Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaikeaa keuhkoverenpainetautia sairastavien keskosten rekisteri

torstai 2. maaliskuuta 2023 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Tuleva monikeskusrekisteri keskosille, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti

Tämän tulevan tutkimusrekisterin tarkoituksena on kerätä tietoa hoitostrategioista ja -tuloksista keskosille, joilla on vaikea pulmonaalihypertensio (PH).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Inhaloitavan typpioksidihoidon (iNO) ja muiden keuhkoverisuonia laajentavien lääkkeiden roolista keskosten (alle 34 raskausviikkoa) vaikean keuhkoverenpainetaudin (PH) hoidossa ei vallitse yksimielisyyttä. Asianmukaista satunnaistettua, kontrolloitua iNO-tutkimusta keskosilla, joilla on vaikea PH, ei kuitenkaan ole saatu päätökseen. Jotkut käytännöt ottavat huomioon American Academy of Pediatrics (AAP) lausunnon, jonka mukaan ei ole olemassa sairautta, johon iNO:ta tulisi käyttää keskosissa, ja toiset hoitavat selektiivisesti ennenaikaisia ​​vauvoja inhaloitavalla typpioksidilla (iNO), jotka kärsivät suprasysteemisen PH:n aiheuttamasta hengenvaarallisesta hypoksemiasta. ja oikealta vasemmalle laskimo-valtimoseos valtimotiehyen ja/tai soikean aukon poikki. Kutakin näistä lähestymistavoista käyttävien vastasyntyneiden tehohoitoyksiköiden (NICU) lukumäärä ei ole tällä hetkellä tiedossa, mutta on mahdollista, että entinen ryhmä kasvaa hallinnollisten paineiden vuoksi vähentää kompensoimatonta off-label iNO:n käyttöä. Tulevaisuuden rekisterikokoelma hoitostrategioista ja -tuloksista tälle ennenaikaisten vastasyntyneiden alajoukolle auttaa määrittelemään nykyiset hoitostrategiat ja tuottamaan tärkeää tietoa eri hoitomenetelmien turvallisuudesta ja tehokkuudesta. Se antaisi keskustelua tehokkaammin kuin sarja iNO:lla hoidettuja vauvoja. yksin. Kerätyt tiedot sisältävät äidin iän, rodun/etnisyyden, raskauden ja synnytyksen komplikaatiot, synnytystä edeltävät lääkkeet, vauvan ominaisuudet, kuten Apgar-pisteet, syntymäpainon, synnynnäiset poikkeavuudet, hengitystilan, PH:n ja sen sivuvaikutusten farmakologisen hoidon sekä verikaasutiedot. Jopa 100 toimipaikkaa Pohjois-Amerikassa kutsutaan tarkkailemaan asianmukaisia ​​tapauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

232

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 sekunti - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ennenaikaiset vastasyntyneet ja heidän äitinsä rekrytoitiin jopa 100 vastasyntyneiden tehohoitoyksiköstä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ennenaikaiset vastasyntyneet 23-34 raskausviikolla
  • Ekokardiografiset todisteet osoittavat systeemisiä tai suprasysteemisiä PH:n tasoja tai > 5 %:n eroa pre-post ductaalisessa saturaatiossa, jos kaikua ei ole saatavilla.
  • Sisäänhengitetyn hapen osuus (FiO2) >0,60 ensimmäisten 72 tunnin aikana syntymän jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
Kuoleman esiintyminen
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
Kuolinsyy
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
Syy, jos kuolema tapahtui
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalapäivien määrä
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
Sairaalapäivien kokonaismäärä
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
Tuuletuspäivien lukumäärä
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
Mekaanisen ilmanvaihdon päivien kokonaismäärä
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
Bronkopulmonaarisen dysplasian (BPD) luokitus
Aikaikkuna: 36 viikkoa synnytyksen jälkeen
BPD-luokitus
36 viikkoa synnytyksen jälkeen
Nekrotisoivan enterokoliitin (NEC) kehittyminen
Aikaikkuna: Syntymästä NEC:n kirurgiseen korjaukseen, arvioituna enintään vuoden ajan
NEC:n kirurgisen korjauksen esiintyminen
Syntymästä NEC:n kirurgiseen korjaukseen, arvioituna enintään vuoden ajan
Varhaisen bakteerisepsiksen kehittyminen
Aikaikkuna: Syntymästä 3 päivään elämään
Bakteerisepsiksen varhainen esiintyminen, esim. 3 päivää tai vähemmän
Syntymästä 3 päivään elämään
Myöhäisen bakteerisepsiksen kehittyminen
Aikaikkuna: Neljännestä elämänpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään yksi vuosi
Bakteerisepsiksen myöhäinen esiintyminen, esim. > 3 päivää
Neljännestä elämänpäivästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään yksi vuosi
Intrakraniaalinen verenvuoto
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
Kallonsisäisen verenvuodon esiintyminen ja vakavuus
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
Kystinen periventrikulaarinen leukomalacia (PVL)
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
PVL:n esiintyminen
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
Leikkaus ennenaikaisen retinopatian (ROP) vuoksi
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
ROP:n kirurgisen korjauksen esiintyminen
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
Patentti Ductus Arteriosus (PDA) -ligaatio
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
PDA:n kirurgisen korjauksen esiintyminen
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
Pneumothorax
Aikaikkuna: Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
Ilmarintaman esiintyminen
Syntymästä sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuoden ajan
Neurologinen tutkimus
Aikaikkuna: Viimeisin koe välittömästi ennen kotiutumista tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuodeksi
Neurologisen tutkimuksen tulokset: normaali, epänormaali, epäilty
Viimeisin koe välittömästi ennen kotiutumista tai kuolemaa sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna enintään vuodeksi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Yhteistyökumppanit

Mallinckrodt

Tutkijat

  • Päätutkija: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 2. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 16. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16-2491

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa