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Register Frühgeborener mit schwerer pulmonaler Hypertonie

2. März 2023 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Prospektives multizentrisches Register für Frühgeborene mit schwerer pulmonaler Hypertonie

Der Zweck dieses prospektiven Forschungsregisters ist es, Daten zu Behandlungsstrategien und -ergebnissen für Frühgeborene mit schwerer pulmonaler Hypertonie (PH) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es besteht kein Konsens über die Rolle der Therapie mit inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO) und anderen pulmonalen Vasodilatatoren zur Behandlung der schweren pulmonalen Hypertonie (PH) bei Frühgeborenen (< 34. Schwangerschaftswoche). Eine richtige randomisierte, kontrollierte Studie mit iNO bei Frühgeborenen mit schwerer PH wurde jedoch noch nicht abgeschlossen. Einige Praktiken schließen sich der Aussage der American Academy of Pediatrics (AAP) an, dass es keinen Zustand gibt, für den iNO bei Frühgeborenen verwendet werden sollte, und andere behandeln Frühgeborene selektiv mit inhaliertem Stickstoffmonoxid (iNO), die aufgrund einer suprasystemischen PH an lebensbedrohlicher Hypoxämie leiden und veno-arterielle Beimischung von rechts nach links über den Arteriengang und/oder das ovale Foramen. Die Anzahl der Neugeborenen-Intensivstationen (NICUs), die jeden dieser Ansätze anwenden, ist derzeit nicht bekannt, aber es ist möglich, dass die erstere Gruppe aufgrund des administrativen Drucks, den unkompensierten Off-Label-iNO-Einsatz zu reduzieren, zunimmt. Eine prospektive Registersammlung von Behandlungsstrategien und -ergebnissen für diese Untergruppe von Frühgeborenen wird dazu beitragen, aktuelle Behandlungsstrategien zu definieren und wichtige Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit der verschiedenen Behandlungsansätze zu liefern, und würde die Debatte effektiver informieren als eine Reihe von mit iNO behandelten Säuglingen allein. Die gesammelten Daten umfassen das Alter der Mutter, Rasse/Ethnizität, Schwangerschafts- und Entbindungskomplikationen, pränatale Medikamente, Säuglingsmerkmale wie Apgar-Scores, Geburtsgewicht, angeborene Anomalien, Atemstatus, pharmakologische Therapie für PH und ihre Nebenwirkungen sowie Blutgasdaten. Bis zu 100 Standorte in Nordamerika werden eingeladen, auf geeignete Fälle zu achten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

232

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frühgeborene und ihre Mütter, die von bis zu 100 Neugeborenen-Intensivstationen rekrutiert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene 23-34 Wochen Schwangerschaft
  • Echokardiographischer Nachweis, der systemische oder suprasystemische PH-Spiegel zeigt, oder > 5 % Unterschied in der prä-postduktalen Sättigung, wenn kein Echo verfügbar ist.
  • Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) > 0,60 in den ersten 72 Stunden nach der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortality
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Eintritt des Todes
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Todesursache
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Die Ursache, wenn der Tod eingetreten ist
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Gesamtzahl der Tage im Krankenhaus
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Anzahl der Tage der Beatmung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Gesamtzahl der Tage mit mechanischer Beatmung
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Klassifikation der bronchopulmonalen Dysplasie (BPD)
Zeitfenster: 36 Wochen nach der Geburt
BPD-Klassifizierung
36 Wochen nach der Geburt
Entwicklung einer nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur chirurgischen Reparatur von NEC, bewertet bis zu einem Jahr
Auftreten einer chirurgischen Reparatur von NEC
Von der Geburt bis zur chirurgischen Reparatur von NEC, bewertet bis zu einem Jahr
Entwicklung der frühen bakteriellen Sepsis
Zeitfenster: Von der Geburt bis zu 3 Lebenstagen
Frühes Auftreten einer bakteriellen Sepsis, z. 3 Tage oder weniger
Von der Geburt bis zu 3 Lebenstagen
Entwicklung der späten bakteriellen Sepsis
Zeitfenster: Vom 4. Lebenstag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Spätes Auftreten einer bakteriellen Sepsis, z.B. >3 Tage
Vom 4. Lebenstag bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Intrakranielle Blutung
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Auftreten und Schweregrad intrakranieller Blutungen
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Zystische periventrikuläre Leukomalazie (PVL)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Auftreten von PVL
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Chirurgie der Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Auftreten einer chirurgischen Reparatur von ROP
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Patent Ductus Arteriosus (PDA) Ligatur
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Auftreten einer chirurgischen Reparatur von PDA
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Pneumothorax
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Auftreten von Pneumothorax
Von der Geburt bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bis zu einem Jahr
Neurologische Untersuchung
Zeitfenster: Die letzte Prüfung unmittelbar vor der Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu einem Jahr bewertet
Ergebnisse der neurologischen Untersuchung: Normal, Abnormal, Verdächtig
Die letzte Prüfung unmittelbar vor der Entlassung oder dem Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, wird bis zu einem Jahr bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mallinckrodt

Ermittler

  • Hauptermittler: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16-2491

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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