Rejestr wcześniaków z ciężkim nadciśnieniem płucnym
2 marca 2023 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Prospektywny wieloośrodkowy rejestr noworodków urodzonych przedwcześnie z ciężkim nadciśnieniem płucnym
Celem tego prospektywnego rejestru badań jest zebranie danych na temat strategii leczenia i wyników leczenia wcześniaków z ciężkim nadciśnieniem płucnym (PH).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Brakuje konsensusu co do roli terapii wziewnym tlenkiem azotu (iNO) i innymi lekami rozszerzającymi naczynia płucne w leczeniu ciężkiego nadciśnienia płucnego (PH) u wcześniaków (<34 tyg. ciąży).
Jednak właściwe randomizowane, kontrolowane badanie iNO u wcześniaków z ciężkim PH nie zostało zakończone.
Niektóre praktyki opierają się na oświadczeniu Amerykańskiej Akademii Pediatrii (AAP), że nie ma stanu, w którym iNO powinno się stosować u wcześniaków, a inne selektywnie leczą wcześniaki wziewnym tlenkiem azotu (iNO), które cierpią na zagrażającą życiu hipoksemię z powodu ponadukładowego PH oraz domieszka żylno-tętnicza od prawej do lewej w poprzek przewodu tętniczego i/lub otworu owalnego.
Liczba oddziałów intensywnej terapii noworodków (NICU) przyjmujących każde z tych podejść jest obecnie nieznana, ale możliwe jest, że ta pierwsza grupa rośnie z powodu presji administracyjnej, aby ograniczyć nieskompensowane stosowanie iNO poza wskazaniami.
Prospektywny zbiór rejestrów strategii leczenia i wyników dla tej podgrupy wcześniaków pomoże określić aktualne strategie leczenia i dostarczy ważnych informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności różnych podejść do leczenia, a także dostarczy informacji do debaty skuteczniej niż seria niemowląt leczonych iNO sam.
Gromadzone dane obejmują wiek matki, rasę/pochodzenie etniczne, powikłania ciąży i porodu, przyjmowane leki prenatalne, cechy niemowlęcia, takie jak punkty w skali Apgar, masę urodzeniową, wady wrodzone, stan układu oddechowego, terapię farmakologiczną stosowaną w przypadku nadciśnienia tętniczego i jego skutków ubocznych oraz dane dotyczące gazometrii krwi.
Do 100 ośrodków w Ameryce Północnej zostanie zaproszonych do monitorowania odpowiednich przypadków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
232
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 sekunda do 45 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki i ich matki rekrutowano z maksymalnie 100 oddziałów intensywnej terapii noworodków
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki w 23-34 tygodniu ciąży
- Dowody echokardiograficzne wskazujące ogólnoustrojowe lub ponadukładowe poziomy PH lub > 5% różnicę w wysyceniu przed-zaprzewodowym, jeśli echo nie jest dostępne.
- Frakcja wdychanego tlenu (FiO2) >0,60 w pierwszych 72 godzinach po urodzeniu
Kryteria wyłączenia:
- Nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
Występowanie śmierci
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
|
Przyczyną śmierci
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
Przyczyna, jeśli nastąpiła śmierć
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dni hospitalizacji
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
Łączna liczba dni pobytu w szpitalu
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
|
Liczba dni wentylacji
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
Łączna liczba dni wentylacji mechanicznej
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
|
Klasyfikacja dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD)
Ramy czasowe: W 36 tygodniu po urodzeniu
|
Klasyfikacja BPD
|
W 36 tygodniu po urodzeniu
|
|
Rozwój martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: Od urodzenia poprzez chirurgiczną naprawę NEC, oceniany do jednego roku
|
Występowanie chirurgicznej naprawy NEC
|
Od urodzenia poprzez chirurgiczną naprawę NEC, oceniany do jednego roku
|
|
Rozwój wczesnej sepsy bakteryjnej
Ramy czasowe: Od urodzenia przez 3 dni życia
|
Wczesne wystąpienie sepsy bakteryjnej, np. 3 dni lub mniej
|
Od urodzenia przez 3 dni życia
|
|
Rozwój późnej sepsy bakteryjnej
Ramy czasowe: Od 4. dnia życia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
Późne wystąpienie sepsy bakteryjnej, np.
> 3 dni
|
Od 4. dnia życia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
|
Krwotoki wewnątrzczaszkowe
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
Występowanie i nasilenie krwotoku śródczaszkowego
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
|
Torbielowata leukomalacja okołokomorowa (PVL)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
Występowanie PVL
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
|
Chirurgia retinopatii wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
Występowanie chirurgicznej naprawy ROP
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
|
Patentowe podwiązanie przewodu tętniczego (PDA).
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
Występowanie chirurgicznej naprawy PDA
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
|
Odma płucna
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
Występowanie odmy opłucnowej
|
Od urodzenia do wypisu ze szpitala lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do jednego roku
|
|
Badanie neurologiczne
Ramy czasowe: Ostatnie badanie bezpośrednio przed wypisem lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do jednego roku
|
Wyniki badania neurologicznego: Normalny, Nienormalny, Podejrzany
|
Ostatnie badanie bezpośrednio przed wypisem lub śmiercią, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do jednego roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16-2491
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nadciśnienie płucne
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone