Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Register over præmature nyfødte med svær pulmonal hypertension

2. marts 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Prospektivt multicenterregister for præmature nyfødte med svær pulmonal hypertension

Formålet med dette prospektive forskningsregister er at indsamle data om behandlingsstrategier og resultater for præmature nyfødte med svær pulmonal hypertension (PH).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Der er mangel på konsensus om rollen af ​​inhaleret nitrogenoxid (iNO) terapi og andre pulmonale vasodilatorer til behandling af svær pulmonal hypertension (PH) hos præmature nyfødte (<34 ugers svangerskab). Et korrekt randomiseret, kontrolleret forsøg med iNO hos præmature nyfødte med svær PH er dog ikke afsluttet. Nogle praksisser omfavner American Academy of Pediatrics (AAP) erklæring om, at der ikke er nogen tilstand, som iNO bør bruges til hos for tidligt fødte, og andre behandler selektivt for tidligt fødte spædbørn med inhaleret nitrogenoxid (iNO), som lider af livstruende hypoxæmi på grund af suprasystemisk PH og højre-til-venstre veno-arteriel blanding på tværs af arteriekanalen og/eller det ovale foramen. Antallet af neonatale intensivafdelinger (NICU'er), der anvender hver af disse tilgange, er i øjeblikket ukendt, men det er muligt, at førstnævnte gruppe er stigende på grund af administrativt pres for at reducere ukompenseret off-label iNO-brug. En prospektiv registersamling af behandlingsstrategier og -resultater for denne undergruppe af for tidligt fødte nyfødte vil hjælpe med at definere nuværende behandlingsstrategier og give vigtig information om sikkerheden og effektiviteten af ​​de forskellige tilgange til behandling og vil informere debatten mere effektivt end en række iNO-behandlede spædbørn alene. De indsamlede data inkluderer moderens alder, race/etnicitet, graviditets- og fødselskomplikationer, prænatal medicin, spædbørns karakteristika såsom Apgar-score, fødselsvægt, medfødte anomalier, respiratorisk status, farmakologisk terapi brugt til PH og dets bivirkninger og blodgasdata. Op til 100 steder i Nordamerika vil blive inviteret til at overvåge for passende sager.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

232

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 sekund til 45 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Præmature nyfødte og deres mødre rekrutteret fra op til 100 neonatale intensivafdelinger

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte 23-34 ugers svangerskab
  • Ekkokardiografisk bevis viser systemiske eller suprasystemiske niveauer af PH eller > 5 % forskel i præ-postduktal mætning, hvis ekko ikke er tilgængeligt.
  • Fraktion af indåndet ilt (FiO2) >0,60 i de første 72 timer efter fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mortality
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Forekomst af død
Fra fødslen til udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Dødsårsag
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Årsagen, hvis døden indtraf
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage indlagt
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Samlet antal dage på hospitalet
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Antal dage på ventilation
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Samlet antal dage på mekanisk ventilation
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Klassificering af bronkopulmonal dysplasi (BPD)
Tidsramme: 36 uger efter fødslen
BPD klassificering
36 uger efter fødslen
Udvikling af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Fra fødsel til kirurgisk reparation af NEC, vurderet op til et år
Forekomst af kirurgisk reparation af NEC
Fra fødsel til kirurgisk reparation af NEC, vurderet op til et år
Udvikling af tidlig bakteriel sepsis
Tidsramme: Fra fødslen til 3 dage af livet
Tidlig forekomst af bakteriel sepsis, f.eks. 3 dage eller mindre
Fra fødslen til 3 dage af livet
Udvikling af sen bakteriel sepsis
Tidsramme: Fra dag 4 i livet til udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Sen forekomst af bakteriel sepsis, f.eks. >3 dage
Fra dag 4 i livet til udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Intrakraniel blødning
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Forekomst og sværhedsgrad af intrakraniel blødning
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Cystisk Periventrikulær Leukomalaci (PVL)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Forekomst af PVL
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Kirurgi for retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Forekomst af kirurgisk reparation af ROP
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Patent Ductus Arteriosus (PDA) Ligation
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Forekomst af kirurgisk reparation af PDA
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Pneumothorax
Tidsramme: Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Forekomst af pneumothorax
Fra fødslen til udskrivelse eller dødsfald, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til et år
Neurologisk undersøgelse
Tidsramme: Den seneste eksamen umiddelbart før udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderes op til et år
Resultater af neurologisk undersøgelse: Normal, Unormal, Suspekt
Den seneste eksamen umiddelbart før udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderes op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

16. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Abonner