重度肺动脉高压早产儿登记
2023年3月2日 更新者：University of Colorado, Denver
重度肺动脉高压早产儿前瞻性多中心登记
该前瞻性研究登记的目的是收集有关患有严重肺动脉高压 (PH) 的早产新生儿的治疗策略和结果的数据。
研究概览
详细说明
关于吸入一氧化氮 (iNO) 疗法和其他肺血管扩张剂治疗早产儿（<34 周妊娠）重度肺动脉高压 (PH) 的作用，目前尚无共识。
然而，尚未完成对患有严重 PH 的早产儿进行 iNO 的适当随机对照试验。
一些做法接受美国儿科学会 (AAP) 的声明，即在任何情况下都不应在早产新生儿中使用 iNO，而其他做法则选择性地使用吸入一氧化氮 (iNO) 治疗早产儿，这些早产儿因超系统性 PH 而患有危及生命的低氧血症和穿过动脉导管和/或卵圆孔的从右到左的静脉-动脉混合物。
采用这些方法的新生儿重症监护病房 (NICU) 的数量目前尚不清楚，但前一组可能由于行政压力而增加，以减少无补偿的标签外 iNO 使用。
针对这部分早产儿的治疗策略和结果的前瞻性登记收集将有助于确定当前的治疗策略，并产生有关不同管理方法的安全性和有效性的重要信息，并且比一系列 iNO 治疗的婴儿更有效地为辩论提供信息独自的。
收集的数据包括母亲年龄、种族/族裔、妊娠和分娩并发症、产前用药、婴儿特征（如 Apgar 评分）、出生体重、先天性异常、呼吸状况、用于 PH 及其副作用的药物治疗以及血气数据。
将邀请北美多达 100 个地点监测适当的病例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
232
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1秒 至 45年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从多达 100 个新生儿重症监护病房招募的早产儿及其母亲
描述
纳入标准：
- 妊娠 23-34 周的早产儿
- 超声心动图证据显示全身或超系统水平的 PH，或者如果回声不可用，前后导管饱和度的差异 > 5%。
- 出生后 72 小时内吸入氧浓度 (FiO2) >0.60
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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死亡的发生
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从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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死亡原因
大体时间：从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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原因，如果发生死亡
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从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院天数
大体时间：从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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总住院天数
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从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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通风天数
大体时间：从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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机械通气总天数
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从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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支气管肺发育不良 (BPD) 的分类
大体时间：出生后36周
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BPD分类
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出生后36周
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坏死性小肠结肠炎 (NEC) 的发展
大体时间：从出生到 NEC 手术修复，评估长达一年
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NEC手术修复的发生
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从出生到 NEC 手术修复，评估长达一年
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早期细菌性败血症的发展
大体时间：从出生到生命的 3 天
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细菌性败血症的早期发生，例如3天以内
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从出生到生命的 3 天
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晚期细菌性败血症的发展
大体时间：从出生第 4 天到出院或死亡，以先发生者为准，评估长达一年
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细菌性败血症的晚期发生，例如
>3天
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从出生第 4 天到出院或死亡，以先发生者为准，评估长达一年
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颅内出血
大体时间：从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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颅内出血的发生率和严重程度
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从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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囊性脑室周围白质软化症 (PVL)
大体时间：从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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PVL的发生
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从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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早产儿视网膜病变 (ROP) 手术
大体时间：从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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ROP手术修复的发生
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从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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动脉导管未闭 (PDA) 结扎术
大体时间：从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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PDA手术修复的发生
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从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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气胸
大体时间：从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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气胸的发生
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从出生到出院或死亡，以先发生者为准，评估最长为一年
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神经检查
大体时间：出院或死亡前的最近一次检查，以先发生者为准，评估长达一年
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神经系统检查结果：正常、异常、可疑
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出院或死亡前的最近一次检查，以先发生者为准，评估长达一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：John P Kinsella, MD、University of Colorado, Denver
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月2日
研究完成 (实际的)
2022年7月2日
研究注册日期
首次提交
2017年9月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月10日
首次发布 (实际的)
2017年10月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月2日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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