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Registre des nouveau-nés prématurés souffrant d'hypertension pulmonaire sévère

2 mars 2023 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Registre prospectif multicentrique des nouveau-nés prématurés souffrant d'hypertension pulmonaire sévère

Le but de ce registre de recherche prospective est de recueillir des données sur les stratégies de traitement et les résultats pour les nouveau-nés prématurés atteints d'hypertension pulmonaire (HTP) sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Il n'y a pas de consensus sur le rôle de la thérapie par oxyde nitrique inhalé (iNO) et d'autres vasodilatateurs pulmonaires pour le traitement de l'hypertension pulmonaire (PH) sévère chez les nouveau-nés prématurés (<34 semaines de gestation). Cependant, un essai contrôlé randomisé approprié d'iNO chez les nouveau-nés prématurés atteints d'HTP sévère n'a pas été achevé. Certaines pratiques adoptent la déclaration de l'American Academy of Pediatrics (AAP) selon laquelle il n'y a aucune condition pour laquelle l'iNO doit être utilisé chez le nouveau-né prématuré, et d'autres traitent sélectivement les nourrissons prématurés avec de l'oxyde nitrique inhalé (iNO) qui souffrent d'hypoxémie potentiellement mortelle due à un PH suprasystémique. et un mélange veino-artériel de droite à gauche à travers le conduit artériel et/ou le foramen ovale. Le nombre d'unités de soins intensifs néonatals (USIN) adoptant chacune de ces approches est actuellement inconnu, mais il est possible que le premier groupe augmente en raison de la pression administrative pour réduire l'utilisation non compensée d'iNO hors AMM. Une collection prospective de registre des stratégies de traitement et des résultats pour ce sous-ensemble de nouveau-nés prématurés aidera à définir les stratégies de traitement actuelles et fournira des informations importantes sur la sécurité et l'efficacité des différentes approches de gestion, et éclairerait le débat plus efficacement qu'une série de nourrissons traités par iNO seul. Les données recueillies comprennent l'âge maternel, la race/ethnicité, les complications de la grossesse et de l'accouchement, les médicaments prénataux, les caractéristiques du nourrisson telles que les scores d'Apgar, le poids à la naissance, les anomalies congénitales, l'état respiratoire, la thérapie pharmacologique utilisée pour l'HTP et ses effets secondaires, et les données sur les gaz du sang. Jusqu'à 100 sites en Amérique du Nord seront invités à surveiller les cas appropriés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

232

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 45 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés prématurés et leurs mères recrutés dans jusqu'à 100 unités de soins intensifs néonatals

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés prématurés de 23 à 34 semaines de gestation
  • Preuve échocardiographique montrant des niveaux systémiques ou suprasystémiques de PH, ou une différence > 5 % dans la saturation canalaire pré-post si l'écho n'est pas disponible.
  • Fraction d'oxygène inspiré (FiO2) > 0,60 dans les 72 premières heures après la naissance

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Occurrence du décès
De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Cause de décès
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
La cause, si le décès est survenu
De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours d'hospitalisation
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Nombre total de jours d'hospitalisation
De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Nombre de jours sous ventilation
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Nombre total de jours sous ventilation mécanique
De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Classification de la dysplasie bronchopulmonaire (DBP)
Délai: A 36 semaines après la naissance
Classement borderline
A 36 semaines après la naissance
Développement de l'entérocolite nécrosante (NEC)
Délai: De la naissance à la réparation chirurgicale de la NEC, évaluée jusqu'à un an
Occurrence de réparation chirurgicale de NEC
De la naissance à la réparation chirurgicale de la NEC, évaluée jusqu'à un an
Développement de la septicémie bactérienne précoce
Délai: De la naissance à 3 jours de vie
Apparition précoce d'une septicémie bactérienne, par ex. 3 jours ou moins
De la naissance à 3 jours de vie
Développement de la septicémie bactérienne tardive
Délai: Du jour 4 de la vie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Apparition tardive d'une septicémie bactérienne, par ex. >3 jours
Du jour 4 de la vie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Hémorragie intracrânienne
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Occurrence et gravité de l'hémorragie intracrânienne
De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Leucomalacie kystique périventriculaire (PVL)
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Apparition de PVL
De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Chirurgie de la rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Occurrence de la réparation chirurgicale de la ROP
De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Ligature persistante du canal artériel (PDA)
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Occurrence de réparation chirurgicale de PDA
De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Pneumothorax
Délai: De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Apparition d'un pneumothorax
De la naissance à la sortie de l'hôpital ou au décès, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à un an
Examen neurologique
Délai: L'examen le plus récent immédiatement avant la sortie ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à un an
Résultats de l'examen neurologique : Normal, Anormal, Suspect
L'examen le plus récent immédiatement avant la sortie ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Collaborateurs

Mallinckrodt

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2017

Première publication (Réel)

16 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-2491

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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