Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ohjelmistokäsittelyt MDD:n kognitiivisten puutteiden vakavuuden aktiiviseen vähentämiseen (STARS-MDD)

maanantai 19. marraskuuta 2018 päivittänyt: Akili Interactive Labs, Inc.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu, 6 viikon tutkimus, jolla arvioidaan uusien digitaalisten interventioiden vaikutusta, jotka on suunniteltu parantamaan kognitiivisia toimintahäiriöitä masennuslääkityksen lisähoitona aikuisilla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida videopelien kaltaisten digitaalisten hoitojen vaikutuksia masennuslääkkeiden lisähoitona vakavaan masennushäiriöön liittyviin kognitiivisiin puutteisiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on satunnaistettu, rinnakkainen ryhmä, kontrolloitu tutkimus kahdesta videopelin kaltaisesta (iPad-pohjaisesta) digitaalisesta terapiasta. Tutkimus koostuu kolmesta päävaiheesta: esiseulonta, lähtötilanne ja hoito. Esiseulontavaiheen aikana (päivä -28 - päivä 0) osallistujille tehdään esiseulonta arvioidakseen kelpoisuutta tutkimukseen. Esiseulonta voi tapahtua jopa 28 päivää ennen peruskäyntiä (päivä 0). Esitarkastus voidaan tehdä joko puhelimitse tai klinikalla. Päivänä 0 suoritetaan peruskäynti, jossa määritetään lisäkelpoisuuskriteerit. Hoitovaiheessa (päivä 1–42) käytetään digitaalista terapiaa kotona jokaiselle osallistujalle, minkä jälkeen tehdään klinikkaarviointi päivänä 42 keskeisten tulosten arvioimiseksi. Hoitovaiheen aikana osallistujia ohjataan pelaamaan videopelimaista interventiotaan noin 25 minuuttia päivässä 5 päivänä viikossa. Hoito-/käyttövaatimusten noudattamista seurataan etänä tämän vaiheen aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • CNS Network, Inc.
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Behavioral Clinical Research, Inc.
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33163
        • Innovative Clinical Research, Inc.
    • North Carolina
      • Charleston, North Carolina, Yhdysvallat, 29407
        • Segal Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuvan vakavan masennushäiriön (MDD) ensisijainen diagnoosi mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, Fifth Edition (DSM-5) mukaan, MINI-version 7.0.2 vahvistamana.
  • Esiseulonta (päivä ≤-28) etänä tai klinikalla
  • Seulonta/päivä 0 (klinikalla), mukaan lukien:
  • HAM-D-17 tulos
  • BAC-symbolikoodauksen T-testin tulos
  • Stabiili masennuslääke ≥ 8 viikkoa ennen seulontaa/lähtötasoa, vakaalla annoksella ≥ 4 viikkoa ennen lähtötasoa/perustasoa, stabiilin lisäpsykoterapian kanssa (pois lukien DBT tai CBT) ≥12 viikon ajan.
  • Pääsy ja itseraportti kyvystä yhdistää langattomat laitteet toimivaan langattomaan verkkoon
  • Kyky noudattaa kirjallisia ja suullisia ohjeita (englanniksi) PI:n ja/tai opintokoordinaattorin arvioimina
  • Normaali värinäkö Ishiharan värisokeustestillä testattu
  • Pystyy täyttämään kaikki testit ja vaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen hallittu (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, jossa on merkittäviä oireita, mukaan lukien muun muassa posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, leviävä kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus- tai ahdistuneisuushäiriö, käyttäytymishäiriö , ADHD tai muut oireenmukaiset ilmenemismuodot, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustietoja/arvioita.
  • Psykoterapian aloittaminen tai lopettaminen viimeisten 12 viikon aikana ennen seulonta/perustilannetta. Osallistujan tulee ilmoittaa tutkijalle, jos hän aikoo muuttaa psykoterapiaa tutkimuksen 6 viikon aikana. Osallistujat, jotka ovat olleet psykoterapiassa jatkuvasti yli 12 viikkoa, voivat osallistua, jos heidän rutiininsa on vakaa koko tutkimuksen ajan.
  • Tutkija katsoo, että osallistujalla on tällä hetkellä itsemurhayritys, hän on yrittänyt itsemurhaa viimeisen vuoden aikana tai osoittaa tällä hetkellä aktiivista itsemurha-ajatuksia tai itsensä vahingoittavaa käyttäytymistä CSSRS:n mukaan.
  • Moottorin kunto (esim. käsien/käsivarsien fyysinen epämuodostuma), joka estää pelaamisen osallistujan ilmoittaman tai tutkijan havaitseman mukaisesti.
  • Viimeaikainen päihteidenkäyttöhäiriö (6 kuukautta ennen seulontaa/perustilannetta).
  • Aiemmat kohtaukset (paitsi kuumekohtaukset), tic-häiriö, merkittävät tikit, nykyinen diagnoosi Touretten häiriöstä.
  • Oma raportti viimeaikaisista pahoinvointi-, oksentelu- ja/tai huimausjaksoista (viime viikon aikana).
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa.
