MDD（STARS-MDD）における認知障害の重症度を積極的に軽減するためのソフトウェア治療
2018年11月19日 更新者：Akili Interactive Labs, Inc.
大うつ病性障害の成人における抗うつ薬の補助療法として認知機能障害を改善するように設計された新しいデジタル介入の影響を評価するための無作為化二重盲検対照6週間試験
この研究の目的は、大うつ病性障害に関連する認知障害に対する抗うつ薬の補助療法としてのビデオゲームのようなデジタル療法の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ビデオゲームのような (iPad ベースの) 2 つのデジタル療法の無作為化、並行グループ、対照試験です。
この研究は、事前スクリーニング、ベースライン、および治療の 3 つの主要なフェーズで構成されます。
事前スクリーニング段階（-28日目から0日目）の間、参加者は事前スクリーニングを受けて、研究の適格性を評価します。
事前スクリーニングは、ベースライン来院 (0 日目) の 28 日前までに行うことができます。
事前審査は、電話またはクリニックで行うことができます。
0日目に、ベースライン訪問が行われ、追加の適格基準が確立されます。
治療フェーズ (1 日目から 42 日目) では、各参加者が自宅でデジタル療法を使用した後、42 日目に臨床評価を行い、主要な転帰を評価します。
治療段階では、参加者はビデオゲームのような介入を 1 日あたり約 25 分間、週 5 日間行うように指示されます。
この段階では、治療/使用要件の順守がリモートで監視されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- CNS Network, Inc.
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Florida
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North Miami、Florida、アメリカ、33161
- Behavioral Clinical Research, Inc.
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North Miami、Florida、アメリカ、33163
- Innovative Clinical Research, Inc.
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North Carolina
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Charleston、North Carolina、アメリカ、29407
- Segal Trials
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
25年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -MINIバージョン7.0.2で確認された、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-5）による再発性大うつ病性障害（MDD）の一次診断。
- 事前スクリーニング (Day≤-28) リモートまたはインクリニック
- スクリーニング/Day 0 (in-clinic) 以下を含む:
- HAM-D-17スコア
- BAC シンボル コーディングの T 検定スコア
- スクリーニング/ベースライン前の8週間以上の安定した抗うつ薬、ベースライン/ベースライン前の4週間以上の安定した用量、12週間以上の安定した補助精神療法（DBTまたはCBTを除く）の有無にかかわらず。
- 機能しているワイヤレス ネットワークにワイヤレス デバイスを接続する機能へのアクセスと自己報告
- -PIおよび/または研究コーディネーターによって評価された、書面および口頭の指示（英語）に従う能力
- 石原色盲テストでテストされた通常の色覚
- すべてのテストと要件に準拠できる
除外基準:
- -現在制御されている（制限された投薬が必要）または制御されていない、心的外傷後ストレス障害、精神病、双極性障害、広汎性発達障害、重度の強迫性障害、重度のうつ病または不安障害、行動障害を含むがこれらに限定されない重大な症状を伴う精神医学的診断、ADHD、または治験責任医師の意見で研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の症候性症状。
- -スクリーニング/ベースライン前の過去12週間以内の心理療法の開始または完了。 参加者は、6週間の研究中に心理療法を変更するつもりがある場合は、治験責任医師に通知する必要があります。 一貫して 12 週間以上心理療法を受けている参加者は、研究を通してルーチンが安定している場合に参加できます。
- 参加者は現在、捜査官によって自殺未遂の危険性があると見なされているか、過去 1 年以内に自殺未遂をしたか、CSSRS によって測定されるように、現在、積極的な自殺念慮または自傷行為を示しています。
- モーターの状態 (例: 参加者によって報告された、または調査員によって観察された、ゲームのプレイを妨げる手/腕の物理的な奇形)。
- 物質使用障害の最近の病歴 (スクリーニング/ベースラインの 6 か月前)
- -発作の病歴（熱性発作を除く）、チック障害、重大なチック、トゥレット障害の現在の診断。
- 吐き気、嘔吐、および/またはめまいの最近のエピソード (過去 1 週間以内) の自己報告。
- -スクリーニング前の3か月以内の臨床試験への参加。
- 石原色覚異常検査による色覚異常
- -抗うつ薬以外の向精神薬の定期的な使用。これには、研究者の意見で研究データ/評価を混乱させる可能性のある覚醒剤が含まれます。
- ベンゾジアゼピンを週 3 回以上、および/またはベースラインおよび退院時の評価から 24 時間以内に使用することは禁止されています。
- -ベースラインまたは終了評価の前の臨床訪問の日にマリファナまたはアルコールを使用し、TOVAの30分以内にタバコを吸わない
- -治験責任医師の意見では、研究データ/評価を混乱させる可能性のあるその他の病状。
- Akili製品への以前の暴露。
- この治験に参加している、または参加したことがある別の世帯員
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ALK-T03
AKL-T03 は、一定時間内にオブジェクトを収集しながら、被験者がゲームのような空間でキャラクターをナビゲートする必要があるデジタル介入です。
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ビデオゲームのようなデジタル療法
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アクティブコンパレータ：AKL-T09
AKL-T09 は、一定時間内に、ゲームのようなグリッドで文字を接続することにより、できるだけ多くの単語を綴ることを被験者に要求するデジタル介入です。
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ビデオゲームのようなデジタル療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Test of Variables of Attention (TOVA) による、まれなターゲット刺激に対する反応時間の変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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DAY0/ベースラインで測定された TOVA の前半からのスコアを、2 つの治療グループ間の DAY42/終了で測定された TOVA の前半からのスコアと比較します。
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研究 0 日目から研究 42 日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cognitive and Physical Functioning Questionnaire (CPFQ) の認知コンポーネント サブスコア (項目 4 ～ 7) の変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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DAY0/ベースラインでの CPFQ スコアの認知コンポーネント (項目 4-7) と、Day42/終了時の CPFQ スコアの (項目 4-7) を 2 つの治療グループ間で比較します。
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研究 0 日目から研究 42 日目
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患者不足アンケート（PDQ）スコアの変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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Letter Number Span (LNS) ワーキングメモリーテストスコアの変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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ストループの色と言葉のテストの点数の変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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トレイルメイキングテストのA点とB点の変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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BAC Symbol Coding Test スコアの変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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特性形容詞タスクスコアの変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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Exploratory Outcome Measure: ハミルトンうつ病スケール HAM-D_17 の変化 (うつ病に焦点を当てた 6 つのサブセット)
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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探索的結果測定: 患者健康アンケート 9 (PHQ-9) スコアの変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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Exploratory Outcome Measure: Clinical Global Impression Severity and Improvement Scale (CGI-I and CGI-S) スコアの変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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Exploratory Outcome Measure: 認知および身体機能アンケート (CPFQ) 合計スコアの変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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探索的結果測定: 患者不足アンケート (PDQ) スコアの変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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探索的結果測定: 注意の変数 (TOVA) 注意パフォーマンス インデックス (API) のテストの変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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Exploratory Outcome Measure: 生活の質、楽しさ、満足度の変化アンケート - グローバル機能 (Q-LES-Q) スコア
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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探索的成果測定: 仕事と社会的適応尺度 (WSAS) スコアの変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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Exploratory Outcome Measure: Emotional Regulation Questionnaire (ERQ) スコアの変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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Exploratory Outcome Measure: Emotional Regulation Scale (DERS) スコアの難しさの変化
時間枠：研究 0 日目から研究 42 日目
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研究 0 日目から研究 42 日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Keefe, PhD、Duke Institute for Brain Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月4日
一次修了 (実際)
2018年11月14日
研究の完了 (実際)
2018年11月14日
試験登録日
最初に提出
2017年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月11日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月19日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。