módon
  • Normál színlátás az Ishihara színvakság teszttel tesztelve
  • Minden vizsgálatnak és követelménynek képes megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi kontrollált (korlátozott gyógyszeres kezelést igénylő) vagy nem kontrollált, komorbid pszichiátriai diagnózis jelentős tünetekkel, beleértve, de nem kizárólagosan, poszttraumás stressz-zavart, pszichózist, bipoláris betegséget, pervazív fejlődési rendellenességet, súlyos rögeszmés-kényszeres rendellenességet, súlyos depressziós vagy szorongásos rendellenességet, magatartászavart , ADHD vagy egyéb olyan tünetekkel járó megnyilvánulások, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
  • A pszichoterápia megkezdése vagy befejezése a szűrést/kiindulási állapotot megelőző utolsó 12 héten belül. A résztvevőnek tájékoztatnia kell a vizsgálót, ha a vizsgálat 6 hete alatt változtatni kíván pszichoterápiáján. Azok a résztvevők, akik több mint 12 hétig folyamatosan pszichoterápiában részesülnek, részt vehetnek, ha rutinjuk stabil a vizsgálat során.
  • A résztvevőt a nyomozó jelenleg az öngyilkossági kísérlet kockázatának tekinti, az elmúlt évben öngyilkossági kísérletet követett el, vagy jelenleg aktív öngyilkossági gondolatot vagy önkárosító magatartást tanúsít a CSSRS mérése szerint.
  • Motor állapota (pl. a kezek/karok fizikai deformitása), amely megakadályozza a játékot a résztvevő által jelentett vagy a nyomozó által megfigyelt módon.
  • A közelmúltban (6 hónappal a szűrés/kiindulási állapot előtt) előfordult szerhasználati zavar
  • A kórtörténetben előforduló görcsrohamok (kivéve a lázas rohamokat), tic-zavar, jelentős tics, a Tourette-kór jelenlegi diagnózisa.
  • Önjelentés a legutóbbi (az elmúlt héten belüli) hányinger, hányás és/vagy szédülés epizódjairól.
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  • Az Ishihara színvakság teszt által kimutatott színvakság
  • Az antidepresszánsoktól eltérő pszichoaktív szerek rendszeres használata, beleértve a stimulánsokat is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
  • Tilos a benzodiazepinek hetente több mint háromszori használata és/vagy a kiindulási és kilépési vizit értékelését követő 24 órán belül.
  • Marihuána vagy alkoholfogyasztás a klinikai vizitek napján a kiindulási vagy kilépési értékelés előtt, dohányzás tilos a TOVA-t követő 30 percen belül
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálati adatokat/értékeléseket.
  • Korábbi érintkezés az Akili termékekkel.
  • A háztartás egy másik tagja, aki részt vett ebben a kísérletben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: ALK-T03
Az AKL-T03 egy digitális beavatkozás, amely megköveteli, hogy az alany meghatározott időn belül eligazodjon egy karakteren egy játékszerű téren, miközben tárgyakat gyűjt.
Eszköz: HOLD: Videojáték
Videojáték-szerű digitális terápia
Aktív összehasonlító: AKL-T09
Az AKL-T09 egy digitális beavatkozás, amely megköveteli, hogy az alany a lehető legtöbb szót írjon le, betűket egy játékszerű rácsban összekapcsolva, meghatározott időn belül.
Eszköz: HOLD: Videojáték
Videojáték-szerű digitális terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A reakcióidő változása ritka célingerekre, a Figyelem Változói Testéből (TOVA)
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Hasonlítsa össze a TOVA első felében a 0. NAP/alapvonalon mért pontszámokat a 42. NAP/kilépéskor mért TOVA első felének pontszámaival a két kezelési csoport között.
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Kognitív és Fizikai Funkció Kérdőív (CPFQ) kognitív komponens részpontszámában (4-7. pont)
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Hasonlítsa össze a CPFQ-pontszámok kognitív komponensét (4-7. tétel) a 0. NAP/alapvonalon a CPFQ-pontszámok (4-7. tétel) a 42. napon/kilépéskor a két kezelési csoport között
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Változás a beteghiány-kérdőív (PDQ) pontszámában
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Változás a Letter Number Span (LNS) munkamemória teszteredményében
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Változás a Stroop színében és a szavak teszteredményében
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Változás a nyomkövetési tesztek A és B pontszámában
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Változás a BAC szimbólumkódolási teszt pontszámában
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Változás a tulajdonság melléknévi feladat pontszámában
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Feltárási eredmény: Változás a Hamilton-depressziós skálában HAM-D_17 (6 depresszióra fókuszáló részhalmaz)
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Feltáró eredménymérő: Változás a 9. beteg-egészségügyi kérdőív (PHQ-9) pontszámában
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Feltáró eredmény mérése: A klinikai benyomások súlyosságának és a javulás mértékének (CGI-I és CGI-S) pontszámainak változása
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Feltáró eredménymérő: Változás a kognitív és fizikai működési kérdőív (CPFQ) összpontszámában
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Feltáró eredménymérő: A beteghiány-kérdőív (PDQ) pontszámának változása
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Kutatási eredménymérő: A figyelem változó tesztjének (TOVA) figyelemteljesítmény-indexe (API) változása
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Feltáró eredménymérő: Az életminőség változása, az élvezet és az elégedettség kérdőíve – Globális funkció (Q-LES-Q) pontszámok
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Feltáró eredménymérő: Munkahelyi és társadalmi alkalmazkodási skála (WSAS) pontszámának változása
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Feltáró eredménymérő: Az érzelmi szabályozás kérdőívének (ERQ) pontszámának változása
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
Feltáró eredménymérő: Az érzelmi szabályozási skála (DERS) pontszámának változása
Időkeret: 0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig
0. tanulmányi naptól 42. tanulmányi napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Akili Interactive Labs, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Richard Keefe, PhD, Duke Institute for Brain Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Akili-035

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a HOLD: Videojáték

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel