Registro de Recién Nacidos Prematuros con Hipertensión Pulmonar Severa
2 de marzo de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver
Registro prospectivo multicéntrico de recién nacidos prematuros con hipertensión pulmonar grave
El propósito de este registro de investigación prospectivo es recopilar datos sobre estrategias de tratamiento y resultados para recién nacidos prematuros con hipertensión pulmonar (HP) severa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Existe una falta de consenso sobre el papel de la terapia con óxido nítrico inhalado (ONi) y otros vasodilatadores pulmonares para el tratamiento de la hipertensión pulmonar (HP) grave en recién nacidos prematuros (<34 semanas de gestación).
Sin embargo, no se ha completado un ensayo controlado aleatorizado adecuado de ONi en recién nacidos prematuros con HP grave.
Algunas prácticas adoptan la declaración de la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP) de que no existe ninguna condición para la cual el iNO deba usarse en el recién nacido prematuro, y otras tratan selectivamente a los bebés prematuros con óxido nítrico inhalado (iNO) que sufren hipoxemia potencialmente mortal debido a HP suprasistémica y mezcla veno-arterial de derecha a izquierda a través del conducto arterial y/o foramen oval.
Actualmente se desconoce el número de unidades de cuidados intensivos neonatales (UCIN) que adoptan cada uno de estos enfoques, pero es posible que el primer grupo esté aumentando debido a la presión administrativa para reducir el uso no autorizado de ONi no autorizado.
Una colección de registro prospectivo de estrategias de tratamiento y resultados para este subgrupo de recién nacidos prematuros ayudará a definir las estrategias de tratamiento actuales y brindará información importante sobre la seguridad y la eficacia de los diferentes enfoques de manejo, e informaría el debate de manera más efectiva que una serie de bebés tratados con ONi. solo.
Los datos recopilados incluyen edad materna, raza/etnicidad, complicaciones del embarazo y el parto, medicamentos prenatales, características del bebé, como puntajes de Apgar, peso al nacer, anomalías congénitas, estado respiratorio, terapia farmacológica utilizada para la HP y sus efectos secundarios, y datos de gases en sangre.
Se invitará a hasta 100 sitios en América del Norte para monitorear los casos apropiados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
232
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 45 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos prematuros y sus madres reclutados de hasta 100 unidades de cuidados intensivos neonatales
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos prematuros 23-34 semanas de gestación
- Evidencia ecocardiográfica que muestre niveles sistémicos o suprasistémicos de HP, o una diferencia de > 5% en la saturación pre-post ductal si no se dispone de eco.
- Fracción de oxígeno inspirado (FiO2) >0,60 en las primeras 72 horas después del nacimiento
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortality
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Ocurrencia de la muerte
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Causa de la muerte
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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La causa, si ocurrió la muerte.
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de días hospitalizados
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Número total de días en el hospital
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Número de días en ventilación
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Número total de días en ventilación mecánica
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Clasificación de la displasia broncopulmonar (DBP)
Periodo de tiempo: A las 36 semanas después del nacimiento
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Clasificación TLP
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A las 36 semanas después del nacimiento
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Desarrollo de Enterocolitis Necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta la reparación quirúrgica de NEC, evaluado hasta un año
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Ocurrencia de reparación quirúrgica de NEC
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Desde el nacimiento hasta la reparación quirúrgica de NEC, evaluado hasta un año
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Desarrollo de sepsis bacteriana temprana
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta los 3 días de vida
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Aparición temprana de sepsis bacteriana, p. 3 días o menos
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Desde el nacimiento hasta los 3 días de vida
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Desarrollo de sepsis bacteriana tardía
Periodo de tiempo: Desde el día 4 de vida hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Aparición tardía de sepsis bacteriana, p.
>3 días
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Desde el día 4 de vida hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Hemorragia intracraneal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Ocurrencia y severidad de la hemorragia intracraneal
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Leucomalacia periventricular quística (PVL)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Ocurrencia de LPV
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Cirugía para la Retinopatía del Prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Ocurrencia de reparación quirúrgica de ROP
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Ligadura del conducto arterioso persistente (PDA)
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Ocurrencia de reparación quirúrgica de PDA
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Neumotórax
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Ocurrencia de neumotórax
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Examen neurológico
Periodo de tiempo: El examen más reciente inmediatamente antes del alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Resultados del examen neurológico: Normal, Anormal, Sospechoso
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El examen más reciente inmediatamente antes del alta o la muerte, lo que ocurra primero, evaluado hasta un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P Kinsella, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2017
Finalización primaria (Actual)
2 de julio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
2 de julio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 16-2491
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .