Registro de Recém-Nascidos Prematuros com Hipertensão Pulmonar Grave
2 de março de 2023 atualizado por: University of Colorado, Denver
Registro Multicêntrico Prospectivo para Recém-Nascidos Prematuros com Hipertensão Pulmonar Grave
O objetivo deste registro de pesquisa prospectiva é coletar dados sobre estratégias de tratamento e resultados para recém-nascidos prematuros com hipertensão pulmonar (HP) grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Não há consenso sobre o papel da terapia com óxido nítrico inalatório (NOi) e outros vasodilatadores pulmonares no tratamento da hipertensão pulmonar (HP) grave em recém-nascidos prematuros (<34 semanas de gestação).
No entanto, um estudo randomizado e controlado adequado de iNO em recém-nascidos prematuros com HP grave não foi concluído.
Algumas práticas adotam a declaração da Academia Americana de Pediatria (AAP) de que não há nenhuma condição para a qual o iNO deva ser usado no recém-nascido prematuro, e outras tratam seletivamente bebês prematuros com óxido nítrico inalado (iNO) que sofrem de hipoxemia com risco de vida devido à HP suprassistêmica e mistura veno-arterial direita-esquerda através do ducto arterial e/ou forame oval.
O número de unidades de terapia intensiva neonatal (UTINs) que adotam cada uma dessas abordagens é atualmente desconhecido, mas é possível que o primeiro grupo esteja aumentando devido à pressão administrativa para reduzir o uso off-label de iNO não compensado.
Uma coleção de registros prospectivos de estratégias de tratamento e resultados para este subconjunto de recém-nascidos prematuros ajudará a definir as estratégias de tratamento atuais e fornecerá informações importantes sobre a segurança e a eficácia das diferentes abordagens de tratamento e informaria o debate de forma mais eficaz do que uma série de bebês tratados com iNO sozinho.
Os dados coletados incluem idade materna, raça/etnia, complicações na gravidez e no parto, medicamentos pré-natais, características infantis, como escores de Apgar, peso ao nascer, anomalias congênitas, estado respiratório, terapia farmacológica usada para HP e seus efeitos colaterais e dados de gases sanguíneos.
Até 100 sites na América do Norte serão convidados para monitorar os casos apropriados.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
232
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 segundo a 45 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Recém-nascidos prematuros e suas mães recrutados em até 100 unidades de terapia intensiva neonatal
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros 23-34 semanas de gestação
- Evidência ecocardiográfica mostrando níveis sistêmicos ou suprassistêmicos de HP, ou > 5% de diferença na saturação pré-pós-ductal se o eco não estiver disponível.
- Fração inspirada de oxigênio (FiO2) >0,60 nas primeiras 72 horas após o nascimento
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Ocorrência de morte
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Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Causa da morte
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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A causa, se a morte ocorreu
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Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de dias hospitalizados
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Número total de dias no hospital
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Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Número de dias em ventilação
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Número total de dias em ventilação mecânica
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Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Classificação da Displasia Broncopulmonar (DBP)
Prazo: Com 36 semanas após o nascimento
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Classificação BPD
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Com 36 semanas após o nascimento
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Desenvolvimento de Enterocolite Necrosante (NEC)
Prazo: Desde o nascimento até a correção cirúrgica da ECN, avaliada até um ano
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Ocorrência de correção cirúrgica de ECN
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Desde o nascimento até a correção cirúrgica da ECN, avaliada até um ano
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Desenvolvimento de Sepse Bacteriana Precoce
Prazo: Desde o nascimento até 3 dias de vida
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Ocorrência precoce de sepse bacteriana, por ex. 3 dias ou menos
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Desde o nascimento até 3 dias de vida
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Desenvolvimento de Sepse Bacteriana Tardia
Prazo: Do 4º dia de vida até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Ocorrência tardia de sepse bacteriana, por ex.
>3 dias
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Do 4º dia de vida até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Hemorragia intracraniana
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Ocorrência e gravidade da hemorragia intracraniana
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Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Leucomalácia Cística Periventricular (PVL)
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Ocorrência de PVL
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Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Cirurgia para Retinopatia da Prematuridade (ROP)
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Ocorrência de correção cirúrgica de ROP
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Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Ligadura do canal arterial patente (PDA)
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Ocorrência de reparo cirúrgico de PDA
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Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Pneumotórax
Prazo: Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Ocorrência de pneumotórax
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Desde o nascimento até a alta hospitalar ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até um ano
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Exame Neurológico
Prazo: O último exame imediatamente anterior à alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até um ano
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Resultados do exame neurológico: Normal, Anormal, Suspeito
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O último exame imediatamente anterior à alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado em até um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2017
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
2 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de setembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de outubro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16-2491
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .