Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Register over premature nyfødte med alvorlig pulmonal hypertensjon

2. mars 2023 oppdatert av: University of Colorado, Denver

Prospektivt multisenterregister for premature nyfødte med alvorlig pulmonal hypertensjon

Formålet med dette prospektive forskningsregisteret er å samle inn data om behandlingsstrategier og utfall for premature nyfødte med alvorlig pulmonal hypertensjon (PH).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Det er mangel på konsensus om rollen til inhalert nitrogenoksid (iNO) terapi og andre pulmonale vasodilatatorer for behandling av alvorlig pulmonal hypertensjon (PH) hos premature nyfødte (<34 uker svangerskap). En skikkelig randomisert, kontrollert studie av iNO hos premature nyfødte med alvorlig PH er imidlertid ikke fullført. Noen praksiser omfavner American Academy of Pediatrics (AAP) utsagn om at det ikke er noen tilstand som iNO bør brukes for for premature nyfødte, og andre behandler selektivt premature spedbarn med inhalert nitrogenoksid (iNO) som lider av livstruende hypoksemi på grunn av suprasystemisk PH og høyre-til-venstre veno-arteriell blanding over den arterielle kanalen og/eller det ovale foramen. Antall neonatale intensivavdelinger (NICU) som tar i bruk hver av disse tilnærmingene er foreløpig ukjent, men det er mulig at den førstnevnte gruppen øker på grunn av administrativt press for å redusere ukompensert off-label iNO-bruk. En potensiell registersamling av behandlingsstrategier og -resultater for denne undergruppen av premature nyfødte vil bidra til å definere gjeldende behandlingsstrategier og gi viktig informasjon om sikkerhet og effekt av de forskjellige tilnærmingene til behandling, og vil informere debatten mer effektivt enn en serie med iNO-behandlede spedbarn alene. Data som samles inn inkluderer mors alder, rase/etnisitet, graviditets- og fødselskomplikasjoner, prenatale medisiner, spedbarnskarakteristikker som Apgar-score, fødselsvekt, medfødte anomalier, respirasjonsstatus, farmakologisk terapi brukt for PH og dets bivirkninger, og blodgassdata. Opptil 100 steder i Nord-Amerika vil bli invitert til å overvåke for passende tilfeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

232

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 sekund til 45 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature nyfødte og deres mødre rekruttert fra opptil 100 neonatale intensivavdelinger

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte 23-34 ukers svangerskap
  • Ekkokardiografisk bevis som viser systemiske eller suprasystemiske nivåer av PH, eller > 5 % forskjell i pre-postduktal metning hvis ekko ikke er tilgjengelig.
  • Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2) >0,60 de første 72 timene etter fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Forekomst av død
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Dødsårsak
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Årsaken, hvis døden inntraff
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall dager innlagt på sykehus
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Totalt antall dager på sykehus
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Antall dager på ventilasjon
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Totalt antall dager på mekanisk ventilasjon
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Klassifisering av bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uker etter fødselen
BPD klassifisering
36 uker etter fødselen
Utvikling av nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til kirurgisk reparasjon av NEC, vurdert opp til ett år
Forekomst av kirurgisk reparasjon av NEC
Fra fødsel til kirurgisk reparasjon av NEC, vurdert opp til ett år
Utvikling av tidlig bakteriell sepsis
Tidsramme: Fra fødsel til 3 dager av livet
Tidlig forekomst av bakteriell sepsis, f.eks. 3 dager eller mindre
Fra fødsel til 3 dager av livet
Utvikling av senbakteriell sepsis
Tidsramme: Fra dag 4 av livet til utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Sen forekomst av bakteriell sepsis, f.eks. >3 dager
Fra dag 4 av livet til utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Intrakraniell blødning
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Forekomst og alvorlighetsgrad av intrakraniell blødning
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Cystisk Periventrikulær Leukomalacia (PVL)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Forekomst av PVL
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Kirurgi for retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Forekomst av kirurgisk reparasjon av ROP
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Patent Ductus Arteriosus (PDA) Ligering
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Forekomst av kirurgisk reparasjon av PDA
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Pneumotoraks
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Forekomst av pneumothorax
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til ett år
Nevrologisk eksamen
Tidsramme: Den siste eksamen umiddelbart før utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurderes inntil ett år
Resultater av nevrologisk undersøkelse: Normal, Unormal, Suspekt
Den siste eksamen umiddelbart før utskrivning eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurderes inntil ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Samarbeidspartnere

Mallinckrodt

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

2. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-2491

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere