重度の肺高血圧症の早産児の登録
2023年3月2日 更新者：University of Colorado, Denver
重度の肺高血圧症の早産児のための前向き多施設登録
この将来の研究レジストリの目的は、重度の肺高血圧症 (PH) の未熟児の治療戦略と転帰に関するデータを収集することです。
調査の概要
詳細な説明
未熟児 (妊娠 34 週未満) の重度の肺高血圧症 (PH) の治療における吸入一酸化窒素 (iNO) 療法やその他の肺血管拡張薬の役割については、コンセンサスが得られていません。
ただし、重度の PH の未熟児における iNO の適切なランダム化比較試験は完了していません。
未熟児に iNO を使用すべき状態はないという米国小児科学会 (AAP) の声明を取り入れている診療所もあれば、全身性 PH による生命を脅かす低酸素血症に苦しむ未熟児を吸入一酸化窒素 (iNO) で選択的に治療する診療所もあります。動脈管および/または卵円孔を横切る右から左への静脈動脈混合物。
これらの各アプローチを採用している新生児集中治療室 (NICU) の数は現在不明ですが、補償されていない適応外 iNO の使用を減らすようにという行政の圧力により、前者のグループが増加している可能性があります。
未熟児のこのサブセットの治療戦略と結果の将来のレジストリコレクションは、現在の治療戦略を定義し、管理へのさまざまなアプローチの安全性と有効性に関する重要な情報を得るのに役立ち、一連の iNO 治療を受けた乳児よりも効果的に議論に情報を提供します1人。
収集されたデータには、母体の年齢、人種/民族、妊娠と出産の合併症、出生前投薬、アプガースコアなどの乳児の特徴、出生時体重、先天異常、呼吸状態、PH に使用される薬物療法とその副作用、および血液ガスデータが含まれます。
適切なケースを監視するために、北米の最大 100 のサイトが招待されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
232
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1秒～45年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最大 100 の新生児集中治療室から集められた未熟児とその母親
説明
包含基準:
- 妊娠23～34週の未熟児
- -全身または全身レベルのPHを示す心エコー検査の証拠、またはエコーが利用できない場合、前後の管飽和度の差が5％を超える。
- 生後最初の 72 時間で吸気酸素割合 (FiO2) >0.60
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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死亡の発生
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出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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死因
時間枠：出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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死亡した場合の原因
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出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院日数
時間枠：出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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総入院日数
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出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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換気日数
時間枠：出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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人工呼吸器の総日数
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出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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気管支肺異形成（BPD）の分類
時間枠：生後36週のとき
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BPD分類
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生後36週のとき
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壊死性腸炎（NEC）の発症
時間枠：誕生からNECの外科的修復まで、最長1年間評価
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NECの外科的修復の発生
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誕生からNECの外科的修復まで、最長1年間評価
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初期の細菌性敗血症の発症
時間枠：誕生から生後3日まで
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細菌性敗血症の早期発生。 3日以内
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誕生から生後3日まで
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後期細菌性敗血症の発症
時間枠：生後4日目から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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細菌性敗血症の晩期発生。
>3日
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生後4日目から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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頭蓋内出血
時間枠：出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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頭蓋内出血の発生と重症度
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出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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嚢胞性脳室周囲白質軟化症 (PVL)
時間枠：出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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PVLの発生
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出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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未熟児網膜症（ROP）の手術
時間枠：出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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ROPの外科的修復の発生
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出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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動脈管開存症 (PDA) 結紮
時間枠：出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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PDAの外科的修復の発生
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出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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気胸
時間枠：出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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気胸の発生
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出生から退院または死亡のいずれか早い方まで、最長1年間評価
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神経学的検査
時間枠：退院または死亡のいずれか早い方の直前の最新の検査で、最大 1 年間評価されます
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神経学的検査の結果: 正常、異常、疑わしい
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退院または死亡のいずれか早い方の直前の最新の検査で、最大 1 年間評価されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：John P Kinsella, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月1日
一次修了 (実際)
2022年7月2日
研究の完了 (実際)
2022年7月2日
試験登録日
最初に提出
2017年9月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月10日
最初の投稿 (実際)
2017年10月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月2日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肺高血圧症の臨床試験
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University of Sao Paulo General Hospitalまだ募集していませんCOPD | 肺疾患および/または低酸素症に続発する肺高血圧症 | Pulmnary Hypertension