  • Ishiharan värisokeustestillä havaittu värisokeus
  • Muiden psykoaktiivisten lääkkeiden kuin masennuslääkkeiden säännöllinen käyttö, mukaan lukien piristeet, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimustietoja/arvioita.
  • Bentsodiatsepiinien käyttö > 3 kertaa viikossa ja/tai 24 tunnin sisällä lähtötilanteen ja poistumiskäynnin arvioinnista on kielletty.
  • Marihuanan tai alkoholin käyttö kliinisten käyntien päivänä ennen lähtötilanteen arviointeja tai poistumisarvioita, ei tupakkaa 30 minuutin sisällä TOVAsta
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita.
  • Aikaisempi altistuminen Akilin tuotteille.
  • Toinen kotitalouden jäsen, joka on/on osallistunut tähän kokeeseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ALK-T03
AKL-T03 on digitaalinen interventio, joka vaatii kohteen navigoimaan hahmoa pelimaisessa tilassa samalla kun hän kerää esineitä tietyssä ajassa.
Laite: HOLD: Videopeli
Videopelin kaltainen digiterapia
Active Comparator: AKL-T09
AKL-T09 on digitaalinen interventio, joka edellyttää, että koehenkilö kirjoittaa mahdollisimman monta sanaa yhdistämällä kirjaimet pelimaiseen ruudukkoon tietyssä ajassa.
Laite: HOLD: Videopeli
Videopelin kaltainen digiterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos reaktioajassa harvinaisiin kohdeärsykkeisiin, huomiomuuttujien testistä (TOVA)
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Vertaa TOVA:n ensimmäisen puoliskon pisteitä PÄIVÄN 0/lähtötasoa kohti TOVA:n ensimmäisen puoliskon pisteisiin, jotka mitattiin DAY42/poistumispäivänä kahden hoitoryhmän välillä.
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen ja fyysisen toiminnan kyselylomakkeen (CPFQ) kognitiivisen komponentin alapistemäärän muutos (kohdat 4-7)
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Vertaa CPFQ-pisteiden kognitiivista komponenttia (kohdat 4-7) PÄIVÄN 0/perustilanteessa CPFQ-pisteiden (kohdat 4-7) CPFQ-pisteisiin 42. päivänä/poistuminen kahden hoitoryhmän välillä
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Potilasvajekyselyn (PDQ) pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Muutos Letter Number Span (LNS) työmuistitestin tuloksessa
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Muutos Stroopin värissä ja sanatestin tuloksessa
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Muutos poluntekokokeiden A ja B pisteissä
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Muutos BAC-symbolikoodaustestin tuloksessa
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Muutos piirreadjektiivitehtävän tuloksessa
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkimustulosmittaus: muutos Hamiltonin masennusasteikossa HAM-D_17 (6 masennukseen keskittyvää alaryhmää)
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Tutkimustulosmittaus: muutos potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) pistemäärässä
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Tutkimustulosmittaus: Muutos kliinisten vaikutelmien vakavuuden ja paranemisasteikon (CGI-I ja CGI-S) pisteissä
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Tutkimustulosmittaus: Kognitiivisen ja fyysisen toiminnan kyselylomakkeen (CPFQ) kokonaispisteiden muutos
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Tutkimustulosmittaus: Muutos potilasvajekyselyn (PDQ) pistemäärässä
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Tutkimustulosmittaus: Muutos huomiomuuttujatestin (TOVA) huomiokykyindeksissä (API)
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Tutkimustulosmittaus: Elämänlaadun muutos, nautinto ja tyytyväisyys -kysely - Global Function (Q-LES-Q) -pisteet
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Tutkimustulosmittaus: Muutos työn ja sosiaalisen sopeutumisen asteikossa (WSAS)
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Tutkimustulosmittaus: Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) -pistemäärän muutos
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Tutkimustulosmittaus: Muutos vaikeusasteikossa (DERS)
Aikaikkuna: Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42
Opintopäivä 0 - Opintopäivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akili Interactive Labs, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Keefe, PhD, Duke Institute for Brain Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Akili-035

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennustila

Kliiniset tutkimukset HOLD: Videopeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa