- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03310346
Register over præmature nyfødte med svær pulmonal hypertension
2. marts 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver
Prospektivt multicenterregister for præmature nyfødte med svær pulmonal hypertension
Formålet med dette prospektive forskningsregister er at indsamle data om behandlingsstrategier og resultater for præmature nyfødte med svær pulmonal hypertension (PH).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Der er mangel på konsensus om rollen af inhaleret nitrogenoxid (iNO) terapi og andre pulmonale vasodilatorer til behandling af svær pulmonal hypertension (PH) hos præmature nyfødte (<34 ugers svangerskab).
Et korrekt randomiseret, kontrolleret forsøg med iNO hos præmature nyfødte med svær PH er dog ikke afsluttet.
Nogle praksisser omfavner American Academy of Pediatrics (AAP) erklæring om, at der ikke er nogen tilstand, som iNO bør bruges til hos for tidligt fødte, og andre behandler selektivt for tidligt fødte spædbørn med inhaleret nitrogenoxid (iNO), som lider af livstruende hypoxæmi på grund af suprasystemisk PH og højre-til-venstre veno-arteriel blanding på tværs af arteriekanalen og/eller det ovale foramen.
Antallet af neonatale intensivafdelinger (NICU'er), der anvender hver af disse tilgange, er i øjeblikket ukendt, men det er muligt, at førstnævnte gruppe er stigende på grund af administrativt pres for at reducere ukompenseret off-label iNO-brug.
En prospektiv registersamling af behandlingsstrategier og -resultater for denne undergruppe af for tidligt fødte nyfødte vil hjælpe med at definere nuværende behandlingsstrategier og give vigtig information om sikkerheden og effektiviteten af de forskellige tilgange til behandling og vil informere debatten mere effektivt end en række iNO-behandlede spædbørn alene.
De indsamlede data inkluderer moderens alder, race/etnicitet, graviditets- og fødselskomplikationer, prænatal medicin, spædbørns karakteristika såsom Apgar-score, fødselsvægt, medfødte anomalier, respiratorisk status, farmakologisk terapi brugt til PH og dets bivirkninger og blodgasdata.
Op til 100 steder i Nordamerika vil blive inviteret til at overvåge for passende sager.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
232
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 sekund til 45 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Præmature nyfødte og deres mødre rekrutteret fra op til 100 neonatale intensivafdelinger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Premature nyfødte 23-34 ugers svangerskab
- Ekkokardiografisk bevis viser systemiske eller suprasystemiske niveauer af PH eller > 5 % forskel i præ-postduktal mætning, hvis ekko ikke er tilgængeligt.
- Fraktion af indåndet ilt (FiO2) >0,60 i de første 72 timer efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortality
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
Forekomst af død
|
Fra fødslen til udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
|
Dødsårsag
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
Årsagen, hvis døden indtraf
|
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal dage indlagt
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
Samlet antal dage på hospitalet
|
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
|
Antal dage på ventilation
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
Samlet antal dage på mekanisk ventilation
|
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
|
Klassificering af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uger efter fødslen
|
BPD klassificering
|
36 uger efter fødslen
|
|
Udvikling af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til kirurgisk reparation af NEC, vurderet op til et år
|
Forekomst af kirurgisk reparation af NEC
|
Fra fødsel til kirurgisk reparation af NEC, vurderet op til et år
|
|
Udvikling af tidlig bakteriel sepsis
Tidsramme: Fra fødslen til 3 dage af livet
|
Tidlig forekomst af bakteriel sepsis, f.eks. 3 dage eller mindre
|
Fra fødslen til 3 dage af livet
|
|
Udvikling af sen bakteriel sepsis
Tidsramme: Fra dag 4 i livet til udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
Sen forekomst af bakteriel sepsis, f.eks.
>3 dage
|
Fra dag 4 i livet til udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
|
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
Forekomst og sværhedsgrad af intrakraniel blødning
|
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
|
Cystisk Periventrikulær Leukomalaci (PVL)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
Forekomst af PVL
|
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
|
Kirurgi for retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
Forekomst af kirurgisk reparation af ROP
|
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
|
Patent Ductus Arteriosus (PDA) Ligation
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
Forekomst af kirurgisk reparation af PDA
|
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
|
Pneumothorax
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
Forekomst af pneumothorax
|
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
|
|
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Den seneste eksamen umiddelbart før udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderes op til et år
|
Resultater af neurologisk undersøgelse: Normal, Unormal, Suspekt
|
Den seneste eksamen umiddelbart før udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderes op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
2. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. september 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2017
Først opslået (Faktiske)
16. oktober 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-2491
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Rutgers, The State University of New JerseyRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension af medfødt hjertesygdom | Pulmonal arteriel hypertension forbundet med skistosomiasis (lidelse) | Pulmonal arteriel og kronisk tromboembolisk pulmonal... og andre forholdForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien