Клинические исследование Легочная гипертензия, Недоношенный младенец - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Нет единого мнения о роли терапии ингаляционным оксидом азота (iNO) и других легочных вазодилататоров для лечения тяжелой легочной гипертензии (ЛГ) у недоношенных новорожденных (гестация <34 недель). Однако надлежащее рандомизированное контролируемое исследование iNO у недоношенных новорожденных с тяжелой легочной гипертензией не завершено. Некоторые практики включают заявление Американской академии педиатрии (AAP) о том, что нет состояния, при котором iNO следует использовать у недоношенных новорожденных, а другие селективно лечат недоношенных детей ингаляционным оксидом азота (iNO), которые страдают опасной для жизни гипоксемией из-за надсистемной ЛГ. и справа налево вено-артериальная смесь через артериальный проток и/или овальное отверстие. Количество отделений интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), использующих каждый из этих подходов, в настоящее время неизвестно, но возможно, что первая группа увеличивается из-за административного давления, направленного на сокращение безвозмездного использования iNO не по прямому назначению. Перспективный реестр стратегий лечения и исходов для этой подгруппы недоношенных новорожденных поможет определить текущие стратегии лечения и даст важную информацию о безопасности и эффективности различных подходов к ведению, а также будет способствовать обсуждению более эффективно, чем ряд детей, получавших iNO. один. Собранные данные включают возраст матери, расу / этническую принадлежность, осложнения беременности и родов, пренатальные лекарства, характеристики младенцев, такие как баллы по шкале Апгар, вес при рождении, врожденные аномалии, респираторный статус, фармакологическую терапию, используемую при ЛГ, и ее побочные эффекты, а также данные о газах крови. До 100 объектов в Северной Америке будут приглашены для мониторинга соответствующих случаев.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

232

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - University of Colorado

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Недоношенные новорожденные и их матери набраны из до 100 отделений интенсивной терапии новорожденных.

Описание

Критерии включения:

Недоношенные новорожденные 23-34 недели гестации
Эхокардиографические данные, показывающие системные или надсистемные уровни ЛГ, или > 5% разницы в пред-постдуктальной сатурации, если эхо недоступно.
Фракция вдыхаемого кислорода (FiO2) >0,60 в первые 72 часа после рождения

Критерий исключения:

Никто

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года	Наступление смерти	От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года
Причина смерти Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года	Причина, если наступила смерть	От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество дней госпитализации Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года	Общее количество дней в больнице	От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года
Количество дней на вентиляции Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года	Общее количество дней на ИВЛ	От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года
Классификация бронхолегочной дисплазии (БЛД) Временное ограничение: В 36 недель после родов	Классификация ПРЛ	В 36 недель после родов
Развитие некротизирующего энтероколита (НЭК) Временное ограничение: От рождения до хирургического лечения НЭК, оцененного до одного года	Возникновение хирургической коррекции НЭК	От рождения до хирургического лечения НЭК, оцененного до одного года
Развитие раннего бактериального сепсиса Временное ограничение: От рождения до 3 дней жизни	Раннее возникновение бактериального сепсиса, т.е. 3 дня или меньше	От рождения до 3 дней жизни
Развитие позднего бактериального сепсиса Временное ограничение: С 4-го дня жизни до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года	Позднее возникновение бактериального сепсиса, т.е. >3 дня	С 4-го дня жизни до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года
Внутричерепное кровоизлияние Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года	Возникновение и тяжесть внутричерепного кровоизлияния	От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года
Кистозная перивентрикулярная лейкомаляция (ПВЛ) Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года	Возникновение ПВЛ	От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года
Хирургия ретинопатии недоношенных (РН) Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года	Возникновение хирургической коррекции ROP	От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года
Лигирование открытого артериального протока (ОАП) Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года	Возникновение хирургической пластики ОАП	От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года
Пневмоторакс Временное ограничение: От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года	Возникновение пневмоторакса	От рождения до выписки из больницы или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года
Неврологический осмотр Временное ограничение: Самое последнее обследование непосредственно перед выпиской или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года	Результаты неврологического обследования: Нормально, Отклонение от нормы, Подозрение	Самое последнее обследование непосредственно перед выпиской или смертью, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до одного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Mallinckrodt

Следователи

Главный следователь: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

16-2491

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Регистр недоношенных новорожденных с тяжелой легочной гипертензией

Проспективный многоцентровый регистр недоношенных новорожденных с тяжелой легочной гипертензией